Um estudo randomizado de estratégias de desmame de oxigênio ambulatorial em bebês prematuros
Os investigadores levantam a hipótese de que a utilização da Oximetria Domiciliar Registrada (RHO) não aumentará as taxas de reinternações relacionadas à respiração e visitas ao pronto-socorro, e não prejudicará o crescimento em comparação com os protocolos padrão de gerenciamento de oxigênio.
Diretrizes consensuais específicas baseadas em evidências para o gerenciamento de oxigênio doméstico regulado não existem atualmente. As estratégias atuais para lactentes que necessitam de oxigênio domiciliar suplementar ambulatorial incluem verificações breves do status do oxigênio durante as visitas clínicas mensais. Embora os bebês permaneçam em monitores, nenhum dado entre as visitas é obtido para garantir que os bebês possam manter os níveis de oxigênio após o desmame. Antes de finalmente permitir a remoção do oxigênio, muitos centros também exigem um estudo noturno do sono no hospital, para garantir que os níveis de oxigênio do bebê permaneçam seguros quando ele estiver em sono profundo. Como esses métodos dependem apenas de suposições, em vez de dados registrados individualmente, o tempo de oxigênio suplementar de uma criança pode ser prolongado ou insuficiente. Este estudo avaliará tanto a terapia aceita atualmente usada quanto um método de desmame que envolve o registro e envio de dados de oxigênio para análise entre as visitas clínicas.
Bebês prematuros que necessitam de oxigenoterapia domiciliar no momento da alta e que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em dois braços:
Braço A ("Terapia padrão"): O oxigênio dos bebês será aumentado, diminuído ou mantido com base em breves avaliações estruturadas durante as visitas clínicas mensais.
Braço B (Oximetria Domiciliar Registrada (RHO)): Os bebês terão as mesmas avaliações clínicas mensais do Braço A, mas também utilizarão a Oximetria Domiciliar Registrada (RHO) para potencialmente aumentar, diminuir ou manter o oxigênio entre as visitas mensais.
Os pais de todos os bebês serão entrevistados usando questionários estruturados de qualidade de vida no início e no final do processo de gerenciamento de oxigênio. A utilização dos cuidados de saúde (consultas de emergência e reinternações) e o crescimento serão avaliados 6 meses após a descontinuação do oxigênio.
O objetivo geral dos investigadores é determinar se a Oximetria Domiciliar Registrada (RHO) pode melhorar a qualidade de vida do cuidador e pode encurtar a duração da Oxigenoterapia Domiciliar (HOT) e eliminar a necessidade de polissonografia, sem comprometer a segurança. Os investigadores determinarão reinternações relacionadas à respiração, visitas ao departamento de emergência (DE) e parâmetros de crescimento para confirmar a segurança das estratégias de desmame propostas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente com idade gestacional de nascimento ≤ 37 (37 0/7) semanas de idade pós-menstrual (PMA) que necessita de O2 suplementar no momento da alta da UTIN, conforme determinado pela equipe primária da UTIN.
- Lactente recebendo atendimento de pneumologia pediátrica no Center for Healthy Infant Lung Development
- Pai com 18 anos ou mais
- Inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
- Pais cujos bebês têm presença de hipertensão pulmonar no momento da inscrição
- Pais cujo bebê com síndrome ou outro diagnóstico com alto risco conhecido de hipóxia persistente (doença cardíaca, Trissomia 21, Sequência de Pierre-Robin, etc.)
- Pais cujo bebê tem necessidade de taxa de fluxo de O2 > 1 L/min ou traqueostomia
- Quaisquer bebês que também necessitem de cafeína na alta da UTIN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço A: terapia padrão
O oxigênio dos bebês será aumentado, diminuído ou mantido com base em breves avaliações estruturadas durante as visitas clínicas mensais.
Polissonografias serão utilizadas antes da descontinuação final do oxigênio.
A RHO só será utilizada na noite anterior e durante a polissonografia para comparar essas duas modalidades.
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Experimental: Braço B:RHO
Os bebês terão as mesmas avaliações clínicas mensais do Braço A, mas também utilizarão o RHO para potencialmente aumentar, diminuir ou manter o oxigênio entre as visitas mensais. Os pais transmitirão no mínimo 4 dias de dados RHO armazenados (mínimo 8 horas por dia) a cada 4-7 dias. As alterações nas necessidades de oxigênio serão feitas com base em critérios objetivos padronizados. Para determinar a interrupção do oxigênio, RHO será utilizado em vez de polissonografia. |
Os dados de oximetria registrados serão baixados dos oxímetros domésticos, analisados e usados para auxiliar nas decisões de desmame de oxigênio suplementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Oxigenoterapia Domiciliar
Prazo: Data de alta da UTIN até a descontinuação bem-sucedida da oxigenoterapia domiciliar (HOT), até 26 meses.
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Duração do uso de oxigênio domiciliar desde o momento da randomização (visita inicial) até a descontinuação bem-sucedida da oxigenoterapia domiciliar (HOT).
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Data de alta da UTIN até a descontinuação bem-sucedida da oxigenoterapia domiciliar (HOT), até 26 meses.
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Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: Mensalmente durante a oxigenoterapia domiciliar e 3 meses após a descontinuação da terapia
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Vamos comparar a diferença entre os escores de qualidade de vida derivados da pesquisa, comparando as médias de resposta dos pais durante a oxigenoterapia domiciliar (HOT) versus os escores de 3 meses após a interrupção do oxigênio em ambos os braços.
A escala infantil é composta por 36 itens compreendendo 5 dimensões.
A escala de itens é uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação dos pais e qualidade de vida.
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Mensalmente durante a oxigenoterapia domiciliar e 3 meses após a descontinuação da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com visitas e reinternações relacionadas a emergências respiratórias
Prazo: Dentro de 6 meses após a descontinuação do oxigênio domiciliar
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Avaliaremos as taxas de reinternação ou visita ao pronto-socorro durante todo o processo de desmame e continuaremos a avaliar até 6 meses após a descontinuação.
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Dentro de 6 meses após a descontinuação do oxigênio domiciliar
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Parâmetros de crescimento
Prazo: Inscrição para 6 meses após a descontinuação da oxigenoterapia domiciliar
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Medições de crescimento foram feitas em cada visita clínica mensal enquanto em oxigênio.
A média de alteração do escore z de peso foi calculada para cada indivíduo durante a oxigenoterapia.
Após a interrupção do oxigênio, as medições de crescimento foram feitas nas visitas de 1 mês e 6 meses após o desmame.
Estas duas medições foram novamente calculadas para cada paciente.
A alteração do escore z de peso foi encontrada em ambos os braços para pré e pós desmame da oxigenoterapia domiciliar.
O escore z do peso indica o número de desvios padrão da média do peso de um participante.
Um escore z de 0 é igual à média.
Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
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Inscrição para 6 meses após a descontinuação da oxigenoterapia domiciliar
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Parâmetros de crescimento, alteração de pontuação Z de peso por comprimento
Prazo: Inscrição até 6 meses após a descontinuação da oxigenoterapia domiciliar
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Medições de crescimento foram feitas em cada visita clínica mensal enquanto em oxigênio.
A média de alteração do escore z de peso para comprimento foi calculada para cada indivíduo durante a oxigenoterapia.
Após a interrupção do oxigênio, as medições de crescimento foram feitas nas visitas de 1 mês e 6 meses após o desmame.
Estas duas medições foram novamente calculadas para cada paciente.
A alteração do escore z de peso para comprimento foi encontrada em ambos os braços para pré e pós desmame da oxigenoterapia domiciliar. O escore z de peso para comprimento indica o número de desvios padrão da média de peso de um participante.
Um escore z de 0 é igual à média.
Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
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Inscrição até 6 meses após a descontinuação da oxigenoterapia domiciliar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Diretor de estudo: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP00009772
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