Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandaundersökning av en ny stomiprodukt i 1 stycke jämfört med standardvård i 1 stycke hos patienter med ileostomi

10 mars 2015 uppdaterad av: Coloplast A/S

En öppen etiketterad, randomiserad, kontrollerad, jämförande, cross-over-studie som undersöker säkerheten och prestandan hos en ny stomiprodukt i 1 stycke jämfört med 1-delad standardvård hos patienter med ileostomi

Syftet med undersökningen är att dokumentera att New Mio 1-piece inte är sämre (inte sämre) när det gäller att minska läckage (4-gradig skala) jämfört med Standard of Care.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • QPS Netherland B.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Kunna hantera apparaten själv eller med hjälp av vårdgivare (t. make)
  4. Har en ileostomi med en diameter mellan 15 och 45 mm
  5. Har haft sin stomi i minst tre månader
  6. Använd för närvarande en platt produkt i 1 stycke med öppen påse
  7. Använd minst 1 produkt varannan dag.
  8. Lämpa sig för deltagande i utredningen och för att använda en vanlig självhäftande, platt bottenplatta
  9. Måste använda skräddarsydd produkt
  10. Acceptera att testa två 1-delade produkter inom studien

Exklusions kriterier:

  1. Använd bevattning under studien (spola stomin med vatten)
  2. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  3. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomala området
  4. Är gravid eller ammar
  5. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning
  6. Har mer än tre dagars användningstid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Första Coloplast-testprodukten; sedan Standard Care (se nedan)

Försökspersonerna randomiseras till att först testa Coloplast Testprodukt och därefter testa Standard Care.

Standard Care är en samling av tre olika redan marknadsförda 1-delade platta stomiapparater. Dessa är Coloplast Sensura 1-delad; Hollister: Moderma 1-delad och B.Braun Flexima 1-delad.

De tre Standard Care-produkterna testades i en 1:1:1 randomisering.
Enhet: Coloplast Testprodukt
Coloplast testprodukt är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Andra namn:
  • Coloplast 1-dels testprodukt
Enhet: Standardvård

Standardvården består av tre redan marknadsförda 1-delade stomiprodukter

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Andra namn:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima
Experimentell: First Standard Care (se nedan); Sedan coloplast test produkt

Försökspersonerna randomiseras för att först testa Standardvård och därefter testa Coloplasts testprodukt.

Standard Care är en samling av tre olika redan marknadsförda 1-delade platta stomiapparater. Dessa är Coloplast Sensura 1-delad; Hollister: Moderma 1-delad och B.Braun Flexima 1-delad.

De tre Standard Care-produkterna testades i en 1:1:1 randomisering.
Enhet: Coloplast Testprodukt
Coloplast testprodukt är en nyutvecklad stomiapparat i 1 stycke
Andra namn:
  • Coloplast 1-dels testprodukt
Enhet: Standardvård

Standardvården består av tre redan marknadsförda 1-delade stomiprodukter

Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima

Andra namn:
  • Coloplast SenSura
  • Hollister Moderma/Moderma Flex
  • B.Braun Flexima/Softima

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckage
Tidsram: 14+/-3 dagar per produkt
Andelen bottenplattor utan läckage/läckage under bottenplattan mättes. Läckage/läckage under bottenplattan bedömdes efter varje bottenplattabyte.
14+/-3 dagar per produkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Studierektor: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

26 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP224

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coloplast Testprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera