CD30+ PMBL, 미만성 거대 B세포, 회색지대 림프종 환자의 Brentuximab Vedotin 및 화학요법

포함 기준:

• 18세 이상
• 조직학적으로 확인된 CD30 양성, CD20 양성 치료되지 않은 원발성 종격동 B 세포 림프종(모든 앤아버 병기), 미만성 거대 B 세포 림프종(앤아버 III 또는 IV 병기) 또는 회색지대 림프종(모든 앤아버 병기). 이질적이거나 약하거나 모호한 CD30 염색 환자도 포함됩니다(CD30 염색에 대한 특정 컷오프 백분율이 필요하지 않음).
• 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
• 절대 호중구 수 ≥1,000/mmᶟ 및 혈소판 수 ≥75,000/µL(림프종과 관련된 골수 관련 문서가 없는 경우).
• MUGA 스캔 또는 심초음파로 추정한 정상 좌심실 박출률 ≥50%.
• 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용)은 >50mL/분이어야 합니다.
• 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN). 빌리루빈 ≤ 3 x ULN은 림프종에 의해 문서화된 간 침범이 있는 개인 또는 알려진 길버트 증후군으로 인한 경우에 허용됩니다.
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리 포스파타제 ≤ 3 x ULN.
• ECOG 0-2의 수행 상태; ECOG가 3인 환자는 규제 후원자/주요 조사자 및 의료 모니터와 논의한 후 등록이 허용될 수 있으며, 활동 상태가 림프종 관련 증상에 이차적인 것으로 여겨지고 화학 요법이 시작되면 활동 상태가 개선될 것으로 예상되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 조사 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 의학적 사정으로 임상시험에 동의할 수 없는 환자의 경우, 가장 가까운 친족 또는 직권
• 가임 여성은 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(b-hcG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후; 가임기 여성은 1년 이상 폐경 후이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
• 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 및 후속 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 등록 전 임의의 시점에 림프종에 대한 연구용 제제, 화학요법 또는 면역요법의 이전 사용(즉, 치료되지 않은 질병이 있어야 함). 사전 동종 또는 자가 이식도 허용되지 않습니다.
• 프로토콜에 명시된 것과 다른 현재 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법. 계획된 과정 완료 후 통합 방사선 요법(RT) 및/또는 CNS 질병 예방을 위한 동시 척수강내 화학요법이 허용됩니다.
• 연구 요법의 주기 1 1일 전 > 4주 동안 전신 스테로이드로 치료. SVC 증후군에 사용되는 경우 단축 과정(3일 이하)을 제외한 사전 방사선 요법.
• 심각한 장기 기능 장애 또는 심장 관련 질환의 병력(좌심실 박출률 < 50%, 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 울혈성 심부전 NYHA III-IV, 요법으로 조절되지 않는 부정맥, 예외 있음) 추가 수축기 또는 경미한 전도 이상), 신장(크레아티닌 청소율 <50 mL/min), 간(아래에 정의된 만성 B형 간염 또는 상승된 AST, ALT 또는 알칼리 포스파타제 > 3 ULN; 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN; 3 x ULN까지의 빌리루빈은 림프종에 의해 문서화된 간 침범이 있는 개인 또는 알려진 길버트 증후군으로 인해) 환자를 치료를 받을 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 다른 장기 시스템에 허용됩니다.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 심각한 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨). 치료를 통제하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애.
• 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 림프종과 관련된 간 또는 연구자의 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 환자 제외).
• 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건.
• 기타 악성 종양(환자가 근치 요법 완료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우 제외): 질병에 관계없이 비흑색종 피부암, 임의의 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 치료를 받은 경우 - 무료 기간, 조건에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적격합니다. 치료가 시작되었거나 근치적 전립선 절제술 또는 최종 전립선 방사선 조사가 수행되었습니다.
• 등록 3개월 이내에 검출할 수 없는 바이러스 부하(HIV RNA가 48 copies/mL 미만) 및 HAART 요법을 사용하지 않는 한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트.
• B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체에 대한 양성 검사로 정의되는 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학.
• 림프종에 의한 중추신경계(CNS)의 능동적 관여. 진단 시 CNS 침범에 대한 정밀 검사는 치료 의사에 따라 지시되며 특정 임상 상황에 따라 달라집니다(이 프로토콜에서는 뇌 영상 또는 요추 천자가 필요하지 않음).
• 임산부 또는 수유부.