GVHD의 선제적 치료
토끼 항흉선세포글로불린을 이용한 이식편대숙주병의 선제적 치료
연구 개요
상세 설명
IL15 및 IL2Ra 결정을 위한 혈액을 7일째 아침에 채취합니다(10ml 빨간색 상단 튜브). IL15 및 IL2Ra 수준은 기술된 바와 같이(Pratt LM et al: BMT 2013) ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 Storek/Khan Lab에서 측정될 것이다. Storek/Khan Lab 직원은 IL15 및 IL2Ra 수치를 골수 이식 병동(Foothills Medical Center 57호)에 늦어도 8일 아침까지 보고할 것입니다. IL15 수치가 <31 ng/L이거나 IL2Ra 수치가 >4500 ng/L인 경우, 병동에서 환자를 돌보는 의사는 티모글로불린 3 mg/kg을 정맥주사로 주문하여 하루 4-8시간에 걸쳐 주입합니다. 8. 용량은 실제 체중을 기준으로 하며 반올림으로 인해 계산된 용량과 >5% 차이가 나는 경우를 제외하고 가장 가까운 바이알로 반올림됩니다(티모글로불린은 25mg 바이알로 제공됨). ATG의 주입을 위해 단위 57 표준 관행을 따를 것입니다(표준 작업 절차 BMTS40153 ["ATG 관리"] 참조). ATG에 대한 전처치에는 메틸프레드니솔론 40mg IVPB, 아세트아미노펜 1000mg PO 및 디펜히드라민 50mg IVPB가 포함됩니다. Acetaminophen 1000 mg PO 및 diphenhydramine 50 mg IVPB는 4-6시간 PRN 독감 유사 증상/발열/오한에서 반복될 수 있습니다. 메페리딘 25-50 mg IVPB 매 4시간마다 경직에 대한 PRN을 제공합니다.
평가 심각한 GVHD 발병률의 종점에 대해 급성 및 만성 GVHD 개발을 위한 Alberta 혈액 및 골수 이식 프로그램(www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide)의 표준 관행에 따라 환자를 추적할 것입니다. -bmt-manual.pdf). 이 표준 관행에 따라 급성 GVHD는 합의 기준(Przepiorka D: BMT 1995)에 따라 등급이 지정되고 만성 GVHD는 NIH 기준(Filipovich AH: BBMT 2005)에 따라 진단 및 등급이 지정됩니다. 상당한 GVHD는 전신 면역억제 요법이 필요한 2-4등급 급성 GVHD 또는 만성 GVHD로 정의됩니다.
유의미한 GVHD 및 재발이 없는 생존 종료점의 경우, 재발은 표준 기준(예: 급성 백혈병의 경우 형태에 의한 >5% 골수 모세포)으로 정의됩니다.
이식 후 2년(21-27개월)의 삶의 질 종점에는 Short Form 36이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 동종 조혈 세포 이식(두 번째 이식은 드물고 일반적으로 백혈병의 재발에 대해 수행되며, 이 경우 재발 가능성이 높고 ATG로 가능성을 더 높일 이론적 위험이 있습니다).
- ATG 4.5mg/kg을 포함한 컨디셔닝(IL15 및 IL2Ra 수준의 예측값은 컨디셔닝이 4.5mg/kg 또는 ATG를 포함하는 환자에서 결정됨).
- 17세 초과(IL15 및 IL2Ra 수준의 예측 값은 어린이에서 연구되지 않음).
제외 기준:
- 비골수파괴적 조건화(ATG가 재발을 증가시킬 위험이 있음).
- 활동성 바이러스 감염(ATG에 의한 바이러스 감염 악화 위험).
- 저혈압을 동반한 호중구감소성 열. 이러한 경우 환자가 더 이상 저혈압이 없으면 ATG를 9일(8일 대신)에 제공할 수 있습니다.
- 저산소증. 이러한 경우, 환자가 더 이상 저산소혈증이 없으면 ATG를 9일(8일 대신)에 투여할 수 있습니다.
- Thymoglobulin 또는 다른 토끼 혈액 단백질에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
이식 받는 사람은 7일에 IL15 및 IL2Ra를 측정합니다. 심각한 GVHD의 위험이 있는 경우 환자는 8일째 토끼 항흉선세포 글로불린 3mg/kg을 투여받습니다. 이 개입/실험 부문의 환자는 과거 및 동시 대조군(8일에 ATG 없음)과 비교됩니다. |
Thymoglobulin, 3mg/kg은 7일 IL15 및 IL2Ra 수준에서 상당한 GVHD의 위험이 높은 환자에게 이식 후 8일에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중요한 GVHD의 누적 발생률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존 및 상당한 GVHD
기간: 2 년
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2 년
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SF36으로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
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약식 36
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Storek, MD, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PreemptiveATG
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토끼 항흉선세포 글로불린에 대한 임상 시험
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University of LiegeKU Leuven; Maastricht University Medical Center완전한