未熟児における外来酸素離脱戦略のランダム化試験
研究者らは、記録式在宅酸素濃度計（RHO）の利用は、標準的な酸素管理プロトコルと比較して、呼吸器関連の再入院や救急外来の受診率を増加させず、成長を阻害しないという仮説を立てている。
家庭での酸素管理のための、証拠に基づいた具体的なコンセンサスガイドラインは現在存在しない。 外来での在宅酸素補給が必要な乳児に対する現在の戦略には、毎月の来院時に酸素状態を簡単にチェックすることが含まれています。 乳児はモニターを継続しますが、離乳後も乳児が酸素レベルを維持できるかどうかを確認するためのデータは、訪問の間に取得されません。 最終的に酸素の除去を許可する前に、多くの施設では、乳児が深い眠りにあるときに乳児の酸素レベルが安全に保たれていることを確認するために、病院で一晩の睡眠検査も必要としています。 これらの方法は個別に記録されたデータではなく仮定のみに依存しているため、乳児の酸素補給時間が長くなるか不十分になる可能性があります。 この研究では、現在使用されている受け入れられている治療法と、来院の合間に分析用に酸素データを記録して送信するという離脱方法の両方を評価します。
退院時に在宅酸素療法が必要で、適格基準を満たす未熟児は、以下の 2 群に無作為に割り付けられます。
アーム A (「標準治療」): 毎月の来院時の簡単な構造化評価に基づいて、乳児の酸素は増加、減少、または維持されます。
アーム B (記録型ホームオキシメトリー (RHO)): 乳児はアーム A と同じ毎月のクリニック評価を受けますが、記録型ホームオキシメトリー (RHO) も利用して、毎月の訪問の間に酸素を増加、減少、または維持する可能性があります。
すべての乳児の親は、酸素管理プロセスの開始時と終了時に、構造化された生活の質に関する質問票を使用して面接を受けます。 医療の利用（救急外来の受診と再入院）と成長は、酸素投与の中止から 6 か月後に評価されます。
研究者の全体的な目的は、安全性を損なうことなく、記録型在宅酸素濃度計（RHO）が介護者の生活の質を向上させ、在宅酸素療法（HOT）の期間を短縮し、睡眠ポリグラフ検査の必要性を排除できるかどうかを判断することです。 研究者らは、提案された離乳戦略の安全性を確認するために、呼吸器関連の再入院、救急外来（ED）の受診、および成長パラメータを決定する予定である。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Boston Children's Hospital Physicians
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生在胎期間が 37 (37 0/7) 週以内で月経後週数 (PMA) で、プライマリ NICU チームの判断により、NICU 退院時に酸素補給が必要な乳児。
- 乳児健康肺発達センターで小児呼吸器科の治療を受ける乳児
- 18歳以上の親
- 英語またはスペイン語を話す人。
除外基準:
- 登録時に肺高血圧症を患っている乳児を持つ親
- 持続性低酸素症の高リスクが知られている症候群またはその他の診断（心疾患、21 トリソミー、ピエール・ロビン配列など）を持つ乳児を持つ親
- 乳児に O2 流量 > 1 L/min または気管切開の要件がある保護者
- NICUからの退院時にカフェインも必要とする乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アーム A:標準治療
乳児の酸素は、毎月の来院時の簡単な構造化評価に基づいて増加、減少、または維持されます。
酸素投与を最終的に中止する前に、睡眠ポリグラフが利用されます。
RHO は、これら 2 つのモダリティを比較するために、睡眠ポリグラムの前夜と最中にのみ利用されます。
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実験的：アームB:RHO
乳児は、A 群と同じ毎月のクリニック評価を受けますが、毎月の訪問の間に酸素を増加、減少、または維持するために RHO を利用することもあります。 保護者は、保存された RHO データの少なくとも 4 日分 (1 日あたり最低 8 時間) を 4 ～ 7 日ごとに送信します。 酸素必要量の変化は、標準化された客観的な基準に基づいて行われます。 酸素投与の中止を決定するには、睡眠ポリグラフィーの代わりに RHO が利用されます。 |
記録された酸素濃度測定データは家庭用酸素濃度計からダウンロードされ、分析され、酸素補給の中止の決定を支援するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅酸素療法の期間
時間枠：在宅酸素療法 (HOT) の中止が成功するまでの NICU 退院日 (最長 26 か月)。
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ランダム化時（ベースライン訪問）から在宅酸素療法（HOT）の中止に成功するまでの在宅酸素使用の期間。
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在宅酸素療法 (HOT) の中止が成功するまでの NICU 退院日 (最長 26 か月)。
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介護者の生活の質
時間枠：在宅酸素療法中および治療中止後 3 か月後に毎月
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両群の在宅酸素療法（HOT）中の親の反応平均スコアと酸素中止後3か月後のスコアを比較し、アンケートから得られた生活の質スコアの差を比較します。
幼児スケールは 5 つの次元からなる 36 項目で構成されています。
項目のスケーリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど親の満足度と生活の質が高いことを示します。
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在宅酸素療法中および治療中止後 3 か月後に毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器関連の救急外来を受診し、再入院した参加者
時間枠：在宅酸素療法を中止してから6か月以内
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我々は、離乳プロセス全体を通じて再入院または救急外来受診の割合を評価し、中止後 6 か月まで評価を続けます。
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在宅酸素療法を中止してから6か月以内
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成長パラメータ
時間枠：在宅酸素療法中止後6か月までの登録
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成長測定は、毎月の来院時に酸素を使用しながら測定されました。
酸素療法を受けている各被験者の体重 Z スコア変化の平均を計算しました。
酸素投与の中止後、離乳来院後 1 か月と 6 か月の時点で成長測定を行いました。
これら 2 つの測定値を各患者について再度平均しました。
体重 Z スコアの変化は、在宅酸素療法からの離脱前後で両腕で認められました。
重みの Z スコアは、参加者の重みの平均からの標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は平均と等しくなります。
負の数値は平均より低い値を示し、正の数値は平均より高い値を示します。
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在宅酸素療法中止後6か月までの登録
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成長パラメータ、長さに対する重みの Z スコアの変化
時間枠：在宅酸素療法中止後6か月までの登録
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成長測定は、毎月の来院時に酸素を使用しながら測定されました。
酸素療法を受けている各被験者について、長さに対する体重の Z スコア変化の平均を計算しました。
酸素投与の中止後、離乳来院後 1 か月と 6 か月の時点で成長測定を行いました。
これら 2 つの測定値を各患者について再度平均しました。
在宅酸素療法からの離脱前後で、長さに対する体重の Z スコアの変化が両腕で見つかりました。長さに対する体重の Z スコアは、参加者の体重の平均からの標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は平均と等しくなります。
負の数値は平均より低い値を示し、正の数値は平均より高い値を示します。
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在宅酸素療法中止後6か月までの登録
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Rhein, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester
- スタディディレクター：Heather White, BS、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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