Terapia preventiva de GVHD
Terapia preventiva de la enfermedad de injerto contra huésped utilizando globulina antitimocítica de conejo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sangre para la determinación de IL15 e IL2Ra se extraerá en la mañana del día 7 (tubo de tapa roja de 10 ml). Los niveles de IL15 e IL2Ra se medirán en Storek/Khan Lab mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) como se describe (Pratt LM et al: BMT 2013). El personal de Storek/Khan Lab informará los niveles de IL15 e IL2Ra a la sala de trasplantes de médula ósea (Unidad 57, Foothills Medical Center) a más tardar en la mañana del día 8. Si el nivel de IL15 es <31 ng/L o el nivel de IL2Ra es >4500 ng/L, el médico que atiende al paciente en la sala ordenará que se infunda timoglobulina, 3 mg/kg por vía intravenosa, durante 4 a 8 horas el día. 8. La dosis se basa en el peso corporal real y se redondea al vial más cercano (la timoglobulina se suministra en viales de 25 mg), excepto si el redondeo daría como resultado una diferencia >5 % con respecto a la dosis calculada. Se seguirá la práctica estándar de la Unidad 57 para la infusión de ATG (consulte el Procedimiento operativo estándar BMTS40153 ["Administración de ATG"]). La premedicación para ATG incluirá metilprednisolona 40 mg IVPB, paracetamol 1000 mg PO y difenhidramina 50 mg IVPB. Acetaminofeno 1000 mg PO y difenhidramina 50 mg IVPB pueden repetirse en 4-6 horas PRN síntomas similares a la gripe/fiebre/escalofríos. Se administrará meperidina 25-50 mg IVPB cada 4 horas PRN para los rigores.
EVALUACIONES Para el criterio de valoración de la incidencia de GVHD significativa, los pacientes serán seguidos según la práctica estándar del Programa de Trasplante de Sangre y Médula de Alberta para el desarrollo de GVHD aguda y crónica (www.albertahealthservices.ca/hp/if-hp-cancer-guide -bmt-manual.pdf). Según esta práctica estándar, la EICH aguda se clasifica según los criterios del Consenso (Przepiorka D: BMT 1995) y la EICH crónica se diagnostica y clasifica según los criterios del NIH (Filipovich AH: BBMT 2005). La GVHD significativa se define como GVHD aguda de grado 2-4 o GVHD crónica que necesita terapia inmunosupresora sistémica.
Para el criterio de valoración de supervivencia libre de EICH significativa y recaída, la recaída se definirá mediante criterios estándar (p. ej., >5 % de blastos en la médula por morfología en caso de leucemia aguda).
Para el criterio de valoración de la calidad de vida a los 2 años (21-27 meses) después del trasplante, se utilizará el Formulario breve 36.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Alberta Health Services-CancerControl / University of Calgary / University of Alberta (Edmonton)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante alogénico de células hematopoyéticas (los segundos trasplantes son raros, generalmente se realizan para la recaída de la leucemia, en cuyo caso la probabilidad de recaída es alta y existe el riesgo teórico de aumentar aún más la probabilidad con ATG).
- Acondicionamiento que incluye ATG 4,5 mg/kg (el valor predictivo de los niveles de IL15 e IL2Ra se determinó en pacientes cuyo acondicionamiento incluía 4,5 mg/kg o ATG).
- Edad >17 (no se ha estudiado el valor predictivo de los niveles de IL15 e IL2Ra en niños).
Criterio de exclusión:
- Acondicionamiento no mieloablativo (posible riesgo de aumento de la recaída de ATG).
- Infección viral activa (riesgo de empeoramiento de la infección viral con ATG).
- Fiebre neutropénica con hipotensión. En tal caso, el ATG se puede administrar el día 9 (en lugar del día 8) si el paciente ya no tiene hipotensión.
- Hipoxemia. En tal caso, el ATG se puede administrar el día 9 (en lugar del día 8) si el paciente ya no tiene hipoxemia.
- Antecedentes de reacción anafiláctica a la timoglobulina u otra proteína de sangre de conejo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
A los receptores de trasplantes se les medirá IL15 e IL2Ra el día 7. Si existe riesgo de EICH significativa, el paciente recibirá globulina antitimocito de conejo, 3 mg/kg el día 8. Los pacientes de esta intervención/grupo experimental se compararán con controles históricos y concurrentes (sin ATG el día 8). |
Se administrará timoglobulina, 3 mg/kg, el día 8 después del trasplante a pacientes con alto riesgo de EICH significativa por niveles de IL15 e IL2Ra el día 7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de EICH significativa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas y EICH significativa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida medida por SF36
Periodo de tiempo: 2 años
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Formulario corto 36
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Storek, MD, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreemptiveATG
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