CD30+ PMBL、びまん性大細胞型B細胞、およびグレーゾーンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンおよび化学療法

包含基準:

• 18歳以上
• -組織学的に確認されたCD30陽性、CD20陽性の未治療の原発性縦隔B細胞リンパ腫（アナーバー病期のいずれか）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（アナーバー病期IIIまたはIV）、またはグレーゾーンリンパ腫（アナーバー病期のいずれか）。 CD30染色が不均一、弱い、またはあいまいな患者も含まれます（CD30染色の特定のカットオフパーセンテージは必要ありません）。
• 悪性リンパ腫の改訂された反応基準によって定義される測定可能な疾患
• -絶対好中球数≥1,000 / mmᶟおよび血小板数≥75,000 / µL（リンパ腫による骨髄の関与が文書化されていない限り）。
• -MUGAスキャンまたは心エコー図で推定された正常な左室駆出率が50％以上。
• 推定クレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用) は、>50 mL/分でなければなりません。
• -血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）。 ビリルビン≤3 x ULNは、リンパ腫による肝臓への関与が記録されている個人、または既知のギルバート症候群が原因である場合に許可されます。
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ≤3 x ULN。
• ECOG 0-2のパフォーマンスステータス; ECOG が 3 の患者は、規制スポンサー/治験責任医師および医療モニターとの協議の後、登録を許可される場合があります。また、全身状態がリンパ腫関連の症状に続発すると考えられ、化学療法が開始されると全身状態が改善すると予想される場合。
• -調査の性質、潜在的なリスクと研究の利点を理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できます。 医療上の理由により治験に同意できない患者の場合、近親者または権力者
• -出産の可能性のある女性は、ブレンツキシマブベドチンの初回投与前7日以内に血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hcG）妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究中および30日間効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります治験薬の最後の投与後;非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上経過している女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
• -出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中および研究薬の最後の投与から6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -研究およびフォローアップの要件に準拠できる必要があります。

除外基準:

• -登録前の任意の時点での治験薬、化学療法またはリンパ腫の免疫療法の以前の使用（つまり、未治療の疾患を持っている必要があります）。 以前の同種または自家移植も許可されていません。
• -プロトコルで指定されている以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法。 計画されたコースの完了後の地固め放射線療法（RT）および/またはCNS疾患予防のための同時髄腔内化学療法は許容されます。
• -サイクル1の4週間以上前の全身ステロイドによる治療 研究療法の1日目。 -SVC症候群に使用される場合の短縮コース（3日以内）を除く、以前の放射線療法。
• -心臓を含む重篤な臓器機能障害または疾患の病歴（左心室駆出率<50％; 不安定狭心症、無作為化前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全NYHA III-IV、および不整脈 治療によって制御されない限り、例外を除く）、腎臓（クレアチニンクリアランス<50 mL /分）、肝臓（以下で定義される慢性B型肝炎または上昇したAST、ALTまたはアルカリホスファターゼ> 3 ULN;血清ビリルビン> 1.5 x ULN; 3 x ULN までのビリルビンは、リンパ腫による肝臓への関与が記録されている個人、または既知のギルバート症候群が原因である場合) または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系に許可されています。
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、または重篤な感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）. 治療で管理されている場合は登録できます。
• -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。
• -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、リンパ腫に関与する肝臓、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
• -過去6か月間の重大な脳血管疾患の病歴または進行中のイベントで、活動的な症状または後遺症があります。
• -他の悪性腫瘍、以下の例外を除いて、患者が治癒目的の治療の完了後少なくとも3年間無病であった場合を除く： 疾患に関係なく、治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍前立腺特異抗原（PSA）値に基づいて再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌も、この研究の対象となります。治療が開始されたか、根治的前立腺切除術または根治的前立腺照射が実施されました。
• -登録から3か月以内にウイルス量が検出されない場合を除き、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陽性（HIV RNAが48コピー/ mL未満）で、HAART療法を受けている。
• -B型肝炎（HB）の陽性血清学は、B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体の陽性検査として定義されます。
• リンパ腫による中枢神経系 (CNS) の積極的な関与。 診断時の CNS 関与の精密検査は、担当医師の指示に従い、特定の臨床状況によって異なります (このプロトコルでは、脳の画像検査や腰椎穿刺は必要ありません)。
• 妊娠中または授乳中の女性。