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一种新的单件式造口术产品与标准的单件式造口术产品在回肠造口术中的安全性和性能研究

2015年3月10日 更新者：Coloplast A/S

一项开放标记、随机、对照、比较、交叉研究，调查新型单件式造口术产品与标准护理单件式产品在回肠造口术受试者中的安全性和性能

调查的目的是证明 New Mio 1-piece 与护理标准相比在减少渗漏（4 分制）方面不劣于（不差）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已给予书面知情同意
  2. 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
  3. 能够自己或在护理人员的帮助下（例如 配偶）
  4. 进行直径在 15 至 45 毫米之间的回肠造口术
  5. 造口至少三个月
  6. 目前使用带开口袋的 1 件扁平产品
  7. 每隔一天至少使用 1 件产品。
  8. 适合参与调查和使用标准粘合剂、平底板
  9. 必须使用定制切割产品
  10. 接受在研究中测试两个单件产品

排除标准：

  1. 在研究期间使用灌溉（用水冲洗造口）
  2. 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
  3. 目前正在接受或在过去一个月内接受过全身性类固醇或造口周围局部治疗
  4. 怀孕或哺乳
  5. 参与其他介入性临床研究或曾参与本次调查
  6. 佩戴时间超过三天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一个康乐保测试产品；然后是标准护理（见下文）

受试者被随机分配以首先测试 Coloplast 测试产品，然后测试标准护理。

Standard Care 是三种不同的已经上市的单件式扁平造口术器具的集合。 这些是 Coloplast Sensura 1 件套； Hollister：Moderma 1 件和 B.Braun Flexima 1 件。

三种 Standard Care 产品以 1:1:1 的随机化进行了测试。
设备：康乐保测试产品
康乐保试验品是新开发的一体式造口器具
其他名称：
  • 康乐保 1 件测试产品
设备：标准护理

标准护理包括三种已上市的单件式造口术产品

康乐保 SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

其他名称：
  • 康乐保胜舒乐
  • 好利斯特 Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/柔美
实验性的：第一标准护理（见下文）；然后康乐保测试产品

受试者被随机分配以首先测试标准护理，然后测试康乐保测试产品。

Standard Care 是三种不同的已经上市的单件式扁平造口术器具的集合。 这些是 Coloplast Sensura 1 件套； Hollister：Moderma 1 件和 B.Braun Flexima 1 件。

三种 Standard Care 产品以 1:1:1 的随机化进行了测试。
设备：康乐保测试产品
康乐保试验品是新开发的一体式造口器具
其他名称：
  • 康乐保 1 件测试产品
设备：标准护理

标准护理包括三种已上市的单件式造口术产品

康乐保 SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

其他名称：
  • 康乐保胜舒乐
  • 好利斯特 Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/柔美

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泄漏
大体时间：每个产品 14+/-3 天
测量基板下无泄漏/渗漏的基板百分比。 每次更换底板后，都会评估底板下的泄漏/渗漏情况。
每个产品 14+/-3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Coloplast A/S

调查人员

  • 研究主任：Daniel Carter, MSc、Coloplast A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月10日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP224

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