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Uno studio randomizzato sulle strategie di svezzamento ambulatoriale con ossigeno nei neonati prematuri

25 maggio 2023 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester

Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo dell'ossimetria domiciliare registrata (RHO) non aumenterà i tassi di riospedalizzazione e visite di pronto soccorso correlate alle vie respiratorie e non comprometterà la crescita rispetto ai protocolli standard di gestione dell'ossigeno.

Al momento non esistono linee guida di consenso specifiche basate sull'evidenza per la gestione domiciliare dell'ossigeno. Le attuali strategie per i neonati che richiedono ossigeno domiciliare supplementare ambulatoriale includono brevi controlli dello stato dell'ossigeno durante le visite cliniche mensili. Sebbene i bambini rimangano monitorati, non si ottengono dati tra una visita e l'altra per garantire che i bambini possano mantenere i livelli di ossigeno dopo lo svezzamento. Prima di consentire finalmente la rimozione dell'ossigeno, molti centri richiedono anche uno studio del sonno notturno in ospedale, per assicurarsi che i livelli di ossigeno del bambino rimangano al sicuro quando il bambino è nel sonno profondo. Poiché questi metodi si basano esclusivamente su ipotesi piuttosto che su dati registrati individualmente, il tempo di ossigeno supplementare di un bambino può essere prolungato o insufficiente. Questo studio valuterà sia la terapia accettata attualmente utilizzata sia un metodo di svezzamento che prevede la registrazione e l'invio dei dati sull'ossigeno per l'analisi tra le visite cliniche.

I neonati prematuri che richiedono ossigenoterapia domiciliare al momento della dimissione che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in due bracci:

Braccio A ("Terapia standard"): l'ossigeno dei neonati verrà aumentato, ridotto o mantenuto sulla base di brevi valutazioni strutturate durante le visite cliniche mensili.

Braccio B (ossimetria domiciliare registrata (RHO)): i neonati avranno le stesse valutazioni cliniche mensili del braccio A, ma utilizzeranno anche l'ossimetria domiciliare registrata (RHO) per aumentare, diminuire o mantenere potenzialmente l'ossigeno tra le visite mensili.

I genitori di tutti i bambini saranno intervistati utilizzando questionari strutturati sulla qualità della vita all'inizio e alla fine del processo di gestione dell'ossigeno. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite al pronto soccorso e ricoveri) e la crescita saranno valutati 6 mesi dopo l'interruzione dell'ossigeno.

L'obiettivo generale degli investigatori è determinare se l'ossimetria domiciliare registrata (RHO) può migliorare la qualità della vita del caregiver e può abbreviare la durata dell'ossigenoterapia domiciliare (HOT) ed eliminare la necessità di polisonnogramma, senza compromettere la sicurezza. Gli investigatori determineranno i ricoveri correlati alle vie respiratorie, le visite al pronto soccorso (DE) e i parametri di crescita per confermare la sicurezza delle strategie di svezzamento proposte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Boston Children's Hospital Physicians
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con età gestazionale alla nascita ≤ 37 (37 0/7) settimane di età postmestruale (PMA) che ha bisogno di O2 supplementare al momento della dimissione dalla terapia intensiva neonatale, come determinato dal team primario della terapia intensiva neonatale.
  • Neonato che riceve cure di pneumologia pediatrica presso il Center for Healthy Infant Lung Development
  • Genitore di età pari o superiore a 18 anni
  • di lingua inglese o spagnola.

Criteri di esclusione:

  • Genitori i cui bambini presentano presenza di ipertensione polmonare all'arruolamento
  • Genitori il cui bambino con sindrome o altra diagnosi ad alto rischio noto di ipossia persistente (malattie cardiache, trisomia 21, sequenza di Pierre-Robin, ecc.)
  • Genitori il cui bambino ha bisogno di una portata di O2 > 1 L/min o tracheostomia
  • Tutti i neonati che necessitano anche di caffeina alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A: Terapia standard
L'ossigeno dei neonati verrà aumentato, diminuito o mantenuto sulla base di brevi valutazioni strutturate durante le visite cliniche mensili. I polisonnogrammi saranno utilizzati prima dell'interruzione definitiva dell'ossigeno. RHO verrà utilizzato solo la notte prima e durante il polisonnogramma per confrontare queste due modalità.
Sperimentale: Braccio B: RHO

I neonati avranno le stesse valutazioni cliniche mensili del braccio A, ma utilizzeranno anche RHO per aumentare, diminuire o mantenere potenzialmente l'ossigeno tra le visite mensili.

I genitori trasmetteranno un minimo di 4 giorni di dati RHO memorizzati (minimo 8 ore al giorno) ogni 4-7 giorni. Le modifiche del fabbisogno di ossigeno saranno apportate sulla base di criteri oggettivi standardizzati. Per determinare l'interruzione dell'ossigeno, verrà utilizzata RHO invece della polisonnografia.
Altro: RHO
I dati di ossimetria registrati verranno scaricati dagli ossimetri domestici, analizzati e utilizzati per assistere nelle decisioni di svezzamento dell'ossigeno supplementare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ossigenoterapia domiciliare
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino all'interruzione riuscita dell'ossigenoterapia domiciliare (HOT), fino a 26 mesi.
Durata dell'uso dell'ossigeno domiciliare dal momento della randomizzazione (visita basale) all'interruzione riuscita dell'ossigenoterapia domiciliare (HOT).
Data di dimissione dalla terapia intensiva neonatale fino all'interruzione riuscita dell'ossigenoterapia domiciliare (HOT), fino a 26 mesi.
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Ogni mese durante l'ossigenoterapia domiciliare e 3 mesi dopo l'interruzione della terapia
Confronteremo la differenza tra i punteggi sulla qualità della vita derivati ​​​​dal sondaggio, confrontando le medie di risposta dei genitori durante l'ossigenoterapia domiciliare (HOT) rispetto ai punteggi di 3 mesi dopo l'interruzione dell'ossigeno in entrambi i bracci. La bilancia per neonati è composta da 36 elementi comprendenti 5 dimensioni. Il ridimensionamento dell'articolo è una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione dei genitori e qualità della vita.
Ogni mese durante l'ossigenoterapia domiciliare e 3 mesi dopo l'interruzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con visite al Pronto Soccorso Respiratorio e Ricoveri
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'interruzione dell'ossigeno domiciliare
Valuteremo i tassi di riospedalizzazione o visita in pronto soccorso durante tutto il processo di svezzamento e continueremo a valutare fino a 6 mesi dopo l'interruzione.
Entro 6 mesi dall'interruzione dell'ossigeno domiciliare
Parametri di crescita
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 mesi dopo l'interruzione dell'ossigenoterapia domiciliare
Le misurazioni della crescita sono state effettuate ad ogni visita clinica mensile durante l'ossigeno. La media per la variazione del punteggio z di peso è stata calcolata per ciascun soggetto durante l'ossigenoterapia. Dopo l'interruzione dell'ossigeno, sono state effettuate misurazioni della crescita alle visite post-svezzamento a 1 mese e 6 mesi. Queste due misurazioni sono state nuovamente mediate per ciascun paziente. La variazione di peso z-score è stata trovata in entrambi i bracci prima e dopo lo svezzamento dall'ossigenoterapia domiciliare. Il punteggio z del peso indica il numero di deviazioni standard dalla media del peso di un partecipante. Un punteggio z di 0 è uguale alla media. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
Iscrizione a 6 mesi dopo l'interruzione dell'ossigenoterapia domiciliare
Parametri di crescita, modifica del punteggio Z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'interruzione dell'ossigenoterapia domiciliare
Le misurazioni della crescita sono state effettuate ad ogni visita clinica mensile durante l'ossigeno. La media per la variazione del punteggio z di peso per lunghezza è stata calcolata per ciascun soggetto durante l'ossigenoterapia. Dopo l'interruzione dell'ossigeno, sono state effettuate misurazioni della crescita alle visite post-svezzamento a 1 mese e 6 mesi. Queste due misurazioni sono state nuovamente mediate per ciascun paziente. La variazione del punteggio z peso per lunghezza è stata rilevata in entrambi i bracci prima e dopo lo svezzamento dall'ossigenoterapia domiciliare. Il punteggio z peso per lunghezza indica il numero di deviazioni standard dal peso medio di un partecipante. Un punteggio z di 0 è uguale alla media. I numeri negativi indicano valori inferiori alla media e i numeri positivi indicano valori superiori alla media.
Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'interruzione dell'ossigenoterapia domiciliare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston Children's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tufts Medical Center
University of Kentucky
University of Vermont Medical Center
UConn Health
Connecticut Children's Medical Center
Westchester Medical Center
Bay State Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Direttore dello studio: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP00009772

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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