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Un essai randomisé de stratégies de sevrage à l'oxygène en ambulatoire chez les prématurés

25 mai 2023 mis à jour par: University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'oxymétrie à domicile enregistrée (RHO) n'augmentera pas les taux de réhospitalisations et de visites aux urgences liées à la respiration, et n'altérera pas la croissance par rapport aux protocoles standard de gestion de l'oxygène.

Il n'existe pas actuellement de lignes directrices consensuelles spécifiques fondées sur des données probantes pour la gestion de l'oxygène régulé à domicile. Les stratégies actuelles pour les nourrissons nécessitant une supplémentation en oxygène à domicile en consultation externe comprennent de brèves vérifications de l'état de l'oxygène lors des visites mensuelles à la clinique. Bien que les nourrissons restent sous surveillance, aucune donnée entre les visites n'est obtenue pour s'assurer que les nourrissons peuvent maintenir les niveaux d'oxygène après le sevrage. Avant de finalement autoriser l'élimination de l'oxygène, de nombreux centres exigent également une étude du sommeil pendant la nuit à l'hôpital, pour s'assurer que les niveaux d'oxygène du nourrisson restent sûrs lorsqu'il est en sommeil profond. Étant donné que ces méthodes reposent uniquement sur des hypothèses plutôt que sur des données enregistrées individuellement, le temps d'un nourrisson sous oxygène supplémentaire peut être prolongé ou insuffisant. Cette étude évaluera à la fois la thérapie acceptée actuellement utilisée et une méthode de sevrage qui implique l'enregistrement et l'envoi de données d'oxygène pour analyse entre les visites à la clinique.

Les bébés prématurés qui nécessitent une oxygénothérapie à domicile au moment de la sortie et qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en deux groupes :

Bras A ("thérapie standard") : l'oxygène des nourrissons sera augmenté, diminué ou maintenu sur la base de brèves évaluations structurées lors des visites mensuelles à la clinique.

Bras B (oxymétrie à domicile enregistrée (RHO)) : les nourrissons auront les mêmes évaluations cliniques mensuelles que dans le bras A, mais utiliseront également l'oxymétrie à domicile enregistrée (RHO) pour potentiellement augmenter, diminuer ou maintenir l'oxygène entre les visites mensuelles.

Les parents de tous les nourrissons seront interrogés à l'aide de questionnaires structurés sur la qualité de vie au début et à la fin du processus de gestion de l'oxygène. L'utilisation des soins de santé (visites aux urgences et réhospitalisations) et la croissance seront évaluées 6 mois après l'arrêt de l'oxygène.

L'objectif global des enquêteurs est de déterminer si l'oxymétrie à domicile enregistrée (RHO) peut améliorer la qualité de vie des soignants, raccourcir la durée de l'oxygénothérapie à domicile (HOT) et éliminer le besoin de polysomnogramme, sans compromettre la sécurité. Les enquêteurs détermineront les réhospitalisations liées à la respiration, les visites aux urgences et les paramètres de croissance pour confirmer la sécurité des stratégies de sevrage proposées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Boston Children's Hospital Physicians
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson avec un âge gestationnel à la naissance ≤ 37 (37 0/7) semaines d'âge postmenstruel (PMA) qui a besoin d'un supplément d'O2 au moment de la sortie de l'USIN, tel que déterminé par l'équipe primaire de l'USIN.
  • Nourrisson recevant des soins de pneumologie pédiatrique au Center for Healthy Infant Lung Development
  • Parent âgé de 18 ans ou plus
  • anglophone ou hispanophone.

Critère d'exclusion:

  • Parents dont les nourrissons présentent une hypertension pulmonaire à l'inscription
  • Les parents dont le nourrisson atteint du syndrome ou d'un autre diagnostic avec un risque élevé connu d'hypoxie persistante (maladie cardiaque, trisomie 21, séquence de Pierre-Robin, etc.)
  • Parents dont le nourrisson a besoin d'un débit d'O2 > 1 L/min ou d'une trachéotomie
  • Tout nourrisson qui a également besoin de caféine à la sortie de l'USIN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras A : Thérapie standard
L'oxygène des nourrissons sera augmenté, diminué ou maintenu sur la base de brèves évaluations structurées lors des visites mensuelles à la clinique. Des polysomnogrammes seront utilisés avant l'arrêt définitif de l'oxygène. RHO ne sera utilisé que la nuit avant et pendant le polysomnogramme pour comparer ces deux modalités.
Expérimental: Bras B : RHO

Les nourrissons auront les mêmes évaluations cliniques mensuelles que dans le bras A, mais utiliseront également RHO pour potentiellement augmenter, diminuer ou maintenir l'oxygène entre les visites mensuelles.

Les parents transmettront un minimum de 4 jours de données RHO stockées (min 8 heures par jour) tous les 4 à 7 jours. Les modifications des besoins en oxygène seront effectuées sur la base de critères objectifs standardisés. Pour déterminer l'arrêt de l'oxygène, RHO sera utilisé à la place de la polysomnographie.
Autre: RHO
Les données d'oxymétrie enregistrées seront téléchargées à partir des oxymètres à domicile, analysées et utilisées pour aider aux décisions de sevrage à l'oxygène supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'oxygénothérapie à domicile
Délai: Date de sortie de l'USIN jusqu'à l'arrêt réussi de l'oxygénothérapie à domicile (HOT), jusqu'à 26 mois.
Durée de l'utilisation de l'oxygène à domicile depuis le moment de la randomisation (visite de base) jusqu'à l'arrêt réussi de l'oxygénothérapie à domicile (HOT).
Date de sortie de l'USIN jusqu'à l'arrêt réussi de l'oxygénothérapie à domicile (HOT), jusqu'à 26 mois.
Qualité de vie des soignants
Délai: Tous les mois pendant l'oxygénothérapie à domicile et 3 mois après l'arrêt du traitement
Nous comparerons la différence entre les scores de qualité de vie dérivés de l'enquête, en comparant les moyennes de réponse des parents pendant l'oxygénothérapie à domicile (HOT) par rapport aux scores de 3 mois après l'arrêt de l'oxygène dans les deux bras. L'échelle infantile est composée de 36 items comprenant 5 dimensions. L'échelle des items est une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une satisfaction parentale et une qualité de vie plus élevées.
Tous les mois pendant l'oxygénothérapie à domicile et 3 mois après l'arrêt du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des visites aux services d'urgence et des réhospitalisations liées aux maladies respiratoires
Délai: Dans les 6 mois suivant l'arrêt de l'oxygénothérapie à domicile
Nous évaluerons les taux de réhospitalisation ou de visite à l'urgence tout au long du processus de sevrage et continuerons à évaluer jusqu'à 6 mois après l'arrêt.
Dans les 6 mois suivant l'arrêt de l'oxygénothérapie à domicile
Paramètres de croissance
Délai: Inscription à 6 mois après l'arrêt de l'oxygénothérapie à domicile
Des mesures de croissance ont été prises à chaque visite mensuelle à la clinique sous oxygène. La moyenne de la variation du score z du poids a été calculée pour chaque sujet sous oxygénothérapie. Après l'arrêt de l'oxygène, des mesures de croissance ont été prises lors des visites post-sevrage 1 mois et 6 mois. Ces deux mesures ont été à nouveau moyennées pour chaque patient. La variation du score z du poids a été trouvée dans les deux bras pour le pré et le post sevrage de l'oxygénothérapie à domicile. Le score z du poids indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne du poids d'un participant. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Inscription à 6 mois après l'arrêt de l'oxygénothérapie à domicile
Paramètres de croissance, changement du score Z en fonction de la taille
Délai: Inscription jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'oxygénothérapie à domicile
Des mesures de croissance ont été prises à chaque visite mensuelle à la clinique sous oxygène. La moyenne du changement du score z du poids pour la taille a été calculée pour chaque sujet sous oxygénothérapie. Après l'arrêt de l'oxygène, des mesures de croissance ont été prises lors des visites post-sevrage 1 mois et 6 mois. Ces deux mesures ont été à nouveau moyennées pour chaque patient. Le changement du score z du poids pour la longueur a été trouvé dans les deux bras pour le pré et le post-sevrage de l'oxygénothérapie à domicile. Le score z du poids pour la longueur indique le nombre d'écarts types par rapport au poids moyen d'un participant. Un score z de 0 est égal à la moyenne. Les nombres négatifs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres positifs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Inscription jusqu'à 6 mois après l'arrêt de l'oxygénothérapie à domicile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston Children's Hospital
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tufts Medical Center
University of Kentucky
University of Vermont Medical Center
UConn Health
Connecticut Children's Medical Center
Westchester Medical Center
Bay State Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Directeur d'études: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimé)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP00009772

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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