Veiligheids- en prestatieonderzoek van een nieuw stomaproduct uit één stuk in vergelijking met de zorgstandaard uit één stuk bij proefpersonen met een ileostoma
Een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, vergelijkend, cross-over onderzoek waarin de veiligheid en prestaties van een nieuw 1-delig stomaproduct worden onderzocht in vergelijking met standaardzorg 1-delig bij proefpersonen met een ileostoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- In staat zijn om het apparaat zelf te hanteren of met hulp van een verzorger (bijv. echtgenoot)
- U heeft een ileostoma met een diameter tussen de 15 en 45 mm
- Minstens drie maanden hun stoma hebben gehad
- Gebruik momenteel een 1-delig plat product met open zak
- Gebruik elke tweede dag minimaal 1 product.
- Geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek en voor het gebruik van een standaard zelfklevende, vlakke grondplaat
- Moet op maat gesneden product gebruiken
- Accepteer om twee 1-delige producten binnen het onderzoek te testen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik irrigatie tijdens het onderzoek (spoel de stoma door met water)
- U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- U ontvangt of heeft in de afgelopen maand systemische steroïden of lokale behandeling in het peristomale gebied gekregen
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek
- Heeft meer dan drie dagen draagtijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste Coloplast Test-product; dan Standard Care (zie hieronder)
De proefpersonen worden gerandomiseerd om eerst het Coloplast Test-product te testen en daarna Standard Care. Standard Care is een verzameling van drie verschillende reeds op de markt gebrachte 1-delige platte stomahulpmiddelen. Dit zijn Coloplast Sensura 1-delig; Hollister: Moderma 1-delig en B.Braun Flexima 1-delig. De drie Standard Care producten zijn getest in een 1:1:1 randomisatie. |
Coloplast-testproduct is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Andere namen:
Standaardzorg bestaat uit drie reeds op de markt gebrachte stomaproducten uit één stuk Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eerste standaardzorg (zie hieronder); Daarna coloplast testproduct
De proefpersonen worden gerandomiseerd om eerst de standaardzorg te testen en daarna het Coloplast-testproduct. Standard Care is een verzameling van drie verschillende reeds op de markt gebrachte 1-delige platte stomahulpmiddelen. Dit zijn Coloplast Sensura 1-delig; Hollister: Moderma 1-delig en B.Braun Flexima 1-delig. De drie Standard Care producten zijn getest in een 1:1:1 randomisatie. |
Coloplast-testproduct is een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel uit één stuk
Andere namen:
Standaardzorg bestaat uit drie reeds op de markt gebrachte stomaproducten uit één stuk Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lekkage
Tijdsspanne: 14+/-3 dagen per product
|
Het percentage huidplakjes zonder lekkage/doorsijpeling onder de huidplak werd gemeten.
Lekkage/lekkage onder de huidplak werd beoordeeld na elke huidplaatwissel.
|
14+/-3 dagen per product
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .