Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie strategií ambulantního odvykání kyslíku u předčasně narozených dětí

25. května 2023 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé předpokládají, že využití zaznamenané domácí oxymetrie (RHO) nezvýší počet rehospitalizací souvisejících s dýcháním a návštěv ED a nezhorší růst ve srovnání se standardními protokoly řízení kyslíku.

V současné době neexistují specifické konsensuální pokyny pro domácí regulovaný management kyslíku založené na důkazech. Současné strategie pro kojence vyžadující ambulantní doplňkový domácí kyslík zahrnují krátké kontroly stavu kyslíku během měsíčních návštěv na klinikách. Přestože kojenci zůstávají na monitorech, mezi návštěvami se nezískávají žádná data, která by zajistila, že si kojenci po odstavení mohou udržet hladinu kyslíku. Před konečným povolením odebrání kyslíku vyžaduje mnoho center také noční studii spánku v nemocnici, aby se zajistilo, že hladina kyslíku dítěte zůstane bezpečná, když dítě spí. Protože tyto metody spoléhají spíše na předpoklady než na jednotlivě zaznamenaná data, může být doba kojence na doplňkovém kyslíku prodloužena nebo nedostatečná. Tato studie bude hodnotit jak aktuálně používanou akceptovanou terapii, tak metodu odvykání, která zahrnuje zaznamenávání a odesílání dat o kyslíku k analýze mezi návštěvami kliniky.

Předčasně narozené děti, které vyžadují domácí oxygenoterapii v době propuštění a splňují kritéria způsobilosti, budou randomizovány do dvou ramen:

Rameno A („Standardní terapie“): Kyslík u kojenců bude zvýšen, snížen nebo zachován na základě krátkých strukturovaných hodnocení během měsíčních návštěv na klinikách.

Rameno B (Recorded Home Oximetry (RHO)): Kojenci budou mít stejná měsíční klinická hodnocení jako v rameni A, ale také budou využívat Recorded Home Oximetry (RHO) k potenciálnímu zvýšení, snížení nebo udržení kyslíku mezi měsíčními návštěvami.

Rodiče všech kojenců budou dotazováni pomocí strukturovaných dotazníků kvality života na začátku a na konci procesu řízení kyslíku. Využití zdravotní péče (návštěvy na pohotovosti a rehospitalizace) a růst budou hodnoceny 6 měsíců po vysazení kyslíku.

Celkovým cílem vyšetřovatelů je určit, zda může zaznamenaná domácí oxymetrie (RHO) zlepšit kvalitu života pečovatele a zda může zkrátit dobu trvání domácí kyslíkové terapie (HOT) a eliminovat potřebu polysomnogramu, aniž by byla ohrožena bezpečnost. Vyšetřovatelé určí re-hospitalizace související s dýcháním, návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a růstové parametry, aby potvrdili bezpečnost navrhovaných strategií odstavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Boston Children's Hospital Physicians
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec s gestačním věkem při narození ≤ 37 (37 0/7) týdnů po menstruačním věku (PMA), který má požadavek na doplňkový O2 v době propuštění z JIP, jak určil primární tým JIP.
  • Kojenec, kterému je poskytována dětská pulmonologická péče v Centru pro zdravý vývoj plic kojence
  • Rodič ve věku 18 let nebo starší
  • Anglicky nebo španělsky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, jejichž děti mají při zápisu plicní hypertenzi
  • Rodiče, jejichž dítě trpí syndromem nebo jinou diagnózou se známým vysokým rizikem přetrvávající hypoxie (kardiální onemocnění, trizomie 21, Pierre-Robinova sekvence atd.)
  • Rodiče, jejichž dítě potřebuje průtok O2 > 1 l/min nebo tracheostomii
  • Všechny děti, které také vyžadují kofein při propuštění z JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A: Standardní terapie
Kyslík u kojenců bude zvýšen, snížen nebo udržován na základě krátkých strukturovaných hodnocení během měsíčních návštěv na klinikách. Polysomnogramy budou použity před konečným vysazením kyslíku. RHO se použije pouze v noci před a během polysomnogramu k porovnání těchto dvou modalit.
Experimentální: Rameno B:RHO

Kojenci budou mít stejná měsíční klinická hodnocení jako v rameni A, ale také budou využívat RHO k potenciálnímu zvýšení, snížení nebo udržení kyslíku mezi měsíčními návštěvami.

Rodiče budou předávat minimálně 4 dny uložených dat RHO (min. 8 hodin denně) každých 4-7 dní. Změny v potřebě kyslíku budou prováděny na základě standardizovaných objektivních kritérií. K určení přerušení přívodu kyslíku bude místo polysomnografie využito RHO.
Jiný: RHO
Zaznamenaná oxymetrická data budou stažena z domácích oxymetrů, analyzována a použita jako pomoc při rozhodování o doplňkovém odvykání kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka domácí kyslíkové terapie
Časové okno: Datum propuštění z JIP do úspěšného ukončení domácí oxygenoterapie (HOT), až 26 měsíců.
Délka domácího používání kyslíku od doby randomizace (základní návštěva) do úspěšného ukončení domácí oxygenoterapie (HOT).
Datum propuštění z JIP do úspěšného ukončení domácí oxygenoterapie (HOT), až 26 měsíců.
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Měsíčně během domácí oxygenoterapie a 3 měsíce po ukončení léčby
Porovnáme rozdíl mezi skóre kvality života odvozenými z průzkumu a porovnáme průměry odpovědi rodičů na domácí oxygenoterapii (HOT) oproti skóre 3 měsíce po vysazení kyslíku v obou ramenech. Kojenecká váha se skládá z 36 položek obsahujících 5 rozměrů. Měřítko položky je 5bodová Likertova škála od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost rodičů a kvalitu života.
Měsíčně během domácí oxygenoterapie a 3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s návštěvami oddělení respirační pohotovosti a rehospitalizací
Časové okno: Do 6 měsíců od vysazení domácího kyslíku
Posoudíme četnost rehospitalizací nebo návštěv ED během procesu odstavení a pokračujeme v hodnocení do 6 měsíců po přerušení.
Do 6 měsíců od vysazení domácího kyslíku
Růstové parametry
Časové okno: Zařazení do 6 měsíců po ukončení domácí oxygenoterapie
Měření růstu byla prováděna při každé měsíční návštěvě kliniky na kyslíku. Průměr pro změnu z-skóre hmotnosti byl vypočítán pro každý subjekt na kyslíkové terapii. Po vysazení kyslíku byla měření růstu provedena 1 měsíc a 6 měsíců po návštěvách po odstavení. Tato dvě měření byla opět zprůměrována pro každého pacienta. Změna z-skóre hmotnosti byla zjištěna v obou ramenech před a po odstavení z domácí oxygenoterapie. Váhové z-skóre udává počet směrodatných odchylek od průměru hmotnosti účastníků. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Zařazení do 6 měsíců po ukončení domácí oxygenoterapie
Parametry růstu, změna Z-skóre hmotnosti na délku
Časové okno: Zařazení do 6 měsíců po ukončení domácí oxygenoterapie
Měření růstu byla prováděna při každé měsíční návštěvě kliniky na kyslíku. Průměr pro hmotnost pro změnu z-skóre délky byl vypočítán pro každý subjekt na kyslíkové terapii. Po vysazení kyslíku byla měření růstu provedena 1 měsíc a 6 měsíců po návštěvách po odstavení. Tato dvě měření byla opět zprůměrována pro každého pacienta. Váha pro změnu z-skóre délky byla nalezena v obou pažích před a po odstavení od domácí kyslíkové terapie. Z-skóre váhy pro délku udává počet standardních odchylek od průměru, kterým je hmotnost účastníků. Z-skóre 0 se rovná průměru. Záporná čísla označují hodnoty nižší než průměr a kladná čísla označují hodnoty vyšší než průměr.
Zařazení do 6 měsíců po ukončení domácí oxygenoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston Children's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tufts Medical Center
University of Kentucky
University of Vermont Medical Center
UConn Health
Connecticut Children's Medical Center
Westchester Medical Center
Bay State Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Ředitel studie: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP00009772

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na RHO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit