En randomiserad studie av syreavvänjningsstrategier för öppenvård hos för tidigt födda barn
Utredarna antar att användningen av Recorded Home Oximetri (RHO) inte kommer att öka frekvensen av respiratoriska återinläggningar och ED-besök och inte kommer att försämra tillväxten jämfört med vanliga syrgashanteringsprotokoll.
Evidensbaserade specifika konsensusriktlinjer för hemreglerad syrgashantering finns för närvarande inte. Nuvarande strategier för spädbarn som behöver extra syrgas i hemmet inkluderar korta kontroller av syrgasstatus under månatliga klinikbesök. Även om spädbarnen stannar på monitorer, erhålls inga data mellan besöken för att säkerställa att spädbarn kan bibehålla syrenivåerna efter att avvänjningen gjorts. Innan syre till slut kan avlägsnas kräver många centra också en sömnstudie över natten på sjukhuset, för att se till att barnets syrenivåer förblir säkra när barnet är i djup sömn. Eftersom dessa metoder enbart förlitar sig på antaganden snarare än individuellt registrerade data, kan ett spädbarns tid på extra syre bli förlängd eller otillräcklig. Denna studie kommer att utvärdera både den för närvarande använda accepterade terapin och en metod för avvänjning som innebär att registrera och skicka syredata för analys mellan klinikbesöken.
För tidigt födda barn som behöver syrgasbehandling i hemmet vid tidpunkten för utskrivning som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras i två armar:
Arm A ("Standardterapi"): Spädbarns syre kommer att ökas, minskas eller bibehålls baserat på korta strukturerade bedömningar under månatliga klinikbesök.
Arm B (Recorded Home Oximetri (RHO)): Spädbarn kommer att ha samma månatliga klinikbedömningar som i Arm A, men kommer också att använda Recorded Home Oximetri (RHO) för att potentiellt öka, minska eller bibehålla syrenivån mellan månatliga besök.
Föräldrar till alla spädbarn kommer att intervjuas med hjälp av strukturerade frågeformulär om livskvalitet i början och slutet av syrgashanteringsprocessen. Sjukvårdsutnyttjande (besök på akutmottagning och återinläggningar) och tillväxt kommer att bedömas 6 månader efter utsättning av syrgas.
Utredarnas övergripande mål är att avgöra om registrerad hemoximetri (RHO) kan förbättra vårdgivarens livskvalitet och kan förkorta hemsyreterapins (HOT) varaktighet och eliminera behovet av polysomnogram, utan att kompromissa med säkerheten. Utredarna kommer att fastställa respiratoriska relaterade återinläggningar, besök på akutmottagningen (ED) och tillväxtparametrar för att bekräfta säkerheten för de föreslagna avvänjningsstrategierna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med födsel gestationsålder ≤ 37 (37 0/7) veckor postmenstruell ålder (PMA) som har behov av tillskott av O2 vid tidpunkten för NICU-utskrivning, vilket bestämts av primärt NICU-team.
- Spädbarn som får pediatrisk lungvård vid Centrum för hälsosam spädbarnslungutveckling
- Förälder som är 18 år eller äldre
- Engelsk eller spansktalande.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar vars spädbarn har närvaro av pulmonell hypertoni vid inskrivningen
- Föräldrar vars spädbarn med syndrom eller annan diagnos med känd hög risk för ihållande hypoxi (hjärtsjukdom, Trisomi 21, Pierre-Robin Sequence, etc.)
- Föräldrar vars spädbarn har behov av O2-flöde > 1 L/min eller trakeostomi
- Alla spädbarn som också behöver koffein vid utskrivning från NICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Arm A: Standardterapi
Spädbarns syre kommer att öka, minska eller bibehållas baserat på korta strukturerade bedömningar under månatliga klinikbesök.
Polysomnogram kommer att användas innan syrgasbehandlingen slutligen avbryts.
RHO kommer endast att användas natten före och under polysomnogrammet för att jämföra dessa två modaliteter.
|
|
|
Experimentell: Arm B:RHO
Spädbarn kommer att ha samma månatliga klinikbedömningar som i arm A, men kommer också att använda RHO för att potentiellt öka, minska eller bibehålla syrehalten mellan månatliga besök. Föräldrar kommer att överföra minst 4 dagars lagrad RHO-data (minst 8 timmar per dag) var 4-7 dag. Förändringar i syrebehovet kommer att göras utifrån standardiserade objektiva kriterier. För att bestämma utsättning av syre kommer RHO att användas istället för polysomnografi. |
Inspelade oximetridata kommer att laddas ner från hemmaoximetrar, analyseras och användas för att hjälpa till med ytterligare beslut om syreavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för hemsyreterapi
Tidsram: NICU-utskrivningsdatum tills framgångsrikt avbrytande av syrgasbehandling i hemmet (HOT), upp till 26 månader.
|
Varaktighet av syrgasanvändning i hemmet från tidpunkten för randomisering (baslinjebesök) till framgångsrikt avbrytande av syrgasbehandling i hemmet (HOT).
|
NICU-utskrivningsdatum tills framgångsrikt avbrytande av syrgasbehandling i hemmet (HOT), upp till 26 månader.
|
|
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Varje månad under syrgasbehandling i hemmet och 3 månader efter avslutad behandling
|
Vi kommer att jämföra skillnaden mellan undersökningshärledda livskvalitetspoäng, och jämföra medelvärden för föräldrars svar under syrgasbehandling i hemmet (HOT) jämfört med 3 månader efter syreavbrottspoäng i båda armarna.
Spädbarnsvågen består av 36 föremål med 5 dimensioner.
Objektskalningen är en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre föräldernöjdhet och livskvalitet.
|
Varje månad under syrgasbehandling i hemmet och 3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med respiratorrelaterade akutmottagningsbesök och återinläggningar
Tidsram: Inom 6 månader efter avbrytande av syrgas i hemmet
|
Vi kommer att bedöma antalet återinläggningar eller akutbesök under hela avvänjningsprocessen och fortsätter att utvärdera till 6 månader efter avslutad behandling.
|
Inom 6 månader efter avbrytande av syrgas i hemmet
|
|
Tillväxtparametrar
Tidsram: Inskrivning till 6 månader efter avslutad syrgasbehandling i hemmet
|
Tillväxtmätningar gjordes vid varje månatligt klinikbesök under syrgas.
Genomsnittet för förändring av vikt z-poäng beräknades för varje patient under syrgasbehandling.
Efter syrgasavbrott togs tillväxtmätningar vid besöken 1 månad och 6 månader efter avvänjning.
Dessa två mätningar togs återigen ett medelvärde för varje patient.
Förändringen i vikt z-poäng hittades i båda armarna för före och efter avvänjning från syrgasbehandling i hemmet.
Vikten z-poäng indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet för en deltagares vikt.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet.
Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet.
|
Inskrivning till 6 månader efter avslutad syrgasbehandling i hemmet
|
|
Tillväxtparametrar, vikt-för-längd Z-poäng förändring
Tidsram: Inskrivning till 6 månader efter avslutad syrgasbehandling i hemmet
|
Tillväxtmätningar gjordes vid varje månatligt klinikbesök under syrgas.
Genomsnittet för vikt för förändring av längden z-poäng beräknades för varje patient under syrgasbehandling.
Efter syrgasavbrott togs tillväxtmätningar vid besöken 1 månad och 6 månader efter avvänjning.
Dessa två mätningar togs återigen ett medelvärde för varje patient.
Vikten för längd z-poäng förändring hittades i båda armarna för före och efter avvänjning från hemmet syrgasbehandling. Vikt-för-längd z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från genomsnittet som en deltagares vikt är.
En z-poäng på 0 är lika med medelvärdet.
Negativa siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och positiva siffror anger värden högre än medelvärdet.
|
Inskrivning till 6 månader efter avslutad syrgasbehandling i hemmet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studierektor: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP00009772
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .