미숙아의 외래 환자 산소 이유 전략의 무작위 시험
연구자들은 RHO(Recorded Home Oximetry) 활용이 호흡기 관련 재입원 및 응급실 방문 비율을 증가시키지 않을 것이며 표준 산소 관리 프로토콜에 비해 성장을 손상시키지 않을 것이라고 가정합니다.
가정에서 조절되는 산소 관리에 대한 증거 기반의 구체적인 합의 지침은 현재 존재하지 않습니다. 외래 환자의 가정 산소 보충이 필요한 영아를 위한 현재의 전략에는 매달 클리닉을 방문하는 동안 간단한 산소 상태 확인이 포함됩니다. 영아가 모니터에 머물지만 젖을 뗀 후 영아가 산소 수준을 유지할 수 있는지 확인하기 위해 방문 사이에 데이터를 얻지 못했습니다. 마지막으로 산소를 제거하기 전에 많은 센터에서는 유아가 깊은 잠에 빠졌을 때 유아의 산소 수준이 안전하게 유지되도록 병원에서 밤새 수면 연구를 요구합니다. 이러한 방법은 개별적으로 기록된 데이터가 아닌 가정에만 의존하기 때문에 보충 산소에 대한 영아의 시간이 길어지거나 불충분할 수 있습니다. 이 연구는 현재 사용되는 허용된 치료법과 클리닉 방문 사이에 분석을 위해 산소 데이터를 기록하고 전송하는 것을 포함하는 젖 떼는 방법을 모두 평가할 것입니다.
자격 기준을 충족하는 퇴원 시 가정 산소 요법이 필요한 미숙아는 무작위로 2개 부문으로 분류됩니다.
A군("표준 요법"): 매달 진료소를 방문하는 동안 간단한 구조화된 평가를 기반으로 유아의 산소가 증가, 감소 또는 유지됩니다.
팔 B(기록된 가정 산소 측정기(RHO)): 영아는 팔 A와 동일한 월별 클리닉 평가를 받지만 기록된 가정 산소 측정기(RHO)를 활용하여 매월 방문 사이에 잠재적으로 산소를 증가, 감소 또는 유지합니다.
모든 유아의 부모는 산소 관리 과정의 시작과 끝에서 구조화된 삶의 질 설문지를 사용하여 인터뷰를 하게 됩니다. 의료 이용(응급실 방문 및 재입원) 및 성장은 산소 중단 후 6개월에 평가됩니다.
조사관의 전반적인 목표는 RHO(Recorded Home Oximetry)가 간병인의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지, 가정 산소 요법(HOT) 기간을 단축하고 안전성을 손상시키지 않으면서 수면 다원조영술의 필요성을 제거할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 제안된 이유 전략의 안전성을 확인하기 위해 호흡기 관련 재입원, 응급실(ED) 방문 및 성장 매개변수를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 NICU 팀에서 결정한 대로 NICU 퇴원 시 보충 O2가 필요한 출생 재태 연령 ≤ 37(37 0/7)주 월경 후 연령(PMA)의 영아.
- 건강한영아폐발달센터에서 소아폐과 진료를 받고 있는 영아
- 18세 이상의 부모
- 영어 또는 스페인어 사용.
제외 기준:
- 유아가 등록 시 폐고혈압이 있는 부모
- 지속적인 저산소증(심장병, 삼염색체성 21, Pierre-Robin Sequence 등)의 위험이 높은 것으로 알려진 증후군 또는 기타 진단을 받은 영아의 부모
- 유아가 O2 유속 > 1 L/min 또는 기관절개술을 요구하는 부모
- NICU에서 퇴원할 때 카페인이 필요한 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: A군: 표준 요법
유아의 산소는 월간 클리닉 방문 동안 간단한 구조화된 평가를 기반으로 증가, 감소 또는 유지됩니다.
산소가 최종적으로 중단되기 전에 수면다원검사가 활용됩니다.
RHO는 이 두 양식을 비교하기 위해 수면다원검사 전날 밤과 수면다원검사 중에만 활용됩니다.
|
|
|
실험적: 암 B:RHO
영아는 Arm A와 동일한 월별 클리닉 평가를 받지만 RHO를 활용하여 월간 방문 사이에 잠재적으로 산소를 증가, 감소 또는 유지합니다. 학부모는 4-7일마다 최소 4일간 저장된 RHO 데이터(하루 최소 8시간)를 전송합니다. 산소 요구량의 변화는 표준화된 객관적 기준에 따라 이루어집니다. 산소 중단을 결정하기 위해 RHO가 수면다원검사 대신 활용됩니다. |
기록된 산소 측정 데이터는 가정용 산소 측정기에서 다운로드되어 분석되고 보충 산소 이유 결정을 지원하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가정 산소 요법 기간
기간: 가정 산소 요법(HOT)이 성공적으로 중단될 때까지 NICU 퇴원 날짜, 최대 26개월.
|
무작위 배정 시간(기준 방문)부터 가정 산소 요법(HOT)의 성공적인 중단까지의 가정 산소 사용 기간.
|
가정 산소 요법(HOT)이 성공적으로 중단될 때까지 NICU 퇴원 날짜, 최대 26개월.
|
|
간병인의 삶의 질
기간: 가정 산소 요법을 받는 동안 및 치료 중단 후 3개월에 매달
|
설문 조사에서 얻은 삶의 질 점수 간의 차이를 비교하여 가정 산소 요법(HOT) 동안의 부모 응답 평균과 두 팔의 산소 중단 후 3개월 점수를 비교합니다.
영아 척도는 5차원으로 구성된 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
항목 척도는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 부모 만족도와 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
가정 산소 요법을 받는 동안 및 치료 중단 후 3개월에 매달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 관련 응급실 방문 및 재입원 대상자
기간: 가정용 산소 공급 중단 후 6개월 이내
|
우리는 이유 과정 전반에 걸쳐 재입원 또는 ED 방문 비율을 평가하고 중단 후 6개월까지 평가를 계속할 것입니다.
|
가정용 산소 공급 중단 후 6개월 이내
|
|
성장 매개변수
기간: 가정 산소 요법 중단 후 6개월 등록
|
성장 측정은 산소를 사용하는 동안 매월 클리닉 방문 시마다 수행되었습니다.
체중 z-점수 변화의 평균은 산소 요법을 받는 동안 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
산소 중단 후, 젖을 뗀 방문 후 1개월 및 6개월에 성장 측정을 수행했습니다.
이 두 측정값은 각 환자에 대해 다시 평균을 냈습니다.
체중 z-점수 변화는 가정 산소 요법에서 젖을 뗀 전후에 대해 양 팔에서 발견되었습니다.
가중치 z-점수는 참가자의 체중 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
0의 z-점수는 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
|
가정 산소 요법 중단 후 6개월 등록
|
|
성장 매개변수, 길이 대비 가중치 Z-점수 변화
기간: 가정 산소 요법 중단 후 6개월 동안 등록
|
성장 측정은 산소를 사용하는 동안 매월 클리닉 방문 시마다 수행되었습니다.
길이 z-점수 변화에 대한 체중의 평균은 산소 요법을 받는 동안 각 피험자에 대해 계산되었습니다.
산소 중단 후, 젖을 뗀 방문 후 1개월 및 6개월에 성장 측정을 수행했습니다.
이 두 측정값은 각 환자에 대해 다시 평균을 냈습니다.
길이에 대한 체중 z-점수 변화는 가정 산소 요법에서 젖을 뗀 전후에 대해 양쪽 팔에서 발견되었습니다. 길이에 대한 체중 z-점수는 참가자 체중의 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다.
0의 z-점수는 평균과 같습니다.
음수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
|
가정 산소 요법 중단 후 6개월 동안 등록
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- 연구 책임자: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IP00009772
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .