Een gerandomiseerde studie van strategieën voor het ontwennen van poliklinische zuurstof bij te vroeg geboren baby's
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van Recorded Home Oximetry (RHO) het aantal ademhalingsgerelateerde heropnames en SEH-bezoeken niet zal verhogen en de groei niet zal belemmeren in vergelijking met standaard zuurstofmanagementprotocollen.
Evidence-based specifieke consensusrichtlijnen voor thuisgereguleerd zuurstofbeheer bestaan momenteel niet. De huidige strategieën voor baby's die poliklinische aanvullende zuurstof thuis nodig hebben, omvatten korte controles van de zuurstofstatus tijdens maandelijkse kliniekbezoeken. Hoewel de baby's op monitoren blijven, worden er tussen de bezoeken door geen gegevens verkregen om ervoor te zorgen dat baby's het zuurstofniveau kunnen behouden nadat ze zijn gespeend. Voordat uiteindelijk zuurstof kan worden verwijderd, vereisen veel centra ook een nachtelijk slaaponderzoek in het ziekenhuis, om ervoor te zorgen dat het zuurstofniveau van het kind veilig blijft wanneer het kind in diepe slaap is. Omdat deze methoden uitsluitend berusten op aannames in plaats van op individueel geregistreerde gegevens, kan de tijd dat een baby aanvullende zuurstof krijgt te lang of onvoldoende zijn. Deze studie zal zowel de momenteel gebruikte geaccepteerde therapie evalueren als een ontwenningsmethode waarbij zuurstofgegevens worden geregistreerd en verzonden voor analyse tussen kliniekbezoeken door.
Premature baby's die thuis zuurstoftherapie nodig hebben op het moment van ontslag en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden gerandomiseerd in twee armen:
Arm A ("Standaardtherapie"): de zuurstof van baby's wordt verhoogd, verlaagd of behouden op basis van korte gestructureerde beoordelingen tijdens maandelijkse kliniekbezoeken.
Arm B (Recorded Home Oximetry (RHO)): baby's krijgen dezelfde maandelijkse klinische beoordelingen als in arm A, maar zullen ook Recorded Home Oximetry (RHO) gebruiken om mogelijk zuurstof te verhogen, te verlagen of te behouden tussen maandelijkse bezoeken.
Ouders van alle baby's zullen aan het begin en einde van het zuurstofbeheerproces worden geïnterviewd met behulp van gestructureerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Het gebruik van de gezondheidszorg (bezoeken aan de spoedeisende hulp en heropnames) en de groei worden 6 maanden na stopzetting van de zuurstof beoordeeld.
Het algemene doel van de onderzoeker is om te bepalen of geregistreerde thuisoximetrie (RHO) de kwaliteit van leven van de zorgverlener kan verbeteren, de duur van de thuiszuurstoftherapie (HOT) kan verkorten en de noodzaak van een polysomnogram kan elimineren, zonder de veiligheid in gevaar te brengen. De onderzoekers zullen ademhalingsgerelateerde heropnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en groeiparameters bepalen om de veiligheid van de voorgestelde ontwenningsstrategieën te bevestigen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling met een zwangerschapsduur bij de geboorte ≤ 37 (37 0/7) wkn postmenstruele leeftijd (PMA) die behoefte heeft aan aanvullende O2 op het moment van ontslag uit de NICU, zoals bepaald door het primaire NICU-team.
- Zuigeling die pediatrische pulmonologische zorg krijgt in het Centrum voor Gezonde Zuigelingenlongontwikkeling
- Ouder van 18 jaar of ouder
- Engels- of Spaanstalig.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van wie de baby bij inschrijving pulmonale hypertensie heeft
- Ouders van wie het kind met het syndroom of een andere diagnose met een bekend hoog risico op aanhoudende hypoxie (hartaandoening, trisomie 21, Pierre-Robin-sequentie, enz.)
- Ouders van wie het kind behoefte heeft aan een O2-stroomsnelheid > 1 l/min of een tracheostoma heeft
- Alle baby's die ook cafeïne nodig hebben bij ontslag uit de NICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm A: Standaard therapie
De zuurstof van baby's wordt verhoogd, verlaagd of behouden op basis van korte gestructureerde beoordelingen tijdens maandelijkse kliniekbezoeken.
Polysomnogrammen zullen worden gebruikt voordat de zuurstof definitief wordt stopgezet.
RHO wordt alleen gebruikt op de avond voorafgaand aan en tijdens het polysomnogram om deze twee modaliteiten te vergelijken.
|
|
|
Experimenteel: Arm B:RHO
Baby's krijgen dezelfde maandelijkse kliniekbeoordelingen als in arm A, maar zullen ook RHO gebruiken om mogelijk zuurstof te verhogen, verlagen of behouden tussen maandelijkse bezoeken. Ouders verzenden elke 4-7 dagen minimaal 4 dagen aan opgeslagen RHO-gegevens (min. 8 uur per dag). Wijzigingen in de zuurstofbehoefte zullen worden aangebracht op basis van gestandaardiseerde objectieve criteria. Om de stopzetting van zuurstof te bepalen, zal RHO worden gebruikt in plaats van polysomnografie. |
Geregistreerde oximetriegegevens worden gedownload van oximeters voor thuisgebruik, geanalyseerd en gebruikt om te helpen bij beslissingen over het ontwennen van aanvullende zuurstof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van zuurstoftherapie thuis
Tijdsspanne: NICU-ontslagdatum tot succesvolle stopzetting van thuiszuurstoftherapie (HOT), tot 26 maanden.
|
Duur van het thuisgebruik van zuurstof vanaf het moment van randomisatie (basislijnbezoek) tot het succesvol beëindigen van de thuiszuurstoftherapie (HOT).
|
NICU-ontslagdatum tot succesvolle stopzetting van thuiszuurstoftherapie (HOT), tot 26 maanden.
|
|
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: Maandelijks tijdens thuiszuurstoftherapie en 3 maanden na stopzetting van de therapie
|
We zullen het verschil vergelijken tussen uit enquêtes afgeleide scores op het gebied van kwaliteit van leven, waarbij we de gemiddelden van de respons van ouders vergelijken tijdens de thuiszuurstoftherapie (HOT) versus de scores van 3 maanden na stopzetting van de zuurstof in beide armen.
De babyschaal bestaat uit 36 items met 5 dimensies.
De itemschaal is een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een hogere oudertevredenheid en levenskwaliteit.
|
Maandelijks tijdens thuiszuurstoftherapie en 3 maanden na stopzetting van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met ademhalingsgerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en heropnames
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na stopzetting van thuiszuurstof
|
We beoordelen het aantal heropnames of SEH-bezoeken gedurende het speenproces en blijven dit beoordelen tot 6 maanden na stopzetting.
|
Binnen 6 maanden na stopzetting van thuiszuurstof
|
|
Groeiparameters
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden na stopzetting van de zuurstoftherapie thuis
|
Bij elk maandelijks bezoek aan de kliniek werden groeimetingen gedaan terwijl ze aan de zuurstof zaten.
Het gemiddelde voor gewichtsverandering in de z-score werd berekend voor elke proefpersoon tijdens zuurstoftherapie.
Na stopzetting van de zuurstof werden groeimetingen gedaan bij de bezoeken van 1 maand en 6 maanden na het spenen.
Deze twee metingen werden opnieuw gemiddeld voor elke patiënt.
De gewichts-z-score-verandering werd gevonden in beide armen voor en na het spenen van thuiszuurstoftherapie.
De z-score van het gewicht geeft het aantal standaarddeviaties aan dat verwijderd is van het gemiddelde gewicht van een deelnemer.
Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Inschrijving tot 6 maanden na stopzetting van de zuurstoftherapie thuis
|
|
Groeiparameters, gewicht-voor-lengte Z-score verandering
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden na stopzetting van thuiszuurstoftherapie
|
Bij elk maandelijks bezoek aan de kliniek werden groeimetingen gedaan terwijl ze aan de zuurstof zaten.
Het gemiddelde voor gewicht voor lengte z-scoreverandering werd berekend voor elke proefpersoon tijdens zuurstoftherapie.
Na stopzetting van de zuurstof werden groeimetingen gedaan bij de bezoeken van 1 maand en 6 maanden na het spenen.
Deze twee metingen werden opnieuw gemiddeld voor elke patiënt.
Het gewicht voor lengte z-score verandering werd gevonden in beide armen voor en na spenen van thuiszuurstoftherapie. De gewicht-voor-lengte z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat verwijderd is van het gemiddelde gewicht van een deelnemer.
Een z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde.
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde.
|
Inschrijving tot 6 maanden na stopzetting van thuiszuurstoftherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studie directeur: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP00009772
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .