Исследование безопасности и эффективности нового однокомпонентного изделия для стомы в сравнении со стандартным уходом за однокомпонентным изделием у пациентов с илеостомой
Открытое, рандомизированное, контролируемое, сравнительное, перекрестное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности нового однокомпонентного продукта для стомы по сравнению со стандартным однокомпонентным средством ухода у пациентов с илеостомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Уметь обращаться с прибором самостоятельно или с помощью лица, осуществляющего уход (например, супруг)
- Наличие илеостомы диаметром от 15 до 45 мм.
- Имели стому не менее трех месяцев
- В настоящее время используется цельный плоский продукт с открытой сумкой.
- Используйте минимум 1 продукт каждый второй день.
- Подходить для участия в расследовании и для использования стандартной клейкой плоской опорной пластины
- Необходимо использовать продукт нестандартной резки
- Примите участие в тестировании двух цельных изделий в рамках исследования.
Критерий исключения:
- Использовать ирригацию во время исследования (промывать стому водой)
- Получает в настоящее время или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца системную стероидную или местную терапию в перистомальной области.
- беременны или кормите грудью
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этом исследовании
- Срок носки более трех дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт First Coloplast Test; затем Standard Care (см. ниже)
Субъекты рандомизируются для тестирования продукта Coloplast Test сначала, а затем для тестирования Standard Care. Standard Care представляет собой набор из трех уже имеющихся на рынке цельных приспособлений для плоской стомы. Это Coloplast Sensura 1 шт.; Hollister: 1 шт. Moderma и 1 шт. B.Braun Flexima. Три продукта Standard Care были протестированы в рандомизации 1:1:1. |
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Другие имена:
Стандартный уход состоит из трех уже имеющихся на рынке цельных изделий для стомы. Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Первый стандартный уход (см. ниже); Затем пробный продукт колопласт
Субъекты рандомизируются для тестирования сначала стандартного ухода, а затем тестируемого продукта Coloplast. Standard Care представляет собой набор из трех уже имеющихся на рынке цельных приспособлений для плоской стомы. Это Coloplast Sensura 1 шт.; Hollister: 1 шт. Moderma и 1 шт. B.Braun Flexima. Три продукта Standard Care были протестированы в рандомизации 1:1:1. |
Тестовый продукт Coloplast представляет собой недавно разработанный цельный аппарат для стомы.
Другие имена:
Стандартный уход состоит из трех уже имеющихся на рынке цельных изделий для стомы. Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утечка
Временное ограничение: 14+/-3 дня на продукт
|
Измеряли процент опорных плит без утечек/просачивания под опорную плиту.
Утечки/просачивание под опорную плиту оценивали после каждой замены опорной плиты.
|
14+/-3 дня на продукт
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .