Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med ambulante iltafvænningsstrategier hos for tidligt fødte spædbørn

25. maj 2023 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

Efterforskerne antager, at udnyttelse af registreret hjemmeoximetri (RHO) ikke vil øge antallet af respiratoriske relaterede genindlæggelser og ED-besøg og ikke vil forringe væksten sammenlignet med standardprotokoller til iltstyring.

Evidensbaserede specifikke konsensusretningslinjer for hjemmereguleret ilthåndtering eksisterer ikke i øjeblikket. Nuværende strategier for spædbørn, der har behov for ambulant supplerende ilt i hjemmet, omfatter korte kontroller af iltstatus under månedlige klinikbesøg. Selvom spædbørn bliver på monitorer, indhentes der ingen data mellem besøgene for at sikre, at spædbørn kan opretholde iltniveauet efter fravænning. Inden man endelig tillader ilt at blive fjernet, kræver mange centre også en undersøgelse af nattens søvn på hospitalet for at sikre, at spædbarnets iltniveauer forbliver sikre, når spædbarnet er i dyb søvn. Fordi disse metoder udelukkende er afhængige af antagelser snarere end individuelt registrerede data, kan et spædbarns tid på supplerende ilt blive forlænget eller utilstrækkelig. Denne undersøgelse vil evaluere både den aktuelt anvendte accepterede terapi og en metode til fravænning, der involverer registrering og afsendelse af iltdata til analyse mellem klinikbesøg.

For tidligt fødte spædbørn, som har behov for iltbehandling i hjemmet ved udskrivelsen, og som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i to arme:

Arm A ("Standardterapi"): Spædbørns ilt vil blive øget, reduceret eller vedligeholdt baseret på korte strukturerede vurderinger under månedlige klinikbesøg.

Arm B (Recorded Home Oximetri (RHO)): Spædbørn vil have de samme månedlige klinikvurderinger som i Arm A, men vil også bruge Recorded Home Oximetri (RHO) til potentielt at øge, reducere eller opretholde ilt mellem månedlige besøg.

Forældre til alle spædbørn vil blive interviewet ved hjælp af strukturerede livskvalitetsspørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af ​​ilthåndteringsprocessen. Sundhedsudnyttelse (skadestuebesøg og genindlæggelser) og vækst vurderes 6 måneder efter seponering af ilt.

Efterforskernes overordnede mål er at afgøre, om registreret hjemmeoximetri (RHO) kan forbedre plejepersonalets livskvalitet og kan forkorte varigheden af ​​Home Oxygen Therapy (HOT) og eliminere behovet for polysomnogram uden at gå på kompromis med sikkerheden. Efterforskerne vil bestemme respiratoriske relaterede genindlæggelser, besøg på akutafdelingen (ED) og vækstparametre for at bekræfte sikkerheden ved de foreslåede fravænningsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Boston Children's Hospital Physicians
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn med fødselsgestationsalder ≤ 37 (37 0/7) ugers postmenstruel alder (PMA), som har behov for supplerende O2 på tidspunktet for NICU-udskrivning, som bestemt af det primære NICU-team.
  • Spædbørn, der modtager pædiatrisk lungebehandling på Center for Sund Spædbørns Lungeudvikling
  • Forælder på 18 år eller ældre
  • Engelsk eller spansktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, hvis spædbørn har tilstedeværelse af pulmonal hypertension ved indskrivning
  • Forældre, hvis spædbarn med syndrom eller anden diagnose med kendt høj risiko for vedvarende hypoxi (hjertesygdom, trisomi 21, Pierre-Robin-sekvens osv.)
  • Forældre, hvis spædbarn har behov for O2-flowhastighed > 1 l/min eller trakeostomi
  • Alle spædbørn, der også har brug for koffein ved udskrivelse fra NICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A: Standardterapi
Spædbørns ilt vil blive øget, reduceret eller vedligeholdt baseret på korte strukturerede vurderinger under månedlige klinikbesøg. Polysomnogrammer vil blive brugt før den endelige seponering af ilt. RHO vil kun blive brugt natten før og under polysomnogrammet for at sammenligne disse to modaliteter.
Eksperimentel: Arm B:RHO

Spædbørn vil have de samme månedlige klinikvurderinger som i arm A, men vil også bruge RHO til potentielt at øge, reducere eller opretholde ilt mellem månedlige besøg.

Forældre sender minimum 4 dages lagrede RHO-data (min. 8 timer pr. dag) hver 4.-7. dag. Ændringer i iltbehov vil blive foretaget ud fra standardiserede objektive kriterier. For at bestemme seponering af oxygen vil RHO blive brugt i stedet for polysomnografi.
Andet: RHO
Registrerede oximetridata vil blive downloadet fra hjemmeoximetre, analyseret og brugt til at hjælpe med supplerende beslutninger om fravænning af ilt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltterapi i hjemmet
Tidsramme: NICU-udskrivningsdato indtil vellykket afbrydelse af hjemmeiltbehandling (HOT), op til 26 måneder.
Varighed af iltforbrug i hjemmet fra tidspunktet for randomisering (baselinebesøg) til vellykket afbrydelse af iltbehandling i hjemmet (HOT).
NICU-udskrivningsdato indtil vellykket afbrydelse af hjemmeiltbehandling (HOT), op til 26 måneder.
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Månedligt under iltbehandling i hjemmet og 3 måneder efter seponering af behandlingen
Vi vil sammenligne forskellen mellem undersøgelses-afledte livskvalitetsscorer ved at sammenligne forældreresponsgennemsnit, mens de var i hjemme-iltbehandling (HOT) versus 3 måneder efter iltseponeringsscore i begge arme. Spædbørnsvægten er sammensat af 36 genstande med 5 dimensioner. Punktskaleringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Scorer varierer fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en højere forældretilfredshed og livskvalitet.
Månedligt under iltbehandling i hjemmet og 3 måneder efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med respiratorisk-relaterede skadestuebesøg og genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter seponering af hjemmeilt
Vi vil vurdere frekvensen af ​​genindlæggelse eller ED-besøg gennem hele fravænningsprocessen og fortsætte med at vurdere indtil 6 måneder efter seponering.
Inden for 6 måneder efter seponering af hjemmeilt
Vækstparametre
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder efter seponering af iltbehandling i hjemmet
Vækstmålinger blev taget ved hvert månedlige klinikbesøg, mens de var på ilt. Gennemsnittet for ændring i vægt z-score blev beregnet for hvert forsøgsperson under iltbehandling. Efter seponering af ilt blev der foretaget vækstmålinger 1 måned og 6 måneder efter fravænningsbesøg. Disse to målinger blev igen gennemsnittet for hver patient. Vægt z-score-ændringen blev fundet i begge arme for før og efter fravænning fra hjemme-iltbehandling. Vægten z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet for en deltagers vægt. En z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Tilmelding til 6 måneder efter seponering af iltbehandling i hjemmet
Vækstparametre, vægt-for-længde Z-score-ændring
Tidsramme: Tilmelding indtil 6 måneder efter seponering af hjemmeiltbehandling
Vækstmålinger blev taget ved hvert månedlige klinikbesøg, mens de var på ilt. Gennemsnittet for vægt for længde z-score-ændring blev beregnet for hvert individ under iltbehandling. Efter seponering af ilt blev der foretaget vækstmålinger 1 måned og 6 måneder efter fravænningsbesøg. Disse to målinger blev igen gennemsnittet for hver patient. Vægten for længde z-score-ændring blev fundet i begge arme for før og efter fravænning fra hjemme-iltbehandling. Vægt-for-længde z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet for en deltagers vægt. En z-score på 0 er lig med middelværdien. Negative tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og positive tal angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Tilmelding indtil 6 måneder efter seponering af hjemmeiltbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston Children's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tufts Medical Center
University of Kentucky
University of Vermont Medical Center
UConn Health
Connecticut Children's Medical Center
Westchester Medical Center
Bay State Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Studieleder: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Anslået)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP00009772

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med RHO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner