Satunnaistettu kokeilu avohoidon hapen vieroitusstrategioista keskosilla
Tutkijat olettavat, että tallennetun kotioksimetrian (RHO) käyttö ei lisää hengitysteihin liittyvien uudelleensairaalahoitojen ja ED-käyntien määrää eikä heikennä kasvua verrattuna tavanomaisiin hapenhallintakäytäntöihin.
Todisteisiin perustuvia erityisiä konsensusohjeita kodin säädellylle hapen hallinnasta ei tällä hetkellä ole olemassa. Nykyiset strategiat imeväisille, jotka tarvitsevat avohoitoa täydentävää kodin happea, sisältävät lyhyet happitilan tarkistukset kuukausittaisten klinikkakäyntien aikana. Vaikka lapset pysyvät monitoreissa, käyntien välillä ei saada tietoja, jotka varmistaisivat, että vauvat voivat ylläpitää happitasoa vieroituksen jälkeen. Ennen kuin lopullinen hapen poisto sallitaan, monet keskukset vaativat myös yön unitutkimuksen sairaalassa varmistaakseen, että vauvan happitasot pysyvät turvassa, kun vauva on syvässä unessa. Koska nämä menetelmät perustuvat yksinomaan oletuksiin eikä yksilöllisesti tallennettuihin tietoihin, vauvan lisähapen käyttöaika voi olla pitkittynyt tai riittämätön. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sekä tällä hetkellä käytettyä hyväksyttyä hoitoa että vieroitusmenetelmää, joka sisältää happitietojen tallentamisen ja lähettämisen analysoitavaksi klinikkakäyntien välillä.
Keskoset, jotka tarvitsevat kotihappihoitoa kotiutuksen yhteydessä ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kahteen haaraan:
Käsivarsi A ("Normaali hoito"): Vauvojen happea lisätään, vähennetään tai ylläpidetään lyhyiden jäsenneltyjen arvioiden perusteella kuukausittaisilla klinikkakäynneillä.
Käsivarsi B (tallennettu kotioksimetria (RHO)): Vauvoilla on samat kuukausittaiset klinikkaarvioinnit kuin käsivarressa A, mutta he käyttävät myös kirjattua kotioksimetriaa (RHO) lisätäkseen, vähentääkseen tai ylläpitääkseen happea kuukausittaisten käyntien välillä.
Kaikkien vauvojen vanhempia haastatellaan strukturoiduilla elämänlaatukyselyillä happihallintaprosessin alussa ja lopussa. Terveydenhuollon käyttöaste (päivystyskäynnit ja uudelleensairaalat) ja kasvu arvioidaan 6 kuukauden kuluttua happihoidon lopettamisesta.
Tutkijoiden yleistavoitteena on selvittää, voiko tallennettu kotioksimetria (RHO) parantaa hoitajan elämänlaatua ja lyhentää kotihappiterapian (HOT) kestoa ja poistaa polysomnogrammin tarpeen turvallisuudesta tinkimättä. Tutkijat määrittävät hengitysteihin liittyvät uudelleen sairaalahoidot, ensiapukäynnit ja kasvuparametrit varmistaakseen ehdotettujen vieroitusstrategioiden turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, jonka raskausikä on ≤ 37 (37 0/7) viikkoa kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA), jolla on ylimääräisen O2:n tarve NICU:n kotiutuksen yhteydessä ensisijaisen NICU-tiimin määrittämänä.
- Vauva, joka saa lasten keuhkohoitoa Vauvan terveiden keuhkojen kehittämiskeskuksessa
- Vanhempi 18 vuotta tai vanhempi
- Englantia tai espanjaa puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, joiden pikkulapsilla on keuhkoverenpainetauti ilmoittautumisen yhteydessä
- Vanhemmat, joiden lapsella on oireyhtymä tai muu diagnoosi, jolla tiedetään korkea jatkuvan hypoksian riski (sydänsairaus, trisomia 21, Pierre-Robin-sekvenssi jne.)
- Vanhemmat, joiden vauva tarvitsee O2-virtausnopeutta > 1 l/min tai trakeostomia
- Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat myös kofeiinia NICU:sta poistuessaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi A: Vakiohoito
Vauvojen happea lisätään, vähennetään tai ylläpidetään lyhyiden strukturoitujen arvioiden perusteella kuukausittaisilla klinikkakäynneillä.
Polysomnogrammeja käytetään ennen lopullista hapen käytön lopettamista.
RHO:ta käytetään vain polysomnogrammia edeltävänä iltana ja sen aikana näiden kahden menetelmän vertailuun.
|
|
|
Kokeellinen: Varsi B:RHO
Imeväisille tehdään samat kuukausittaiset klinikkaarviot kuin käsivarressa A, mutta he myös käyttävät RHO:ta mahdollisesti lisäämään, vähentämään tai ylläpitämään happea kuukausittaisten käyntien välillä. Vanhemmat lähettävät vähintään 4 päivää tallennettuja RHO-tietoja (vähintään 8 tuntia päivässä) 4–7 päivän välein. Hapentarpeen muutokset tehdään standardoitujen objektiivisten kriteerien perusteella. Hapen käytön lopettamisen määrittämiseksi käytetään RHO:ta polysomnografian sijaan. |
Tallennetut oksimetritiedot ladataan kodin oksimetreistä, analysoidaan ja niitä käytetään auttamaan lisähappivieroituspäätöksissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotihappihoidon kesto
Aikaikkuna: NICU:n kotiutuspäivä kotihappihoidon (HOT) onnistuneeseen lopettamiseen saakka, enintään 26 kuukautta.
|
Kodin hapen käytön kesto satunnaistamisen (peruskäynnin) ajankohdasta kotihappihoidon onnistuneeseen lopettamiseen (HOT).
|
NICU:n kotiutuspäivä kotihappihoidon (HOT) onnistuneeseen lopettamiseen saakka, enintään 26 kuukautta.
|
|
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausittain kotihappihoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
Vertailemme kyselystä saatujen elämänlaatupisteiden välistä eroa vertaamalla vanhempien vasteen keskiarvoja kotihappihoidon (HOT) aikana verrattuna 3 kuukauden jälkeisiin happihoidon lopettamiseen molemmissa käsissä.
Vauvanvaaka koostuu 36 tuotteesta, joissa on 5 ulottuvuutta.
Kohteiden skaalaus on 5-pisteinen Likert-asteikko 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vanhempien parempaa tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
|
Kuukausittain kotihappihoidon aikana ja 3 kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on hengitysteihin liittyviä ensiapupoliklinikallekäyntejä ja uudelleen sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kodin hapen käytön lopettamisesta
|
Arvioimme uudelleensairaalaan tai ED-käyntien määrää koko vieroitusprosessin ajan ja jatkamme arviointia 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
|
6 kuukauden sisällä kodin hapen käytön lopettamisesta
|
|
Kasvuparametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluttua kotihappihoidon lopettamisesta
|
Kasvumittaukset otettiin jokaisella kuukausittaisella klinikkakäynnillä happihoidon aikana.
Painon z-pistemäärän muutoksen keskiarvo laskettiin kullekin koehenkilölle happihoidon aikana.
Hapen käytön lopettamisen jälkeen otettiin kasvumittaukset 1 kuukauden ja 6 kuukauden vieroituksen jälkeen.
Näistä kahdesta mittauksesta laskettiin jälleen keskiarvo jokaiselle potilaalle.
Painon z-pistemäärän muutos havaittiin molemmissa käsissä ennen ja jälkeen kotihappiterapiasta vieroituksen.
Painon z-pistemäärä ilmaisee keskipoikkeamien lukumäärän pois osallistujien painon keskiarvosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Ilmoittautuminen 6 kuukauden kuluttua kotihappihoidon lopettamisesta
|
|
Kasvuparametrit, painon ja pituuden Z-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukautta kotihappihoidon lopettamisen jälkeen
|
Kasvumittaukset otettiin jokaisella kuukausittaisella klinikkakäynnillä happihoidon aikana.
Painon keskiarvo pituuden z-pistemäärän muutoksille laskettiin kullekin koehenkilölle happihoidon aikana.
Hapen käytön lopettamisen jälkeen otettiin kasvumittaukset 1 kuukauden ja 6 kuukauden vieroituksen jälkeen.
Näistä kahdesta mittauksesta laskettiin jälleen keskiarvo jokaiselle potilaalle.
Pituuden z-pistemäärän muutoksen paino löydettiin molemmista käsistä ennen ja jälkeen kotihappiterapiasta vieroituksen. Paino-pituuden z-pistemäärä osoittaa keskihajonnan poikkeamien osallistujien painon keskiarvosta.
Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo.
Negatiiviset luvut osoittavat keskiarvoa pienempiä arvoja ja positiiviset luvut keskiarvoa korkeampia arvoja.
|
Ilmoittautuminen 6 kuukautta kotihappihoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Opintojohtaja: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP00009772
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .