Uuden 1-osaisen ostomiatuotteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus verrattuna Standard of Care 1 -osaiseen hoitoon potilailla, joilla on ileostomia
Avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan uuden 1-osaisen ostomiatuotteen turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna 1-osaiseen normaalihoitoon potilailla, joilla on ileostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Osaa käsitellä laitetta itse tai hoitajan avulla (esim. puoliso)
- Sinulla on ileostomia, jonka halkaisija on 15-45 mm
- Heillä on ollut avanne vähintään kolme kuukautta
- Käytä tällä hetkellä 1-osaista litteää tuotetta avoimella pussilla
- Käytä vähintään 1 tuotetta joka toinen päivä.
- Soveltuu tutkimukseen osallistumiseen ja tavallisen liimautuvan tasaisen pohjalevyn käyttöön
- On käytettävä räätälöityä tuotetta
- Hyväksy testaamaan kahta 1-osaista tuotetta tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä kastelua tutkimuksen aikana (huuhtele avanne vedellä)
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut systeemistä steroidihoitoa tai paikallista hoitoa peristomaaliselle alueelle
- Ovat raskaana tai imetät
- Osallistut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Käyttöaika on yli kolme päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen Coloplast Test -tuote; sitten Standard Care (katso alla)
Koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan ensin Coloplast Test -tuotetta ja sen jälkeen Standard Carea. Standard Care on kokoelma kolmea erilaista jo markkinoitua 1-osaista litteää avannelaitetta. Nämä ovat Coloplast Sensura 1-osaisia; Hollister: Moderma 1-osainen ja B.Braun Flexima 1-osainen. Kolme Standard Care -tuotetta testattiin 1:1:1 satunnaistuksessa. |
Coloplast-testituote on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Muut nimet:
Vakiohoito koostuu kolmesta jo markkinoilla olevasta 1-osaisesta avannetuotteesta Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: First Standard Care (katso alla); Sitten koloplastin testituote
Koehenkilöt satunnaistetaan testaamaan ensin standardihoitoa ja sen jälkeen Coloplast-testituotetta. Standard Care on kokoelma kolmea erilaista jo markkinoitua 1-osaista litteää avannelaitetta. Nämä ovat Coloplast Sensura 1-osaisia; Hollister: Moderma 1-osainen ja B.Braun Flexima 1-osainen. Kolme Standard Care -tuotetta testattiin 1:1:1 satunnaistuksessa. |
Coloplast-testituote on hiljattain kehitetty 1-osainen avannelaite
Muut nimet:
Vakiohoito koostuu kolmesta jo markkinoilla olevasta 1-osaisesta avannetuotteesta Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoto
Aikaikkuna: 14+/-3 päivää per tuote
|
Niiden pohjalevyjen prosenttiosuus, joissa ei ollut vuotoa/tihkumista pohjalevyn alle, mitattiin.
Vuoto/tihkuminen pohjalevyn alle arvioitiin jokaisen pohjalevyn vaihdon jälkeen.
|
14+/-3 päivää per tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP224
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .