Randomizowana próba ambulatoryjnych strategii odstawiania tlenu u wcześniaków
Badacze postawili hipotezę, że wykorzystanie zarejestrowanej oksymetrii domowej (RHO) nie zwiększy częstości ponownych hospitalizacji związanych z oddychaniem i wizyt na SOR, ani nie zaburzy wzrostu w porównaniu ze standardowymi protokołami zarządzania tlenem.
Obecnie nie istnieją konkretne, oparte na dowodach, konsensusowe wytyczne dotyczące domowego zarządzania tlenem. Obecne strategie dla niemowląt wymagających ambulatoryjnego dodatkowego tlenu w domu obejmują krótkie kontrole stanu tlenu podczas comiesięcznych wizyt w klinice. Chociaż niemowlęta pozostają na monitorach, nie uzyskuje się żadnych danych między wizytami, aby upewnić się, że niemowlęta mogą utrzymać poziom tlenu po odstawieniu od piersi. Przed ostatecznym usunięciem tlenu wiele ośrodków wymaga również nocnego badania snu w szpitalu, aby upewnić się, że poziom tlenu u niemowlęcia pozostaje bezpieczny, gdy niemowlę jest w głębokim śnie. Ponieważ metody te opierają się wyłącznie na założeniach, a nie indywidualnie zarejestrowanych danych, czas podawania dodatkowego tlenu przez niemowlę może być wydłużony lub niewystarczający. Badanie to oceni zarówno obecnie stosowaną akceptowaną terapię, jak i metodę odstawiania od piersi, która polega na rejestrowaniu i przesyłaniu danych dotyczących tlenu do analizy pomiędzy wizytami w klinice.
Wcześniaki, które wymagają tlenoterapii w domu w momencie wypisu ze szpitala i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion:
Ramię A („Terapia standardowa”): Tlen u niemowląt zostanie zwiększony, zmniejszony lub utrzymany na podstawie krótkich ustrukturyzowanych ocen podczas comiesięcznych wizyt w klinice.
Ramię B (Zarejestrowana oksymetria domowa (RHO)): Niemowlęta będą miały takie same comiesięczne oceny kliniczne jak w Ramie A, ale będą również wykorzystywać zarejestrowaną oksymetrię domową (RHO) w celu potencjalnego zwiększenia, zmniejszenia lub utrzymania tlenu między comiesięcznymi wizytami.
Rodzice wszystkich niemowląt zostaną przesłuchani za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy jakości życia na początku i na końcu procesu zarządzania tlenem. Wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyty na oddziale ratunkowym i ponowne hospitalizacje) oraz wzrost zostaną ocenione 6 miesięcy po odstawieniu tlenu.
Ogólnym celem badaczy jest ustalenie, czy zarejestrowana oksymetria domowa (RHO) może poprawić jakość życia opiekunów i skrócić czas trwania domowej terapii tlenowej (HOT) oraz wyeliminować potrzebę polisomnogramu, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa. Badacze określą liczbę ponownych hospitalizacji związanych z układem oddechowym, wizyty na oddziałach ratunkowych (SOR) oraz parametry wzrostu, aby potwierdzić bezpieczeństwo proponowanych strategii odstawiania od piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone w wieku ciążowym ≤ 37 (37 0/7) tygodnia w wieku pomenstruacyjnym (PMA), które ma zapotrzebowanie na dodatkowe O2 w momencie wypisu z OIOM-u, zgodnie z ustaleniami głównego zespołu OIOM-u.
- Niemowlę objęte opieką pulmonologiczną w Centrum Rozwoju Płuc Zdrowego Niemowlęcia
- Rodzic w wieku 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, których niemowlęta mają nadciśnienie płucne w momencie włączenia do badania
- Rodzice, których niemowlę z zespołem lub inną diagnozą o znanym wysokim ryzyku trwałego niedotlenienia (choroba serca, trisomia 21, sekwencja Pierre-Robina itp.)
- Rodzice, których niemowlę wymaga przepływu O2 > 1 l/min lub tracheostomii
- Każde niemowlęta, które również wymagają kofeiny przy wypisie z OIOM-u dla noworodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię A: Standardowa terapia
Tlen u niemowląt zostanie zwiększony, zmniejszony lub utrzymany na podstawie krótkich, ustrukturyzowanych ocen podczas comiesięcznych wizyt w klinice.
Polisomnogramy zostaną wykorzystane przed ostatecznym odstawieniem tlenu.
RHO będzie wykorzystywane tylko w nocy poprzedzającej i podczas polisomnogramu w celu porównania tych dwóch metod.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: RHO
Niemowlęta będą miały takie same comiesięczne oceny kliniczne, jak w grupie A, ale będą również wykorzystywać RHO do potencjalnego zwiększania, zmniejszania lub utrzymywania tlenu między comiesięcznymi wizytami. Rodzice będą przesyłać co najmniej 4 dni przechowywanych danych RHO (min. 8 godzin dziennie) co 4-7 dni. Zmiany zapotrzebowania na tlen będą dokonywane w oparciu o wystandaryzowane obiektywne kryteria. Aby określić odstawienie tlenu, zamiast polisomnografii zostanie wykorzystana RHO. |
Zarejestrowane dane oksymetryczne zostaną pobrane z domowych pulsoksymetrów, przeanalizowane i wykorzystane jako pomoc w podejmowaniu decyzji o odstawieniu dodatkowego tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania domowej tlenoterapii
Ramy czasowe: Data wypisu z NICU do skutecznego przerwania tlenoterapii domowej (HOT), do 26 miesięcy.
|
Czas stosowania domowego tlenu od czasu randomizacji (wizyta wyjściowa) do skutecznego przerwania tlenoterapii domowej (HOT).
|
Data wypisu z NICU do skutecznego przerwania tlenoterapii domowej (HOT), do 26 miesięcy.
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Co miesiąc podczas domowej tlenoterapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
Porównamy różnicę między wynikami jakości życia uzyskanymi w ankiecie, porównując średnie odpowiedzi rodziców podczas domowej tlenoterapii (HOT) z wynikami 3 miesięcy po odstawieniu tlenu w obu ramionach.
Skala niemowlęca składa się z 36 itemów składających się z 5 wymiarów.
Skalowanie pozycji to 5-stopniowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję rodziców i jakość życia.
|
Co miesiąc podczas domowej tlenoterapii i 3 miesiące po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z wizytami na oddziale ratunkowym związanym z układem oddechowym i ponownymi hospitalizacjami
Ramy czasowe: W CIĄGU 6 miesięcy od odstawienia tlenu domowego
|
Będziemy oceniać częstość ponownej hospitalizacji lub wizyt na SOR w całym procesie odstawiania od piersi i kontynuować ocenę do 6 miesięcy po odstawieniu.
|
W CIĄGU 6 miesięcy od odstawienia tlenu domowego
|
|
Parametry wzrostu
Ramy czasowe: Wpis do grupy 6 miesięcy po odstawieniu tlenoterapii domowej
|
Pomiary wzrostu wykonywano podczas każdej comiesięcznej wizyty w klinice podczas podawania tlenu.
Średnią dla zmiany z-score wagi obliczono dla każdego osobnika podczas tlenoterapii.
Po odstawieniu tlenu pomiary wzrostu wykonywano podczas wizyt 1 miesiąc i 6 miesięcy po odsadzeniu.
Te dwa pomiary ponownie uśredniono dla każdego pacjenta.
Zmianę z-score wagi stwierdzono w obu ramionach przed i po odstawieniu od domowej tlenoterapii.
Waga z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej wagi uczestników.
Z-score równy 0 jest równy średniej.
Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
|
Wpis do grupy 6 miesięcy po odstawieniu tlenoterapii domowej
|
|
Parametry wzrostu, zmiana wyniku Z w stosunku do długości
Ramy czasowe: Rejestracja przez 6 miesięcy po zaprzestaniu domowej tlenoterapii
|
Pomiary wzrostu wykonywano podczas każdej comiesięcznej wizyty w klinice podczas podawania tlenu.
Średnią zmianę masy ciała w stosunku do długości z-score obliczono dla każdego osobnika podczas tlenoterapii.
Po odstawieniu tlenu pomiary wzrostu wykonywano podczas wizyt 1 miesiąc i 6 miesięcy po odsadzeniu.
Te dwa pomiary ponownie uśredniono dla każdego pacjenta.
Zmiana z-score masy ciała w stosunku do długości została stwierdzona w obu ramionach przed i po odstawieniu od domowej tlenoterapii. Wynik z-score masy ciała w stosunku do długości wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej masy ciała uczestników.
Z-score równy 0 jest równy średniej.
Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
|
Rejestracja przez 6 miesięcy po zaprzestaniu domowej tlenoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Dyrektor Studium: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP00009772
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .