CD30+ PMBL、弥漫性大 B 细胞和灰区淋巴瘤患者的 Brentuximab Vedotin 和化疗

纳入标准：

• 18岁及以上
• 经组织学证实的 CD30 阳性、CD20 阳性且未经治疗的原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤（任何 Ann Arbor 分期）、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（Ann Arbor III 或 IV 期）或灰区淋巴瘤（任何 Ann Arbor 分期）。 CD30 染色异质、弱或模棱两可的患者也将包括在内（不需要 CD30 染色的特定截止百分比）。
• 可测量的疾病，由修订的恶性淋巴瘤反应标准定义
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mmᶟ 和血小板计数 ≥ 75,000/µL（除非有证据表明骨髓受累于淋巴瘤）。
• MUGA 扫描或超声心动图估计正常左心室射血分数≥50%。
• 估计的肌酐清除率（使用 Cockcroft-Gault 方程）必须 >50 mL/min。
• 血清胆红素≤1.5 x 正常上限 (ULN)。 胆红素 ≤ 3 x ULN 允许用于有淋巴瘤肝脏受累或已知吉尔伯特综合征的个体。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 ≤ 3 x ULN。
• ECOG 0-2 的性能状态； ECOG 为 3 的患者在与监管申办者/首席研究员和医疗监督员讨论后可能被允许入组，并且如果认为体能状态继发于淋巴瘤相关症状并且体能状态有望在化疗开始后改善。
• 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意。 对于因医疗情况不能同意试验的患者，近亲或权力
• 育龄女性必须在首次服用 brentuximab vedotin 之前 7 天内的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (b-hcG) 妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在研究期间和 30 天内使用有效的避孕方法在研究药物的最后一剂之后；无生育能力的女性是指绝经超过 1 年或进行过双侧输卵管结扎或子宫切除术的女性。
• 有育龄伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用有效的避孕方法。
• 必须能够遵守研究和随访要求。

排除标准：

• 在入组前任何时间曾使用过研究性药物、化疗或免疫疗法治疗淋巴瘤（即必须患有未经治疗的疾病）。 也不允许先前的同种异体或自体移植。
• 当前伴随的化学疗法、放射疗法或免疫疗法不是方案中指定的。 允许在计划疗程完成后进行巩固性放疗 (RT) 和/或同时进行鞘内化疗以预防 CNS 疾病。
• 在研究治疗的第 1 周期第 1 天之前用全身性类固醇治疗 > 4 周。 先前的放射治疗，如果用于 SVC 综合征，则缩短疗程（不超过 3 天）除外。
• 严重器官功能障碍或涉及心脏疾病的病史（左心室射血分数 < 50%；不稳定型心绞痛、随机化前 6 个月内的急性心肌梗死、充血性心力衰竭 NYHA III-IV 和心律失常，除非通过治疗得到控制，除了期外收缩或轻微传导异常。）、肾脏（肌酐清除率 <50 mL/min）、肝脏（定义如下的慢性乙型肝炎或升高的 AST、ALT 或碱性磷酸酶 > 3 ULN；血清胆红素 > 1.5 x ULN；胆红素最高 3 x ULN 允许用于有淋巴瘤肝脏受累记录的个体，或者如果由于已知的吉尔伯特综合征或其他器官系统，可能会使患者处于接受治疗的过度风险中。
• 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或严重感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管使用了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）。 如果治疗得到控制，可以入组。
• 会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、随访或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍。
• 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者（吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝脏受累于淋巴瘤或研究者评估的稳定慢性肝病患者除外）。
• 过去 6 个月内有重大脑血管病史或有活动症状或后遗症的持续事件。
• 其他恶性肿瘤，除非患者在完成治愈性治疗后至少 3 年无病，但以下情况除外： 治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、任何原位癌或宫颈上皮内瘤变，无论疾病如何- 免费期限，如果已完成对该病症的明确治疗，则有资格参加本研究。如果激素已经开始治疗，或者已经进行了根治性前列腺切除术或根治性前列腺照射。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性，除非在入组后 3 个月内无法检测到病毒载量（HIV RNA 低于 48 拷贝/mL）并接受 HAART 治疗。
• 乙型肝炎 (HB) 血清学阳性定义为乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体检测呈阳性。
• 淋巴瘤对中枢神经系统 (CNS) 的积极参与。 诊断时 CNS 受累的检查将根据治疗医师进行指导，并将取决于具体的临床情况（本协议不需要脑成像或腰椎穿刺）。
• 孕妇或哺乳期妇女。