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Sicherheits- und Leistungsuntersuchung eines neuen einteiligen Stomaprodukts im Vergleich zum einteiligen Standardversorgungsprodukt bei Patienten mit Ileostomie

10. März 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen einteiligen Stomaprodukts im Vergleich zu einem einteiligen Standardversorgungsprodukt bei Patienten mit Ileostomie

Das Ziel der Untersuchung ist es zu dokumentieren, dass New Mio 1-Piece nicht unterlegen (nicht schlechter) bei der Reduzierung von Leckagen (4-Punkte-Skala) im Vergleich zu Standard of Care ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. In der Lage sein, das Gerät selbst oder mit Hilfe einer Pflegekraft (z. Ehepartner)
  4. Haben Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 15 und 45 mm
  5. Sie haben ihr Stoma seit mindestens drei Monaten
  6. Verwenden Sie derzeit ein 1-teiliges Flachprodukt mit offenem Beutel
  7. Verwenden Sie jeden zweiten Tag mindestens 1 Produkt.
  8. Geeignet sein für die Teilnahme an der Untersuchung und für die Verwendung einer handelsüblichen klebenden, flachen Basisplatte
  9. Es muss ein maßgefertigtes Produkt verwendet werden
  10. Stimmen Sie zu, zwei 1-teilige Produkte im Rahmen der Studie zu testen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie während der Untersuchung eine Spülung (spülen Sie das Stoma mit Wasser).
  2. Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
  3. Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine systemische Steroid- oder lokale Behandlung im peristomalen Bereich erhalten
  4. Schwanger sind oder stillen
  5. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder vorherige Teilnahme an dieser Untersuchung
  6. Hat mehr als drei Tage Tragezeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstes Coloplast-Testprodukt; dann Standardpflege (siehe unten)

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zuerst das Produkt Coloplast Test und danach Standard Care zu testen.

Standard Care ist eine Kollektion von drei verschiedenen bereits vermarkteten einteiligen flachen Stomaversorgungen. Dies sind Coloplast Sensura 1-teilig; Hollister: Moderma 1-teilig und B.Braun Flexima 1-teilig.

Die drei Standard Care-Produkte wurden in einer 1:1:1-Randomisierung getestet.
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Coloplast Testprodukt ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Andere Namen:
  • Coloplast 1-teiliges Testprodukt
Gerät: Standardpflege

Die Standardversorgung besteht aus drei bereits vermarkteten einteiligen Stomaprodukten

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Andere Namen:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima
Experimental: First Standard Care (siehe unten); Dann coloplast Testprodukt

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zuerst die Standardpflege und danach das Coloplast-Testprodukt zu testen.

Standard Care ist eine Kollektion von drei verschiedenen bereits vermarkteten einteiligen flachen Stomaversorgungen. Dies sind Coloplast Sensura 1-teilig; Hollister: Moderma 1-teilig und B.Braun Flexima 1-teilig.

Die drei Standard Care-Produkte wurden in einer 1:1:1-Randomisierung getestet.
Gerät: Coloplast-Testprodukt
Coloplast Testprodukt ist eine neu entwickelte einteilige Stomaversorgung
Andere Namen:
  • Coloplast 1-teiliges Testprodukt
Gerät: Standardpflege

Die Standardversorgung besteht aus drei bereits vermarkteten einteiligen Stomaprodukten

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Andere Namen:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckage
Zeitfenster: 14+/-3 Tage pro Produkt
Der Prozentsatz der Grundplatten ohne Leckage/Durchsickern unter der Grundplatte wurde gemessen. Leckage/Durchsickern unter der Grundplatte wurde nach jedem Grundplattenwechsel beurteilt.
14+/-3 Tage pro Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP224

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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