Investigación de seguridad y rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 1 pieza en comparación con el estándar de cuidado de 1 pieza en sujetos con ileostomía
Un estudio abierto, aleatorizado, controlado, cruzado, comparativo que investiga la seguridad y el rendimiento de un nuevo producto de ostomía de 1 pieza en comparación con el cuidado estándar de 1 pieza en sujetos con ileostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ser capaz de manejar el aparato por sí mismo o con la ayuda de un cuidador (p. cónyuge)
- Tener una ileostomía con un diámetro entre 15 y 45 mm
- Haber tenido su ostomía durante al menos tres meses.
- Actualmente usa un producto plano de 1 pieza con bolsa abierta
- Use mínimo 1 producto cada dos días.
- Ser adecuado para participar en la investigación y para usar una placa de base plana adhesiva estándar
- Debe usar un producto de corte personalizado
- Aceptar probar dos productos de 1 pieza dentro del estudio
Criterio de exclusión:
- Use irrigación durante el estudio (enjuague el estoma con agua)
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides sistémicos o local en el área periestomal
- Está embarazada o amamantando
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado anteriormente en esta investigación
- Tiene más de tres días de tiempo de uso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer producto de prueba de Coloplast; luego Atención estándar (ver más abajo)
Los sujetos se aleatorizan para probar primero el producto Coloplast Test y luego probar Standard Care. Standard Care es una colección de tres diferentes aparatos de ostomía plana de una pieza ya comercializados. Estos son Coloplast Sensura de 1 pieza; Hollister: Moderma de 1 pieza y B.Braun Flexima de 1 pieza. Los tres productos de Standard Care se probaron en una aleatorización 1:1:1. |
El producto de prueba de Coloplast es un dispositivo de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Otros nombres:
El cuidado estándar consta de tres productos de ostomía de una pieza ya comercializados Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B. Braun Flexima/Softima
Otros nombres:
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Experimental: First Standard Care (ver más abajo); Entonces producto de prueba coloplast
Los sujetos se aleatorizan para probar primero el cuidado estándar y luego probar el producto de prueba Coloplast. Standard Care es una colección de tres diferentes aparatos de ostomía plana de una pieza ya comercializados. Estos son Coloplast Sensura de 1 pieza; Hollister: Moderma de 1 pieza y B.Braun Flexima de 1 pieza. Los tres productos de Standard Care se probaron en una aleatorización 1:1:1. |
El producto de prueba de Coloplast es un dispositivo de ostomía de una pieza recientemente desarrollado
Otros nombres:
El cuidado estándar consta de tres productos de ostomía de una pieza ya comercializados Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B. Braun Flexima/Softima
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga
Periodo de tiempo: 14+/-3 días por producto
|
Se midió el porcentaje de placas base sin fugas/filtración debajo de la placa base.
Se evaluó la fuga/filtración debajo de la placa base después de cada cambio de placa base.
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14+/-3 días por producto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP224
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