Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování bezpečnosti a výkonu nového 1dílného produktu pro stomii ve srovnání se standardní péčí 1kusu u subjektů s ileostomií

10. března 2015 aktualizováno: Coloplast A/S

Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, srovnávací, zkřížená studie zkoumající bezpečnost a výkon nového jednodílného produktu pro stomii ve srovnání se standardní péčí 1 kusu u subjektů s ileostomií

Cílem šetření je zdokumentovat, že nový Mio 1-kus není horší (ne horší) ve snižování úniků (4bodová stupnice) ve srovnání se Standard of Care.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Umět zacházet se spotřebičem sami nebo s pomocí pečovatele (např. manžel)
  4. Mít ileostomii o průměru mezi 15 a 45 mm
  5. Mají stomii alespoň tři měsíce
  6. V současné době používejte 1-dílný plochý výrobek s otevřeným sáčkem
  7. Používejte minimálně 1 produkt každý druhý den.
  8. Vhodné pro účast ve vyšetřování a pro použití standardní lepicí, ploché základní desky
  9. Je nutné použít vlastní řezaný produkt
  10. Přijměte v rámci studie testování dvou jednodílných produktů

Kritéria vyloučení:

  1. Během studie použijte výplach (propláchnutí stomie vodou)
  2. V současné době podstupují nebo v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  3. V současné době dostáváte nebo jste v uplynulém měsíci dostával(a) systémový steroid nebo lokální léčbu v peristomální oblasti
  4. Jste těhotná nebo kojíte
  5. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  6. Má více než tři dny nošení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První test Coloplastu; poté Standardní péče (viz níže)

Subjekty jsou náhodně vybrány tak, aby nejprve testovaly produkt Coloplast Test a poté testovaly Standard Care.

Standard Care je kolekce tří různých již prodávaných jednodílných plochých stomických pomůcek. Jedná se o Coloplast Sensura 1-dílný; Hollister: Moderma 1-dílný a B.Braun Flexima 1-dílný.

Tři produkty Standard Care byly testovány randomizací 1:1:1.
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Ostatní jména:
  • Testovací výrobek Coloplast 1 kus
Přístroj: Standardní péče

Standardní péče se skládá ze tří již prodávaných jednodílných stomických výrobků

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Ostatní jména:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima
Experimentální: První standardní péče (viz níže); Poté koloplastový testovací produkt

Subjekty jsou náhodně vybrány tak, aby nejprve otestovaly standardní péči a poté testovaly testovací produkt Coloplast.

Standard Care je kolekce tří různých již prodávaných jednodílných plochých stomických pomůcek. Jedná se o Coloplast Sensura 1-dílný; Hollister: Moderma 1-dílný a B.Braun Flexima 1-dílný.

Tři produkty Standard Care byly testovány randomizací 1:1:1.
Přístroj: Testovací produkt Coloplast
Testovací produkt Coloplast je nově vyvinutá jednodílná stomická pomůcka
Ostatní jména:
  • Testovací výrobek Coloplast 1 kus
Přístroj: Standardní péče

Standardní péče se skládá ze tří již prodávaných jednodílných stomických výrobků

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Ostatní jména:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik
Časové okno: 14+/-3 dny na produkt
Bylo měřeno procento základních desek, které neprosakovaly/prosakovaly pod základní desku. Únik/prosakování pod základní desku byl hodnocen po každé výměně základní desky.
14+/-3 dny na produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt Coloplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit