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Indagine sulla sicurezza e sulle prestazioni di un nuovo prodotto per stomia monopezzo rispetto allo standard di cura monopezzo in soggetti con ileostomia

10 marzo 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio in aperto, randomizzato, controllato, comparativo e incrociato che esamina la sicurezza e le prestazioni di un nuovo prodotto per stomia monopezzo rispetto a un monopezzo per la cura standard in soggetti con ileostomia

L'obiettivo dell'indagine è documentare che New Mio 1-piece non è inferiore (non peggiore) nella riduzione delle perdite (scala a 4 punti) rispetto allo Standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Essere in grado di maneggiare l'apparecchio da soli o con l'aiuto di un assistente (ad es. Sposa)
  4. Avere un'ileostomia con un diametro compreso tra 15 e 45 mm
  5. Hanno avuto la loro stomia per almeno tre mesi
  6. Attualmente utilizza un prodotto piatto monopezzo con busta aperta
  7. Utilizzare minimo 1 prodotto ogni due giorni.
  8. Essere idoneo per la partecipazione alle indagini e per l'utilizzo di una piastra a base piatta adesiva standard
  9. Deve utilizzare un prodotto tagliato su misura
  10. Accetta di testare due prodotti monopezzo all'interno dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare l'irrigazione durante lo studio (lavare lo stoma con acqua)
  2. Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  3. Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese steroidi sistemici o trattamento locale nell'area peristomale
  4. Sono incinta o allattano
  5. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa indagine
  6. Ha più di tre giorni di tempo di usura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo prodotto Coloplast Test; quindi Standard Care (vedi sotto)

I soggetti vengono randomizzati per testare prima il prodotto Coloplast Test e successivamente il test Standard Care.

Standard Care è una raccolta di tre diversi apparecchi per stomia piatta monopezzo già commercializzati. Questi sono Coloplast Sensura 1 pezzo; Hollister: Moderma 1 pezzo e B.Braun Flexima 1 pezzo.

I tre prodotti Standard Care sono stati testati con una randomizzazione 1:1:1.
Dispositivo: Prodotto Coloplast Test
Il prodotto di prova Coloplast è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Altri nomi:
  • Prodotto di prova Coloplast 1 pezzo
Dispositivo: Cura standard

La cura standard consiste in tre prodotti per stomia monopezzo già commercializzati

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Altri nomi:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B. Braun Flexima/Softima
Sperimentale: First Standard Care (vedi sotto); Quindi prodotto di prova coloplast

I soggetti vengono randomizzati per testare prima la cura standard e successivamente testare il prodotto di prova Coloplast.

Standard Care è una raccolta di tre diversi apparecchi per stomia piatta monopezzo già commercializzati. Questi sono Coloplast Sensura 1 pezzo; Hollister: Moderma 1 pezzo e B.Braun Flexima 1 pezzo.

I tre prodotti Standard Care sono stati testati con una randomizzazione 1:1:1.
Dispositivo: Prodotto Coloplast Test
Il prodotto di prova Coloplast è un apparecchio per stomia monopezzo di nuova concezione
Altri nomi:
  • Prodotto di prova Coloplast 1 pezzo
Dispositivo: Cura standard

La cura standard consiste in tre prodotti per stomia monopezzo già commercializzati

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Altri nomi:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B. Braun Flexima/Softima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita
Lasso di tempo: 14+/-3 giorni per prodotto
È stata misurata la percentuale di piastre base senza perdite/infiltrazioni sotto la piastra base. Le perdite/infiltrazioni sotto la piastra base sono state valutate dopo ogni sostituzione della piastra base.
14+/-3 giorni per prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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