Un ensayo aleatorizado de estrategias de destete de oxígeno para pacientes ambulatorios en bebés prematuros
Los investigadores plantean la hipótesis de que la utilización de la oximetría domiciliaria registrada (RHO, por sus siglas en inglés) no aumentará las tasas de rehospitalizaciones relacionadas con las vías respiratorias ni las visitas al servicio de urgencias, y no afectará el crecimiento en comparación con los protocolos estándar de administración de oxígeno.
Actualmente no existen pautas de consenso específicas basadas en la evidencia para el manejo del oxígeno regulado en el hogar. Las estrategias actuales para los bebés que requieren oxígeno domiciliario suplementario para pacientes ambulatorios incluyen controles breves del estado del oxígeno durante las visitas mensuales a la clínica. Aunque los bebés permanecen en los monitores, no se obtienen datos entre las visitas para garantizar que los bebés puedan mantener los niveles de oxígeno después de que se realice el destete. Antes de permitir finalmente que se elimine el oxígeno, muchos centros también requieren un estudio del sueño durante la noche en el hospital, para asegurarse de que los niveles de oxígeno del bebé se mantengan seguros cuando el bebé duerme profundamente. Debido a que estos métodos se basan únicamente en suposiciones en lugar de datos registrados individualmente, el tiempo de un bebé con oxígeno suplementario puede ser prolongado o insuficiente. Este estudio evaluará tanto la terapia aceptada actualmente utilizada como un método de destete que implica registrar y enviar datos de oxígeno para su análisis entre visitas a la clínica.
Los bebés prematuros que requieran oxigenoterapia domiciliaria al momento del alta y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a dos brazos:
Grupo A ("Terapia estándar"): se aumentará, disminuirá o mantendrá el oxígeno de los bebés en función de breves evaluaciones estructuradas durante las visitas clínicas mensuales.
Grupo B (Oximetría domiciliaria registrada (RHO)): Los bebés tendrán las mismas evaluaciones clínicas mensuales que en el Grupo A, pero también utilizarán la Oximetría domiciliaria registrada (RHO) para aumentar, disminuir o mantener el oxígeno entre las visitas mensuales.
Se entrevistará a los padres de todos los bebés mediante cuestionarios estructurados de calidad de vida al comienzo y al final del proceso de administración de oxígeno. La utilización de la atención médica (visitas al departamento de emergencias y rehospitalizaciones) y el crecimiento se evaluarán 6 meses después de la interrupción del oxígeno.
El objetivo general de los investigadores es determinar si la oximetría domiciliaria registrada (RHO) puede mejorar la calidad de vida del cuidador y puede acortar la duración de la terapia de oxígeno domiciliario (HOT) y eliminar la necesidad de polisomnograma, sin comprometer la seguridad. Los investigadores determinarán las rehospitalizaciones relacionadas con las vías respiratorias, las visitas al departamento de emergencias (ED) y los parámetros de crecimiento para confirmar la seguridad de las estrategias de destete propuestas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Children's Hospital at University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Boston Children's Hospital Physicians
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé con edad gestacional al nacer ≤ 37 (37 0/7) semanas de edad posmenstrual (PMA) que tiene necesidad de O2 suplementario en el momento del alta de la UCIN, según lo determine el equipo primario de la UCIN.
- Bebé que recibe atención de neumología pediátrica en el Center for Healthy Infant Lung Development
- Padre mayor de 18 años
- De habla inglesa o española.
Criterio de exclusión:
- Padres cuyos hijos tienen presencia de hipertensión pulmonar en el momento de la inscripción
- Padres cuyo hijo con síndrome u otro diagnóstico con alto riesgo conocido de hipoxia persistente (enfermedad cardíaca, trisomía 21, secuencia de Pierre-Robin, etc.)
- Padres cuyo bebé tiene requerimiento de flujo de O2 > 1 L/min o traqueotomía
- Cualquier bebé que también requiera cafeína al ser dado de alta de la UCIN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo A: Terapia estándar
Se aumentará, disminuirá o mantendrá el oxígeno de los bebés en base a breves evaluaciones estructuradas durante las visitas clínicas mensuales.
Se utilizarán polisomnogramas antes de la interrupción final del oxígeno.
RHO solo se utilizará la noche anterior y durante el polisomnograma para comparar estas dos modalidades.
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Experimental: Brazo B:RHO
Los bebés tendrán las mismas evaluaciones clínicas mensuales que en el Grupo A, pero también utilizarán RHO para aumentar, disminuir o mantener el oxígeno entre las visitas mensuales. Los padres transmitirán un mínimo de 4 días de datos RHO almacenados (mínimo 8 horas por día) cada 4-7 días. Los cambios en las necesidades de oxígeno se realizarán en función de criterios objetivos estandarizados. Para determinar la interrupción del oxígeno, se utilizará RHO en lugar de polisomnografía. |
Los datos de oximetría registrados se descargarán de los oxímetros domésticos, se analizarán y se utilizarán para ayudar en las decisiones sobre el retiro del oxígeno suplementario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia de oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: Fecha de alta de la UCIN hasta la interrupción exitosa de la oxigenoterapia domiciliaria (HOT), hasta 26 meses.
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Duración del uso de oxígeno domiciliario desde el momento de la aleatorización (visita inicial) hasta la interrupción satisfactoria de la oxigenoterapia domiciliaria (HOT).
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Fecha de alta de la UCIN hasta la interrupción exitosa de la oxigenoterapia domiciliaria (HOT), hasta 26 meses.
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Mensualmente mientras recibe oxigenoterapia domiciliaria y 3 meses después de la interrupción de la terapia
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Compararemos la diferencia entre las puntuaciones de calidad de vida derivadas de la encuesta, comparando los promedios de respuesta de los padres mientras recibían terapia de oxígeno en el hogar (HOT) versus las puntuaciones de 3 meses posteriores a la interrupción del oxígeno en ambos brazos.
La escala infantil está compuesta por 36 ítems que comprenden 5 dimensiones.
La escala del ítem es una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor satisfacción de los padres y una mayor calidad de vida.
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Mensualmente mientras recibe oxigenoterapia domiciliaria y 3 meses después de la interrupción de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con visitas al departamento de emergencias relacionadas con problemas respiratorios y rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del oxígeno domiciliario
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Evaluaremos las tasas de rehospitalización o visita al servicio de urgencias a lo largo del proceso de destete y continuaremos evaluando hasta 6 meses después de la interrupción.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del oxígeno domiciliario
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: Inscripción a 6 meses después de la suspensión de la oxigenoterapia domiciliaria
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Se tomaron medidas de crecimiento en cada visita mensual a la clínica mientras recibían oxígeno.
Se calculó el promedio del cambio en la puntuación z del peso para cada sujeto mientras recibía oxigenoterapia.
Después de la interrupción del oxígeno, se tomaron medidas de crecimiento en las visitas de 1 mes y 6 meses posteriores al destete.
Estas dos mediciones se promediaron de nuevo para cada paciente.
El cambio en la puntuación z del peso se encontró en ambos brazos antes y después del destete de la oxigenoterapia domiciliaria.
La puntuación z del peso indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media del peso de un participante.
Una puntuación z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
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Inscripción a 6 meses después de la suspensión de la oxigenoterapia domiciliaria
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Parámetros de crecimiento, cambio de puntuación Z de peso por longitud
Periodo de tiempo: Inscripción hasta los 6 meses posteriores a la interrupción de la oxigenoterapia domiciliaria
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Se tomaron medidas de crecimiento en cada visita mensual a la clínica mientras recibían oxígeno.
Se calculó el promedio del cambio de puntuación z de peso por longitud para cada sujeto mientras recibían oxigenoterapia.
Después de la interrupción del oxígeno, se tomaron medidas de crecimiento en las visitas de 1 mes y 6 meses posteriores al destete.
Estas dos mediciones se promediaron de nuevo para cada paciente.
El cambio en la puntuación z del peso para la talla se encontró en ambos brazos antes y después del destete de la oxigenoterapia domiciliaria. La puntuación z del peso para la talla indica el número de desviaciones estándar con respecto a la media del peso de un participante.
Una puntuación z de 0 es igual a la media.
Los números negativos indican valores inferiores a la media y los números positivos indican valores superiores a la media.
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Inscripción hasta los 6 meses posteriores a la interrupción de la oxigenoterapia domiciliaria
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Rhein, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Director de estudio: Heather White, BS, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP00009772
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