Investigação de segurança e desempenho de um novo produto de ostomia de 1 peça em comparação com o padrão de tratamento de 1 peça em indivíduos com ileostomia
Um estudo aberto, randomizado, controlado, comparativo e cruzado que investiga a segurança e o desempenho de um novo produto de ostomia de 1 peça em comparação com o tratamento padrão de 1 peça em indivíduos com ileostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Ser capaz de manusear o aparelho sozinho ou com a ajuda de um cuidador (p. cônjuge)
- Ter uma ileostomia com um diâmetro entre 15 e 45 mm
- Tiveram sua ostomia por pelo menos três meses
- Atualmente, use um produto plano de 1 peça com saco aberto
- Use no mínimo 1 produto a cada dois dias.
- Ser adequado para participação na investigação e para usar um adesivo padrão, placa de base plana
- Deve usar produto de corte personalizado
- Aceite testar dois produtos de 1 peça dentro do estudo
Critério de exclusão:
- Use irrigação durante o estudo (lave o estoma com água)
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu esteróides sistêmicos ou tratamento local na área periestomal
- Está grávida ou amamentando
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente nesta investigação
- Tem mais de três dias de tempo de uso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Primeiro produto Coloplast Test; depois Cuidados Padrão (veja abaixo)
Os indivíduos são randomizados para testar primeiro o produto Coloplast Test e depois testar o Standard Care. Standard Care é uma coleção de três diferentes aparelhos planos de ostomia de 1 peça já comercializados. Estes são Coloplast Sensura 1 peça; Hollister: Moderma 1 peça e B.Braun Flexima 1 peça. Os três produtos Standard Care foram testados em uma randomização 1:1:1. |
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Outros nomes:
O cuidado padrão consiste em três produtos de ostomia de 1 peça já comercializados Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Outros nomes:
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Experimental: Primeiro Cuidado Padrão (veja abaixo); Em seguida, produto de teste coloplast
Os indivíduos são randomizados para testar o tratamento padrão primeiro e depois testar o produto de teste da Coloplast. Standard Care é uma coleção de três diferentes aparelhos planos de ostomia de 1 peça já comercializados. Estes são Coloplast Sensura 1 peça; Hollister: Moderma 1 peça e B.Braun Flexima 1 peça. Os três produtos Standard Care foram testados em uma randomização 1:1:1. |
O produto de teste da Coloplast é um aparelho de ostomia de 1 peça recém-desenvolvido
Outros nomes:
O cuidado padrão consiste em três produtos de ostomia de 1 peça já comercializados Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento
Prazo: 14+/-3 dias por produto
|
A porcentagem de placas de base sem vazamento/infiltração sob a placa de base foi medida.
O vazamento/infiltração sob a placa de base foi avaliado após cada troca da placa de base.
|
14+/-3 dias por produto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP224
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