フェーズ III、脊椎麻酔におけるレボブピバカインとブピバカインの非劣性を評価します。
下肢整形外科手術における脊椎麻酔におけるラセミ体重ブピバカイン (ブピバカイン S50:R50) と比較した重レボブピバカイン 50% エナンチオマー過剰 (レボブピバカイン S75:R25) の非劣性を評価する第 III 相研究
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
- T10の感覚ブロックまでの潜伏期間の評価。
- 感覚ブロックの持続時間の評価。
二次:
- モーターブロック度の評価。
- モーターブロック持続時間の評価。
- 心血管の安全性の評価。
- ブロック失敗。
- 有害事象の観察。
研究計画：
- 研究参加者は推定120名。
- 男女とも18歳から80歳まで。
- 薬物介入: 01日目
トライアル中の評価:
- 麻酔リスクの分類: 米国麻酔科医協会 (ASA) によるクラス I ～ VI。
- 麻酔不全の特定。
- T10 での感覚ブロックの潜伏時間。
- 感覚ブロックと運動ブロックの持続時間。
- ブロマージュスケール。
- 心臓血管の安全性。
記録の保持:
研究者は、研究のすべての文書を研究終了から少なくとも 5 年間保管するものとします。 治験依頼者またはその指名者は、治験責任医師が保管すべきすべての文書のリストを提供します。
モニタリング：
研究のあらゆる側面は、Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda によって注意深く監視されます。 または、適切な臨床実践および適用される現地の規制に関連する評価を行うために、その代表者 (臨床研究機関 - CRO) に任命されます。
症例報告フォーム。 モニターは、調査員またはそのチームの他の人物が情報と指導を必要とする場合に利用できます。
研究のモニターはすべての文書に永久にアクセスできる必要があり、干渉を排除するために、症例報告フォームが完全かつ正確に記入されていることを確認するとともに、データがソース文書に従って記載されているかどうかを確認することが彼の義務です。臨床試験で生成されたデータの精度が損なわれる可能性があります。
監査と検査:
治験依頼者または被指名者、規制当局または施設の倫理委員会の権限を与えられた代表者は、研究終了中または終了後に監査または検査を実施することができます。
データの収集：
研究からの関心のあるデータに対応する情報は、スポンサーによって提供される症例報告フォームに収集および記録され、ソース文書に含まれる情報から記入されます。
専門家が訪問時に使用した医療記録、診断検査、画像などの文書が研究の情報源とみなされます。
治験のインフォームドコンセント:
研究主任者は、研究参加者が研究の性質、目的、試験薬、考えられるリスクと利点に関するすべての関連情報を口頭および書面で確実に受け取るようにします。
研究参加者には、いつでも自由に研究を中止できることが通知されます。 質問する機会があり、受け取った情報を検討する十分な時間が与えられること。
データベースの形成:
研究のデータベースは症例報告フォームからのデータで組み立てられます。 疑問や矛盾がある場合は、主任研究者に質問（クエリ）が書かれます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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SP
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São José do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女両方の患者。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 米国麻酔学会によれば、ASA I または ASA II に分類されるリスク麻酔薬。
- 下肢の脊椎整形外科手術の適応があるもの。
- 参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 脊椎麻酔に対する絶対的または相対的禁忌。
- 局所麻酔薬またはフォーミュラの成分に対する過敏症または不耐性。
- 脊髄損傷、末梢神経障害、または過敏症および/または運動機能障害を引き起こすその他の神経学的状態。
- 認知症、精神薄弱、その他の重要な認知的変化。
- BMI（BMI）が35以上の肥満、または穿刺の実行が困難。
- 研究者の意見では、解剖学的柱の難しさ。
- 以前の脊椎外科的介入;
- 多発性外傷;
- 穿刺部位のタトゥー。
- アルコール依存症;
- 違法薬物の乱用。
- 重度のアナフィラキシー反応またはスティーブン・ジョンソン病の前歴。
- セキュリティチェックの変更。
- この対象に先立つ 12 か月以内の臨床研究への参加。
- 妊娠と授乳;
- 研究者の意見によると、患者のリスク増加につながる可能性があるその他の症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボブピバカイン
プレゼンテーション: 注射用溶液 - レボブピバカイン塩酸塩のアンプル 適応症：くも膜下ブロックの作製（脊椎/脊椎麻酔）。 |
モルヒネと組み合わせた治験麻酔薬 3 ml をくも膜下経由で投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
プレゼンテーション: 注射用溶液 - ブピバカイン塩酸塩のアンプル 適応症：くも膜下ブロックの作製（脊椎/脊椎麻酔）。 |
モルヒネと組み合わせた治験麻酔薬 3 ml をくも膜下経由で投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T10 の高感度ブロックに達するまでの待ち時間。
時間枠：01日目。
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局所麻酔薬の注射終了時に針が抜かれてから、T10 に対応する領域の感覚刺激に対する反応がなくなるまでの時間間隔。
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01日目。
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T10の感覚ブロックの持続時間。
時間枠：01日目。
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足の前側の針刺激による感覚面での麻酔の持続時間。
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01日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚ブロックの強度。
時間枠：02日。
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患者の下肢を動かす能力。ブロマージュスケールによって評価されます。
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02日。
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モーターブロックの持続時間。
時間枠：02日。
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修正ブロマージュスケールでの麻酔注射の終了とスコアが 0 に戻るまでの時間間隔。
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02日。
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心臓血管の安全性。
時間枠：02日。
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血行力学 (BP および HR) および呼吸器系 (SpO2) の変化の発生率と重症度。
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02日。
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ブロック失敗。
時間枠：02日。
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研究対象の敏感な領域に麻酔薬を注射した後、少なくとも 20 分間、鎮痛または運動ブロックの兆候が存在しないことを評価します。
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02日。
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有害事象。
時間枠：02日。
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有害事象の発生頻度、期間、重症度、治験薬との因果関係を評価する。
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02日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic、CEMEC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。