Sikkerhets- og ytelsesundersøkelse av et nytt 1-delt stomiprodukt sammenlignet med standard pleie 1-delt hos pasienter med ileostomi
En åpen merket, randomisert, kontrollert, sammenlignende, cross-over-studie som undersøker sikkerheten og ytelsen til et nytt 1-delt stomiprodukt sammenlignet med Standard Care 1-del hos personer med ileostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- QPS Netherland B.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Kunne håndtere apparatet selv eller med hjelp fra omsorgsperson (f. ektefelle)
- Har en ileostomi med en diameter mellom 15 og 45 mm
- Har hatt stomi i minst tre måneder
- Bruk for øyeblikket et 1-delt flatt produkt med åpen pose
- Bruk minimum 1 produkt annenhver dag.
- Være egnet for deltakelse i undersøkelsen og for bruk av standard klebende, flat bunnplate
- Må bruke tilpasset kuttet produkt
- Godta å teste to 1-delte produkter i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk vanning under studien (skyll stomien med vann)
- Mottar for tiden eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt systemisk steroid eller lokal behandling i det peristomale området
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen
- Har mer enn tre dagers brukstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første Coloplast Test produkt; deretter Standard Care (se nedenfor)
Forsøkspersonene blir randomisert til å teste Coloplast Test-produktet først og deretter teste Standard Care. Standard Care er en samling av tre forskjellige allerede markedsførte 1-delte flate stomiapparater. Disse er Coloplast Sensura 1-delt; Hollister: Moderma 1-delt og B.Braun Flexima 1-delt. De tre Standard Care-produktene ble testet i en 1:1:1 randomisering. |
Coloplast testprodukt er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Andre navn:
Standardpleie består av tre allerede markedsførte 1-delt stomiprodukter Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: First Standard Care (se nedenfor); Deretter coloplast test produktet
Forsøkspersonene blir randomisert til å teste Standardpleie først og deretter teste Coloplast testprodukt. Standard Care er en samling av tre forskjellige allerede markedsførte 1-delte flate stomiapparater. Disse er Coloplast Sensura 1-delt; Hollister: Moderma 1-delt og B.Braun Flexima 1-delt. De tre Standard Care-produktene ble testet i en 1:1:1 randomisering. |
Coloplast testprodukt er et nyutviklet 1-delt stomiapparat
Andre navn:
Standardpleie består av tre allerede markedsførte 1-delt stomiprodukter Coloplast SenSura Hollister Moderma/Moderma Flex B.Braun Flexima/Softima
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lekkasje
Tidsramme: 14+/-3 dager per produkt
|
Prosentandelen av bunnplater uten lekkasje/lekkasje under bunnplaten ble målt.
Lekkasje/lekkasje under bunnplaten ble vurdert etter hvert bunnplatebytte.
|
14+/-3 dager per produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Carter, MSc, Coloplast A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP224
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .