En randomisert utprøving av polikliniske oksygenavvenningsstrategier hos premature spedbarn
Etterforskerne antar at bruk av registrert hjemmeoksymetri (RHO) ikke vil øke frekvensen av respirasjonsrelaterte re-sykehusinnleggelser og ED-besøk, og ikke vil svekke veksten sammenlignet med standard oksygenbehandlingsprotokoller.
Evidensbaserte spesifikke konsensusretningslinjer for hjemmeregulert oksygenhåndtering eksisterer foreløpig ikke. Gjeldende strategier for spedbarn som trenger poliklinisk ekstra oksygen hjemme inkluderer korte kontroller av oksygenstatus under månedlige klinikkbesøk. Selv om spedbarn forblir på monitorer, innhentes ingen data mellom besøkene for å sikre at spedbarn kan opprettholde oksygennivået etter avvenning. Før de endelig lar oksygen fjernes, krever mange sentre også en søvnstudie over natten på sykehuset, for å sikre at spedbarnets oksygennivå forblir trygt når spedbarnet er i dyp søvn. Fordi disse metodene utelukkende er avhengige av antakelser i stedet for individuelt registrerte data, kan et spedbarns tid på ekstra oksygen bli forlenget eller utilstrekkelig. Denne studien vil evaluere både den nåværende aksepterte behandlingen og en metode for avvenning som innebærer registrering og sending av oksygendata for analyse mellom klinikkbesøk.
Premature spedbarn som trenger oksygenbehandling hjemme ved utskrivningstidspunktet som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli randomisert i to armer:
Arm A ("Standardterapi"): Spedbarns oksygen vil økes, reduseres eller opprettholdes basert på korte strukturerte vurderinger under månedlige klinikkbesøk.
Arm B (registrert hjemmeoksymetri (RHO)): Spedbarn vil ha de samme månedlige klinikkvurderingene som i arm A, men vil også bruke registrert hjemmeoksymetri (RHO) for potensielt å øke, redusere eller opprettholde oksygen mellom månedlige besøk.
Foreldre til alle spedbarn vil bli intervjuet ved hjelp av strukturerte livskvalitetsspørreskjemaer i begynnelsen og slutten av oksygenbehandlingsprosessen. Helseutnyttelse (legevaktbesøk og rehospitaliseringer) og vekst vil bli vurdert 6 måneder etter seponering av oksygen.
Etterforskernes overordnede mål er å finne ut om registrert hjemmeoksymetri (RHO) kan forbedre omsorgspersonens livskvalitet, og kan forkorte varigheten av hjemmeoksygenterapi (HOT) og eliminere behovet for polysomnogram, uten at det går på bekostning av sikkerheten. Etterforskerne vil bestemme respirasjonsrelaterte re-hospitaliseringer, akuttmottak (ED) besøk og vekstparametere for å bekrefte sikkerheten til de foreslåtte avvenningsstrategiene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med fødselsgestasjonsalder ≤ 37 (37 0/7) uker postmenstruell alder (PMA) som har behov for supplerende O2 på tidspunktet for utskrivning på intensivavdelingen, bestemt av primæravdelingen for nyfødtavdelingen.
- Spedbarn som mottar pediatrisk lungebehandling ved Senter for sunn spedbarnslungeutvikling
- Foreldre 18 år eller eldre
- Engelsk eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre hvis spedbarn har tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon ved påmelding
- Foreldre hvis spedbarn med syndrom eller annen diagnose med kjent høy risiko for vedvarende hypoksi (hjertesykdom, Trisomi 21, Pierre-Robin Sequence, etc.)
- Foreldre hvis spedbarn har behov for O2-strømningshastighet > 1 l/min eller trakeostomi
- Spedbarn som også trenger koffein ved utskrivning fra NICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A: Standardterapi
Spedbarns oksygen vil økes, reduseres eller opprettholdes basert på korte strukturerte vurderinger under månedlige klinikkbesøk.
Polysomnogram vil bli brukt før endelig seponering av oksygen.
RHO vil kun bli brukt natten før og under polysomnogrammet for å sammenligne disse to modalitetene.
|
|
|
Eksperimentell: Arm B:RHO
Spedbarn vil ha de samme månedlige klinikkvurderingene som i arm A, men vil også bruke RHO for potensielt å øke, redusere eller opprettholde oksygen mellom månedlige besøk. Foreldre vil overføre minimum 4 dager med lagret RHO-data (min. 8 timer per dag) hver 4.-7. dag. Endringer i oksygenbehov vil bli gjort basert på standardiserte objektive kriterier. For å bestemme seponering av oksygen, vil RHO bli benyttet i stedet for polysomnografi. |
Registrerte oksymetridata vil bli lastet ned fra hjemmeoksymetre, analysert og brukt til å hjelpe til med å avgjøre ekstra oksygenavvenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av hjemmeoksygenterapi
Tidsramme: NICU utskrivningsdato inntil vellykket seponering av hjemmeoksygenbehandling (HOT), opptil 26 måneder.
|
Varighet av oksygenbruk hjemme fra tidspunktet for randomisering (baseline-besøk) til vellykket seponering av hjemmeoksygenbehandling (HOT).
|
NICU utskrivningsdato inntil vellykket seponering av hjemmeoksygenbehandling (HOT), opptil 26 måneder.
|
|
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: Månedlig under oksygenbehandling hjemme og 3 måneder etter seponering av behandlingen
|
Vi vil sammenligne forskjellen mellom undersøkelsesavledede livskvalitetsskårer, sammenligne foreldreresponsgjennomsnitt mens de var på hjemmeoksygenterapi (HOT) versus 3 måneder etter seponering av oksygen i begge armer.
Spedbarnsvekten består av 36 gjenstander med 5 dimensjoner.
Elementskaleringen er en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Poeng varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer høyere foreldretilfredshet og livskvalitet.
|
Månedlig under oksygenbehandling hjemme og 3 måneder etter seponering av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med respirasjonsrelaterte akuttmottaksbesøk og rehospitaliseringer
Tidsramme: Innen 6 måneder etter seponering av hjemmeoksygen
|
Vi vil vurdere frekvensen av rehospitalisering eller akuttbesøk gjennom avvenningsprosessen og fortsette å vurdere inntil 6 måneder etter seponering.
|
Innen 6 måneder etter seponering av hjemmeoksygen
|
|
Vekstparametere
Tidsramme: Påmelding til 6 måneder etter seponering av oksygenbehandling hjemme
|
Vekstmålinger ble tatt ved hvert månedlige klinikkbesøk mens de var på oksygen.
Gjennomsnittet for endring i vekt z-score ble beregnet for hvert individ under oksygenbehandling.
Etter seponering av oksygen ble det tatt vekstmålinger 1 måned og 6 måneder etter avvenningsbesøk.
Disse to målingene ble igjen beregnet som gjennomsnitt for hver pasient.
Vekten z-score-endringen ble funnet i begge armer for før og etter avvenning fra oksygenbehandling hjemme.
Vekten z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet en deltakervekt er.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
|
Påmelding til 6 måneder etter seponering av oksygenbehandling hjemme
|
|
Vekstparametere, vekt-for-lengde Z-poengsendring
Tidsramme: Påmelding i 6 måneder etter seponering av oksygenbehandling i hjemmet
|
Vekstmålinger ble tatt ved hvert månedlige klinikkbesøk mens de var på oksygen.
Gjennomsnittet for vekt for lengde z-score endring ble beregnet for hvert individ mens de var på oksygenbehandling.
Etter seponering av oksygen ble det tatt vekstmålinger 1 måned og 6 måneder etter avvenningsbesøk.
Disse to målingene ble igjen beregnet som gjennomsnitt for hver pasient.
Vekten for lengde z-score endring ble funnet i begge armer for før og etter avvenning fra hjemme oksygenterapi. Vekt-for-lengde z-score indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet en deltakervekt er.
En z-score på 0 er lik gjennomsnittet.
Negative tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet.
|
Påmelding i 6 måneder etter seponering av oksygenbehandling i hjemmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studieleder: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP00009772
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .