Új, 1 db-os osztómiás termék biztonsági és teljesítményvizsgálata a Standard Care 1 db-hoz képest Ileostomás betegeknél
Nyílt jelölésű, randomizált, ellenőrzött, összehasonlító, átívelő vizsgálat, amely egy új, 1 darabból álló osztómiás termék biztonságosságát és teljesítményét vizsgálja a standard Care 1 darabos termékkel összehasonlítva ileostomás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Képesek legyenek maguk kezelni a készüléket vagy a gondozó segítségével (pl. házastárs)
- 15 és 45 mm közötti átmérőjű ileostomiája van
- Legalább három hónapja volt sztómája
- Jelenleg egy 1 darabos lapos terméket használ, nyitott tasakkal
- Minden második napon legalább 1 terméket használjon.
- Legyen alkalmas a vizsgálatban való részvételre és szabványos ragasztós, lapos alaplemez használatára
- Egyedi vágott terméket kell használni
- Fogadja el, hogy két egy darabból álló terméket tesztel a vizsgálaton belül
Kizárási kritériumok:
- Használjon öntözést a vizsgálat során (öblítse le a sztómát vízzel)
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban kapott szisztémás szteroid vagy helyi kezelést a perisztomális területen
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban
- Több mint három napos viselési ideje van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első Coloplast teszt termék; majd a Standard Care (lásd lent)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Coloplast Test termék tesztelésére, majd a Standard Care tesztelésére. A Standard Care három különböző, már forgalomba hozott, 1 darabból álló lapos sztómakészülék gyűjteménye. Ezek a Coloplast Sensura 1 darabos; Hollister: Moderma 1 részes és B.Braun Flexima 1 részes. A három Standard Care terméket 1:1:1 arányú randomizálással tesztelték. |
A Coloplast teszttermék egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
Más nevek:
A standard ellátás három, már forgalomba hozott 1 darabos sztómatermékből áll Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Más nevek:
|
|
Kísérleti: First Standard Care (lásd alább); Ezután a koloplaszt teszttermék
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy először a Standard ellátást, majd ezt követően a Coloplast tesztterméket teszteljék. A Standard Care három különböző, már forgalomba hozott, 1 darabból álló lapos sztómakészülék gyűjteménye. Ezek a Coloplast Sensura 1 darabos; Hollister: Moderma 1 részes és B.Braun Flexima 1 részes. A három Standard Care terméket 1:1:1 arányú randomizálással tesztelték. |
A Coloplast teszttermék egy új fejlesztésű, 1 darabból álló sztómakészülék
Más nevek:
A standard ellátás három, már forgalomba hozott 1 darabos sztómatermékből áll Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szivárgás
Időkeret: Termékenként 14+/-3 nap
|
Megmértük azon alaplemezek százalékos arányát, amelyek nem szivárogtak/szivárogtak az alaplemez alatt.
Az alaplemez alatti szivárgást/szivárgást minden alaplemezcsere után értékeltük.
|
Termékenként 14+/-3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .