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Eine randomisierte Studie zu Strategien zur ambulanten Sauerstoffentwöhnung bei Frühgeborenen

25. Mai 2023 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

Die Forscher gehen davon aus, dass die Nutzung der aufgezeichneten Heimoximetrie (RHO) die Rate respiratorischer Rehospitalisierungen und Notaufnahmebesuche nicht erhöht und das Wachstum im Vergleich zu Standardprotokollen für das Sauerstoffmanagement nicht beeinträchtigt.

Evidenzbasierte spezifische Konsensrichtlinien für das zu Hause regulierte Sauerstoffmanagement gibt es derzeit nicht. Aktuelle Strategien für Säuglinge, die ambulant zusätzlichen Sauerstoff zu Hause benötigen, umfassen kurze Überprüfungen des Sauerstoffstatus während monatlicher Klinikbesuche. Obwohl die Säuglinge auf Monitoren bleiben, werden zwischen den Besuchen keine Daten erfasst, um sicherzustellen, dass die Säuglinge nach der Entwöhnung den Sauerstoffgehalt aufrechterhalten können. Bevor der Sauerstoff endgültig entfernt werden kann, verlangen viele Zentren auch eine Schlafuntersuchung über Nacht im Krankenhaus, um sicherzustellen, dass der Sauerstoffgehalt des Säuglings im Tiefschlaf sicher bleibt. Da diese Methoden ausschließlich auf Annahmen und nicht auf individuell erfassten Daten beruhen, kann die Zeit, in der ein Säugling zusätzlichen Sauerstoff erhält, verlängert oder unzureichend sein. In dieser Studie werden sowohl die derzeit verwendete, akzeptierte Therapie als auch eine Entwöhnungsmethode evaluiert, bei der Sauerstoffdaten zwischen Klinikbesuchen aufgezeichnet und zur Analyse gesendet werden.

Frühgeborene, die zum Zeitpunkt der Entlassung eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in zwei Arme randomisiert:

Arm A („Standardtherapie“): Der Sauerstoffgehalt der Säuglinge wird auf der Grundlage kurzer strukturierter Beurteilungen während monatlicher Klinikbesuche erhöht, verringert oder aufrechterhalten.

Arm B (Aufgezeichnete Heimoximetrie (RHO)): Säuglinge erhalten die gleichen monatlichen klinischen Untersuchungen wie in Arm A, nutzen aber auch die aufgezeichnete Heimoximetrie (RHO), um den Sauerstoffgehalt zwischen den monatlichen Besuchen möglicherweise zu erhöhen, zu verringern oder aufrechtzuerhalten.

Die Eltern aller Säuglinge werden zu Beginn und am Ende des Sauerstoffmanagementprozesses mithilfe strukturierter Fragebögen zur Lebensqualität befragt. Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Besuche in der Notaufnahme und Rehospitalisierungen) und das Wachstum werden 6 Monate nach Absetzen der Sauerstoffzufuhr beurteilt.

Das übergeordnete Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, ob die aufgezeichnete Heimoximetrie (RHO) die Lebensqualität des Pflegepersonals verbessern und die Dauer der Heimsauerstofftherapie (HOT) verkürzen und die Notwendigkeit eines Polysomnogramms beseitigen kann, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Die Forscher werden respiratorische Rehospitalisierungen, Besuche in der Notaufnahme (ED) und Wachstumsparameter bestimmen, um die Sicherheit der vorgeschlagenen Entwöhnungsstrategien zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Boston Children's Hospital Physicians
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling mit einem Geburtsgestationsalter ≤ 37 (37 0/7) Wochen im postmenstruellen Alter (PMA), das zum Zeitpunkt der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation Bedarf an zusätzlichem O2 hat, wie vom primären neonatologischen Intensivteam festgelegt.
  • Säugling, der im Center for Healthy Infant Lung Development pädiatrische pulmonologische Betreuung erhält
  • Elternteil ab 18 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, deren Säuglinge bei der Einschreibung an pulmonaler Hypertonie leiden
  • Eltern, deren Säugling mit einem Syndrom oder einer anderen Diagnose mit bekanntem hohem Risiko für anhaltende Hypoxie (Herzerkrankung, Trisomie 21, Pierre-Robin-Sequenz usw.)
  • Eltern, deren Säugling eine O2-Flussrate von > 1 l/min oder eine Tracheotomie benötigt
  • Alle Säuglinge, die bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation ebenfalls Koffein benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A: Standardtherapie
Der Sauerstoffgehalt von Säuglingen wird auf der Grundlage kurzer strukturierter Beurteilungen während monatlicher Klinikbesuche erhöht, verringert oder aufrechterhalten. Vor dem endgültigen Absetzen der Sauerstoffzufuhr werden Polysomnogramme durchgeführt. RHO wird nur in der Nacht vor und während des Polysomnogramms verwendet, um diese beiden Modalitäten zu vergleichen.
Experimental: Arm B:RHO

Bei Säuglingen werden die gleichen monatlichen klinischen Untersuchungen wie in Arm A durchgeführt, sie nutzen jedoch auch RHO, um den Sauerstoffgehalt zwischen den monatlichen Besuchen möglicherweise zu erhöhen, zu verringern oder aufrechtzuerhalten.

Die Eltern übermitteln alle 4–7 Tage mindestens 4 Tage lang gespeicherte RHO-Daten (mindestens 8 Stunden pro Tag). Änderungen des Sauerstoffbedarfs werden auf der Grundlage standardisierter objektiver Kriterien vorgenommen. Um den Sauerstoffmangel festzustellen, wird RHO anstelle der Polysomnographie eingesetzt.
Sonstiges: RHO
Aufgezeichnete Oxymetriedaten werden von Heimoximetern heruntergeladen, analysiert und zur Entscheidungsunterstützung bei der Entwöhnung mit zusätzlichem Sauerstoff verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sauerstofftherapie zu Hause
Zeitfenster: Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation bis zum erfolgreichen Absetzen der häuslichen Sauerstofftherapie (HOT), bis zu 26 Monate.
Dauer der häuslichen Sauerstoffverwendung vom Zeitpunkt der Randomisierung (Basisbesuch) bis zum erfolgreichen Abbruch der häuslichen Sauerstofftherapie (HOT).
Entlassungsdatum auf der neonatologischen Intensivstation bis zum erfolgreichen Absetzen der häuslichen Sauerstofftherapie (HOT), bis zu 26 Monate.
Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: Monatlich während der häuslichen Sauerstofftherapie und 3 Monate nach Absetzen der Therapie
Wir werden den Unterschied zwischen den aus der Umfrage abgeleiteten Lebensqualitätswerten vergleichen und dabei die durchschnittlichen Reaktionen der Eltern während der häuslichen Sauerstofftherapie (HOT) mit den Werten 3 Monate nach dem Absetzen des Sauerstoffs in beiden Armen vergleichen. Die Säuglingswaage besteht aus 36 Elementen mit 5 Dimensionen. Die Itemskalierung erfolgt über eine 5-stufige Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Zufriedenheit und Lebensqualität der Eltern hinweist.
Monatlich während der häuslichen Sauerstofftherapie und 3 Monate nach Absetzen der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit respiratorischen Notaufnahmen und Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der häuslichen Sauerstoffversorgung
Wir werden die Häufigkeit von Rehospitalisierungen oder Notaufnahmebesuchen während des gesamten Entwöhnungsprozesses beurteilen und die Beurteilung bis 6 Monate nach Absetzen fortsetzen.
Innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der häuslichen Sauerstoffversorgung
Wachstumsparameter
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate nach Absetzen der häuslichen Sauerstofftherapie
Wachstumsmessungen wurden bei jedem monatlichen Klinikbesuch unter Sauerstoffzufuhr durchgeführt. Der Durchschnitt der Gewichtsveränderung des Z-Scores wurde für jeden Probanden während der Sauerstofftherapie berechnet. Nach dem Absetzen der Sauerstoffzufuhr wurden Wachstumsmessungen 1 Monat und 6 Monate nach der Entwöhnung durchgeführt. Diese beiden Messungen wurden wiederum für jeden Patienten gemittelt. Die Gewichtsveränderung des Z-Scores wurde in beiden Armen vor und nach der Entwöhnung von der häuslichen Sauerstofftherapie festgestellt. Der Gewichtungs-Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Durchschnittsgewicht eines Teilnehmers an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen.
Einschreibung bis 6 Monate nach Absetzen der häuslichen Sauerstofftherapie
Wachstumsparameter, Gewichts-für-Länge-Z-Score-Änderung
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Monate nach Absetzen der häuslichen Sauerstofftherapie
Wachstumsmessungen wurden bei jedem monatlichen Klinikbesuch unter Sauerstoffzufuhr durchgeführt. Für jeden Probanden während der Sauerstofftherapie wurde der Durchschnitt der Gewichts-Längen-Z-Score-Änderung berechnet. Nach dem Absetzen der Sauerstoffzufuhr wurden Wachstumsmessungen 1 Monat und 6 Monate nach der Entwöhnung durchgeführt. Diese beiden Messungen wurden wiederum für jeden Patienten gemittelt. Die Änderung des Gewichts-für-Länge-Z-Scores wurde in beiden Armen vor und nach der Entwöhnung von der häuslichen Sauerstofftherapie festgestellt. Der Gewicht-für-Länge-Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Durchschnittsgewicht eines Teilnehmers an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen geben Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, und positive Zahlen zeigen Werte an, die über dem Mittelwert liegen.
Einschreibung bis 6 Monate nach Absetzen der häuslichen Sauerstofftherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston Children's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tufts Medical Center
University of Kentucky
University of Vermont Medical Center
UConn Health
Connecticut Children's Medical Center
Westchester Medical Center
Bay State Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Studienleiter: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP00009772

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