Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i działania nowego jednoczęściowego produktu stomijnego w porównaniu ze standardowym jednoczęściowym produktem stomijnym u pacjentów z ileostomią

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, porównawcze, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie nowego jednoczęściowego produktu stomijnego w porównaniu ze standardowym produktem stomijnym u pacjentów z ileostomią

Celem dochodzenia jest udokumentowanie, że jednoczęściowy nowy Mio nie jest gorszy (nie gorszy) pod względem zmniejszania nieszczelności (4-punktowa skala) w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Być w stanie obsługiwać urządzenie samodzielnie lub z pomocą opiekuna (np. współmałżonek)
  4. Mieć ileostomię o średnicy od 15 do 45 mm
  5. Mają stomię od co najmniej trzech miesięcy
  6. Obecnie używaj 1-częściowego płaskiego produktu z otwartą torebką
  7. Stosować minimum 1 produkt co drugi dzień.
  8. Nadawać się do udziału w badaniu i do używania standardowego kleju, płaskiej płytki bazowej
  9. Należy użyć niestandardowego produktu ciętego
  10. Zaakceptuj przetestowanie dwóch jednoczęściowych produktów w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badania stosuj irygację (przepłucz stomię wodą)
  2. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  3. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca steroidy ogólnoustrojowe lub leczenie miejscowe w okolicy stomii
  4. Są w ciąży lub karmią piersią
  5. Uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej brali udział w tym badaniu
  6. Ma więcej niż trzy dni czasu noszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy produkt testowy Coloplast; następnie opieka standardowa (patrz poniżej)

Pacjenci są losowo przydzielani do testowania produktu Coloplast Test, a następnie testują standardową pielęgnację.

Standard Care to kolekcja trzech różnych, już wprowadzonych na rynek jednoczęściowych płaskich urządzeń stomijnych. Są to Coloplast Sensura 1-częściowy; Hollister: Modema 1-częściowy i B.Braun Flexima 1-częściowy.

Trzy produkty Standard Care zostały przetestowane w randomizacji 1:1:1.
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Produkt testowy Coloplast to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Inne nazwy:
  • Coloplast 1-częściowy produkt testowy
Urządzenie: Opieka standardowa

Standardowa opieka składa się z trzech już wprowadzonych na rynek jednoczęściowych produktów stomijnych

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Inne nazwy:
  • Coloplast Sen Sura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima
Eksperymentalny: Pierwsza opieka standardowa (patrz poniżej); Następnie produkt testowy coloplast

Pacjenci są losowo przydzielani do testowania standardowej opieki, a następnie do testowania produktu testowego Coloplast.

Standard Care to kolekcja trzech różnych, już wprowadzonych na rynek jednoczęściowych płaskich urządzeń stomijnych. Są to Coloplast Sensura 1-częściowy; Hollister: Modema 1-częściowy i B.Braun Flexima 1-częściowy.

Trzy produkty Standard Care zostały przetestowane w randomizacji 1:1:1.
Urządzenie: Produkt testowy Coloplast
Produkt testowy Coloplast to nowo opracowany jednoczęściowy aparat stomijny
Inne nazwy:
  • Coloplast 1-częściowy produkt testowy
Urządzenie: Opieka standardowa

Standardowa opieka składa się z trzech już wprowadzonych na rynek jednoczęściowych produktów stomijnych

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Inne nazwy:
  • Coloplast Sen Sura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciek
Ramy czasowe: 14+/-3 dni na produkt
Zmierzono odsetek płytek stojących bez przecieków/przesiąkania pod płytką stomijną. Wyciek/przesiąkanie pod płytką stomijną oceniano po każdej wymianie płytki stomijnej.
14+/-3 dni na produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP224

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt testowy Coloplast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj