Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af et nyt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med standardbehandling 1 stykke hos personer med ileostomi

10. marts 2015 opdateret af: Coloplast A/S

En åben-mærket, randomiseret, kontrolleret, sammenlignende, cross-over undersøgelse, der undersøger sikkerheden og ydeevnen af ​​et nyt stomiprodukt i 1 stykke sammenlignet med 1 stykke standardpleje hos personer med ileostomi

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere, at New Mio 1-piece ikke er ringere (ikke værre) til at reducere lækage (4-punkts skala) sammenlignet med Standard of Care.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Være i stand til at håndtere apparatet selv eller med hjælp fra plejepersonalet (f. ægtefælle)
  4. Har en ileostomi med en diameter mellem 15 og 45 mm
  5. Har haft deres stomi i mindst tre måneder
  6. Brug i øjeblikket et fladt produkt i 1 stykke med åben pose
  7. Brug minimum 1 produkt hver anden dag.
  8. Være egnet til deltagelse i undersøgelsen og til brug af en standard klæbende, flad bundplade
  9. Skal bruge skræddersyet produkt
  10. Accepter at teste to 1-delte produkter i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug vanding under undersøgelsen (skyl stomien med vand)
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
  3. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomale område
  4. Er gravid eller ammer
  5. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  6. Har mere end tre dages brugstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første Coloplast Test produkt; derefter Standard Care (se nedenfor)

Forsøgspersonerne randomiseres til først at teste Coloplast Test-produktet og derefter teste Standard Care.

Standard Care er en samling af tre forskellige allerede markedsførte 1-delt flade stomiapparater. Disse er Coloplast Sensura 1-delt; Hollister: Moderma 1-stk og B.Braun Flexima 1-stk.

De tre Standard Care produkter blev testet i en 1:1:1 randomisering.
Enhed: Coloplast Test produkt
Coloplast testprodukt er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Andre navne:
  • Coloplast 1-delt testprodukt
Enhed: Standardpleje

Standardpleje består af tre allerede markedsførte 1-delt stomiprodukter

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Andre navne:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima
Eksperimentel: First Standard Care (se nedenfor); Derefter coloplast test produkt

Forsøgspersonerne randomiseres til først at teste Standardpleje og derefter teste Coloplast testprodukt.

Standard Care er en samling af tre forskellige allerede markedsførte 1-delt flade stomiapparater. Disse er Coloplast Sensura 1-delt; Hollister: Moderma 1-stk og B.Braun Flexima 1-stk.

De tre Standard Care produkter blev testet i en 1:1:1 randomisering.
Enhed: Coloplast Test produkt
Coloplast testprodukt er et nyudviklet 1-delt stomiapparat
Andre navne:
  • Coloplast 1-delt testprodukt
Enhed: Standardpleje

Standardpleje består af tre allerede markedsførte 1-delt stomiprodukter

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Andre navne:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækage
Tidsramme: 14+/-3 dage pr. produkt
Procentdelen af ​​bundplader uden lækage/udsivning under bundpladen blev målt. Lækage/udsivning under bundpladen blev vurderet efter hvert bundpladeskift.
14+/-3 dage pr. produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Coloplast Test produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner