Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns oxigénelválasztási stratégiák véletlenszerű vizsgálata koraszülötteknél

2023. május 25. frissítette: University of Massachusetts, Worcester

A kutatók azt feltételezik, hogy a rögzített otthoni oximetria (RHO) használata nem növeli a légzéssel összefüggő ismételt kórházi kezelések és ED-látogatások arányát, és nem rontja a növekedést a standard oxigénkezelési protokollokhoz képest.

Jelenleg nem léteznek bizonyítékokon alapuló specifikus konszenzusos iránymutatások az otthoni szabályozott oxigénkezeléshez. A járóbeteg-kiegészítő otthoni oxigént igénylő csecsemők jelenlegi stratégiái közé tartozik az oxigénállapot rövid ellenőrzése a havi klinikai látogatások során. Bár a csecsemők monitoron maradnak, a két látogatás között nem gyűjtenek adatokat, amelyek biztosítanák, hogy a csecsemők meg tudják tartani az oxigénszintet az elválasztás után. Mielőtt végre lehetővé tennék az oxigén eltávolítását, sok központnak egy éjszakai alvásvizsgálatot is kell végeznie a kórházban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a csecsemő oxigénszintje biztonságos marad, amikor a csecsemő mélyen alszik. Mivel ezek a módszerek kizárólag feltételezésekre támaszkodnak, nem pedig egyedileg rögzített adatokra, a csecsemő kiegészítő oxigénnel töltött ideje meghosszabbodhat vagy nem elegendő. Ez a tanulmány értékelni fogja mind a jelenleg alkalmazott elfogadott terápiát, mind az elválasztási módszert, amely magában foglalja az oxigénadatok rögzítését és elküldését elemzés céljából a klinikai látogatások között.

Azok a koraszülöttek, akiknek otthoni oxigénterápiára van szükségük a hazabocsátáskor, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, két karba kerülnek véletlenszerűen:

A kar ("Standard terápia"): A csecsemők oxigéntartalmának növelése, csökkentése vagy fenntartása rövid strukturált értékelések alapján történik a havi klinikai látogatások során.

B kar (Rögzített otthoni oximetria (RHO)): A csecsemőknek ugyanazok a havi klinikai értékelései lesznek, mint az A karon, de a rögzített otthoni oximetriát (RHO) is használják, hogy potenciálisan növeljék, csökkentsék vagy fenntartsák az oxigént a havi látogatások között.

Az oxigénkezelési folyamat elején és végén minden csecsemő szülőjét strukturált életminőség-kérdőívek segítségével kérdezzük meg. Az egészségügyi ellátás igénybevételét (sürgősségi osztálylátogatások és újra kórházi kezelések) és a növekedést 6 hónappal az oxigén abbahagyása után értékelik.

A kutatók általános célja annak meghatározása, hogy a rögzített otthoni oximetria (RHO) javíthatja-e a gondozók életminőségét, lerövidítheti-e az otthoni oxigénterápia (HOT) időtartamát, és megszüntetheti-e a poliszomnogram szükségességét a biztonság veszélyeztetése nélkül. A vizsgálók meghatározzák a légzéssel összefüggő ismételt kórházi kezeléseket, a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatásokat és a növekedési paramétereket, hogy megerősítsék a javasolt elválasztási stratégiák biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Boston Children's Hospital Physicians
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemő, akinek születési gesztációs kora ≤ 37 (37 0/7) hét posztmenstruációs kor (PMA), akinek a NICU elbocsátásakor kiegészítő O2-szükséglete van, az elsődleges NICU csapat meghatározása szerint.
  • Gyermekpulmonológiai ellátásban részesülő csecsemő az Egészséges Csecsemőtüdő Fejlesztési Központban
  • 18 éves vagy idősebb szülő
  • Angol vagy spanyol nyelvű.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők, akiknek csecsemőinél pulmonális hipertónia van a beiratkozáskor
  • Szülők, akiknek szindrómában vagy más olyan diagnózisban szenvedő csecsemőjüknél fennáll a tartós hipoxia magas kockázata (szívbetegség, 21-es triszómia, Pierre-Robin szekvencia stb.)
  • Szülők, akiknek csecsemőjének O2 áramlási sebessége > 1 l/perc vagy tracheostomia
  • Minden olyan csecsemő, akinek a NICU-ból való elbocsátásakor koffeinre is szükség van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kar: Standard terápia
A csecsemők oxigéntartalmának növelése, csökkentése vagy fenntartása a havi klinikai látogatások során végzett rövid strukturált értékelések alapján történik. A polisomnogramokat az oxigén végleges leállítása előtt alkalmazzák. Az RHO-t csak a poliszomnogramot megelőző éjszakán és a poliszomnogram alatt fogják használni e két mód összehasonlítására.
Kísérleti: B kar: RHO

A csecsemőknek ugyanaz a havi klinikai értékelése, mint az A karon, de az RHO-t is használják az oxigén potenciális növelésére, csökkentésére vagy fenntartására a havi látogatások között.

A szülők legalább 4 nap tárolt RHO-adatokat (minimum napi 8 óra) továbbítanak 4-7 naponta. Az oxigénigény változása szabványos objektív kritériumok alapján történik. Az oxigén megszakításának meghatározására poliszomnográfia helyett RHO-t alkalmaznak.
Egyéb: RHO
A rögzített oximetriás adatokat letölti az otthoni oximéterekről, elemzi és felhasználja a kiegészítő oxigénelvonási döntések meghozatalához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthoni oxigénterápia időtartama
Időkeret: A NICU elbocsátási dátuma az otthoni oxigénterápia (HOT) sikeres leállításáig, legfeljebb 26 hónapig.
Az otthoni oxigénhasználat időtartama a véletlen besorolástól (alaplátogatás) az otthoni oxigénterápia (HOT) sikeres leállításáig.
A NICU elbocsátási dátuma az otthoni oxigénterápia (HOT) sikeres leállításáig, legfeljebb 26 hónapig.
Gondozói életminőség
Időkeret: Havonta otthoni oxigénterápia alatt és 3 hónappal a kezelés abbahagyása után
Összehasonlítjuk a felmérésből származó életminőség-pontszámok közötti különbséget, összehasonlítva a szülők válaszátlagait az otthoni oxigénterápia (HOT) és az oxigénkezelés abbahagyását követő 3 hónapos pontszámok között mindkét karon. A csecsemőmérleg 36 elemből áll, amelyek 5 dimenziót tartalmaznak. A tételskálázás egy 5 pontos Likert-skála 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig). A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám a szülők magasabb elégedettségét és életminőségét jelzi.
Havonta otthoni oxigénterápia alatt és 3 hónappal a kezelés abbahagyása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzőrendszerrel kapcsolatos sürgősségi osztálylátogatások és rehospitalizációk résztvevői
Időkeret: 6 hónapon belül az otthoni oxigén leállítása után
Az elválasztási folyamat során értékelni fogjuk a rehospitalizáció vagy ED-látogatás arányát, és az értékelést a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig folytatjuk.
6 hónapon belül az otthoni oxigén leállítása után
Növekedési paraméterek
Időkeret: Jelentkezés az otthoni oxigénterápia abbahagyását követő 6 hónapig
A növekedési méréseket minden havi klinikai látogatás alkalmával végezték oxigén mellett. A testsúly z-pontszám változásának átlagát minden egyes alanyra kiszámítottuk oxigénterápia alatt. Az oxigénkezelés megszakítása után növekedési méréseket végeztünk az elválasztás utáni 1 és 6 hónapos vizitek során. Ezt a két mérést ismét átlagoltuk minden egyes betegre. A testsúly z-pontszám változását mindkét karban találták az otthoni oxigénterápiáról való elválasztás előtt és után. A súly z-pontszáma a résztvevők súlyának átlagától eltérõ szórások számát jelzi. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
Jelentkezés az otthoni oxigénterápia abbahagyását követő 6 hónapig
Növekedési paraméterek, súly/hosszúság Z-pontszám változás
Időkeret: Beiratkozás az otthoni oxigénterápia abbahagyását követő 6 hónapig
A növekedési méréseket minden havi klinikai látogatás alkalmával végezték oxigén mellett. A testtömeg átlagát a hossz z-pontszám változásához minden egyes alanyra kiszámítottuk oxigénterápia alatt. Az oxigénkezelés megszakítása után növekedési méréseket végeztünk az elválasztás utáni 1 és 6 hónapos vizitek során. Ezt a két mérést ismét átlagoltuk minden egyes betegre. A hossz z-pontszám változásának súlyát mindkét karban megtalálták az otthoni oxigénterápiáról való elválasztás előtt és után. A testsúly-hosszúság z-pontszám azt jelzi, hogy hány standard eltérés van a résztvevők testsúlyának átlagától. A 0 z-pontszám egyenlő az átlaggal. A negatív számok az átlagnál alacsonyabb, a pozitív számok pedig az átlagnál magasabb értékeket jelölik.
Beiratkozás az otthoni oxigénterápia abbahagyását követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston Children's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tufts Medical Center
University of Kentucky
University of Vermont Medical Center
UConn Health
Connecticut Children's Medical Center
Westchester Medical Center
Bay State Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Tanulmányi igazgató: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP00009772

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Klinikai vizsgálatok a RHO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel