早产儿门诊吸氧策略的随机试验
研究人员假设，与标准氧气管理方案相比，记录家庭血氧仪 (RHO) 的使用不会增加与呼吸相关的再住院率和急诊就诊率，也不会损害生长。
目前不存在针对家庭调节氧气管理的循证具体共识指南。 目前针对需要门诊家庭补充氧气的婴儿的策略包括在每月门诊就诊期间简要检查氧气状况。 尽管婴儿一直在监护仪上，但没有获得两次访问之间的数据来确保婴儿在断奶后能够保持氧气水平。 在最终允许去除氧气之前，许多中心还需要在医院进行夜间睡眠研究，以确保婴儿在深度睡眠时的氧气水平保持安全。 因为这些方法完全依赖于假设而不是单独记录的数据，所以婴儿补充氧气的时间可能会延长或不足。 这项研究将评估目前使用的公认疗法和一种脱机方法，该方法涉及记录和发送氧气数据以在两次门诊之间进行分析。
出院时需要家庭氧疗且符合资格标准的早产儿将被随机分为两组：
A 组（“标准疗法”）：婴儿的氧气将根据每月门诊访问期间的简短结构化评估来增加、减少或维持。
B 组（家庭血氧测定记录 (RHO)）：婴儿将接受与 A 组相同的每月门诊评估，但还将利用家庭血氧测定记录 (RHO) 潜在地增加、减少或维持每月就诊之间的氧气。
在氧气管理过程的开始和结束时，将使用结构化的生活质量问卷采访所有婴儿的父母。 医疗保健利用（急诊科就诊和再住院）和生长将在氧气中断后 6 个月进行评估。
研究人员的总体目标是确定记录的家庭血氧仪 (RHO) 是否可以提高护理人员的生活质量，并可以缩短家庭氧疗 (HOT) 的持续时间并消除对多导睡眠图的需要，同时不会影响安全性。 研究人员将确定与呼吸相关的再住院、急诊科 (ED) 就诊和生长参数，以确认拟议断奶策略的安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla、New York、美国、10595
- Boston Children's Hospital Physicians
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生胎龄 ≤ 37 (37 0/7) 周绝经后年龄 (PMA) 的婴儿，其在 NICU 出院时需要补充 O2，由主要 NICU 团队确定。
- 在健康婴儿肺部发育中心接受儿科肺科护理的婴儿
- 父母年满 18 岁或以上
- 讲英语或西班牙语。
排除标准：
- 婴儿在入学时患有肺动脉高压的父母
- 婴儿患有综合征或其他已知持续性缺氧高风险（心脏病、21 三体综合征、皮埃尔-罗宾序列等）的婴儿的父母
- 婴儿需要 O2 流速 > 1 L/min 或气管切开术的父母
- 从 NICU 出院时还需要咖啡因的任何婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：A 组：标准疗法
婴儿的氧气将根据每月门诊访问期间的简短结构化评估来增加、减少或维持。
在最终停止供氧之前，将使用多导睡眠图。
RHO 将仅在多导睡眠图之前和期间的晚上使用，以比较这两种方式。
|
|
|
实验性的：B 臂：RHO
婴儿将接受与 A 组相同的每月门诊评估，但还将利用 RHO 在每月就诊之间潜在地增加、减少或维持氧气。 父母将每 4-7 天传输至少 4 天的存储 RHO 数据（每天至少 8 小时）。 氧气需求的变化将根据标准化的客观标准进行。 为了确定氧气的中断，将使用 RHO 而不是多导睡眠图。 |
将从家用血氧仪下载记录的血氧饱和度数据，进行分析，并用于协助做出补充氧气断奶决策。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
家庭氧疗的持续时间
大体时间：NICU 出院日期直至成功停止家庭氧疗 (HOT)，最多 26 个月。
|
从随机化（基线访问）到成功停止家庭氧疗（HOT）的家庭氧气使用持续时间。
|
NICU 出院日期直至成功停止家庭氧疗 (HOT)，最多 26 个月。
|
|
照顾者的生活质量
大体时间：在家庭氧疗期间每月一次，在停止治疗后 3 个月时
|
我们将比较调查得出的生活质量评分之间的差异，比较父母在家庭氧疗 (HOT) 时的平均反应与双臂中停氧后 3 个月的评分。
婴儿量表由 5 个维度的 36 个项目组成。
项目量表是从 0（从不）到 4（几乎总是）的 5 点李克特量表。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明父母的满意度和生活质量越高。
|
在家庭氧疗期间每月一次，在停止治疗后 3 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸相关急诊就诊和再住院的参与者
大体时间：停止家庭供氧后 6 个月内
|
我们将评估整个断奶过程中的再住院率或急诊就诊率，并继续评估直至停药后 6 个月。
|
停止家庭供氧后 6 个月内
|
|
生长参数
大体时间：家庭氧疗停止后 6 个月的入组
|
在每个月的门诊就诊时在吸氧时进行生长测量。
计算每个接受氧气治疗的受试者的体重 z 分数变化的平均值。
断氧后，在断奶后 1 个月和 6 个月进行生长测量。
这两个测量值再次对每位患者进行平均。
在家庭氧气治疗断奶前和断奶后，双臂均发现了体重 z 评分变化。
体重 z 分数表示偏离参与者体重平均值的标准差数。
z 得分为 0 等于平均值。
负数表示值低于平均值，正数表示值高于平均值。
|
家庭氧疗停止后 6 个月的入组
|
|
生长参数、身长别权重 Z 分数变化
大体时间：停止家庭氧疗后 6 个月的入学情况
|
在每个月的门诊就诊时在吸氧时进行生长测量。
计算每名接受氧疗的受试者的身高体重 z 分数变化的平均值。
断氧后，在断奶后 1 个月和 6 个月进行生长测量。
这两个测量值再次对每位患者进行平均。
在家庭氧疗断奶前和断奶后，双臂均发现身长重量 z 分数发生变化。身长重量 z 分数表示与参与者体重平均值的标准差数。
z 得分为 0 等于平均值。
负数表示值低于平均值，正数表示值高于平均值。
|
停止家庭氧疗后 6 个月的入学情况
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Rhein, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester
- 研究主任：Heather White, BS、University of Massachusetts, Worcester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.