Fase III, evaluar la no inferioridad entre levobupivacaína y bupivacaína en anestesia espinal.
Estudio de fase III para evaluar la no inferioridad del exceso enantiomérico del 50% de levobupivacaína pesada (levobupivacaína S75:R25) en comparación con la bupivacaína racémica pesada (bupivacaína S50:R50) en anestesia espinal para procedimientos ortopédicos de miembros inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario:
- Evaluación de la latencia al bloqueo sensorial de T10.
- Evaluación de la duración del bloqueo sensorial.
Secundario:
- Evaluación del grado de bloqueo motor.
- Evaluación de la duración del bloqueo motor.
- Evaluación de la seguridad cardiovascular.
- Falla de bloque.
- Observación de eventos adversos.
Plan de estudios:
- 120 participantes de investigación estimados;
- Edad entre 18 - 80 en ambos sexos;
- Intervención de Drogas: 01 día
Evaluaciones durante el juicio:
- Clasificación de riesgo anestésico: Clase I a VI por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA);
- Identificación de la Falla Anestésica;
- Tiempo de latencia para bloqueo sensorial en T10;
- Duración del bloqueo sensorial y del bloqueo motor;
- escala de bromaje;
- seguridad cardiovascular;
Retención de registros:
El investigador conservará toda la documentación del estudio durante un período de al menos cinco años a partir de la finalización del estudio. El Patrocinador o su designado proporcionará una lista de toda la documentación que debe conservar el Investigador.
Supervisión:
Todos los aspectos del estudio serán monitoreados cuidadosamente por Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. o representante designado de la misma (Clinical Research Organisation - CRO) para evaluaciones relacionadas con buenas prácticas clínicas y normativa local aplicable.
Formularios de informe de casos. El Monitor estará disponible si el investigador, u otra persona de su equipo, necesita información y orientación.
El Monitor del estudio debe tener acceso permanente a toda la documentación y es su obligación asegurarse de que las Hojas de Reporte de Casos estén completas y correctamente cumplimentadas, así como verificar si los datos están descritos de acuerdo con los documentos fuente, con el fin de eliminar interferencias. que puedan comprometer la exactitud de los datos generados en el ensayo clínico.
Auditoría e Inspecciones:
Los representantes autorizados del Patrocinador o sus designados, la autoridad reguladora o el Comité de Ética de la institución pueden realizar auditorías o inspecciones durante o después de la conclusión del estudio.
Recolectando datos:
La información correspondiente a los datos de interés del estudio se recopilará y registrará en los formularios de Reporte de Caso proporcionados por el Promotor, y se completará a partir de la información contenida en los documentos fuente.
Se consideran fuentes de estudio documentos: la historia clínica utilizada por el profesional en el momento de las visitas, las pruebas diagnósticas o la imagen.
Consentimiento informado de prueba:
El Investigador Principal se asegurará de que el participante de la investigación reciba verbalmente y por escrito toda la información relevante sobre la naturaleza, el propósito, el fármaco de prueba, los posibles riesgos y beneficios del estudio.
Se notificará a los participantes de la investigación que son libres de interrumpir el estudio en cualquier momento. Que tendrán la oportunidad de hacer preguntas y de disponer del tiempo suficiente para considerar la información recibida.
Formación de la base de datos:
La base de datos del estudio se armará con los datos de las Hojas de Reporte de Casos. Las dudas y discrepancias generarán preguntas (consultas) escritas al Investigador Principal.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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São Paulo, Brasil, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
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-
PE
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Recife, PE, Brasil, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
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SP
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São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Anestésico de riesgo clasificado como ASA I o ASA II, según la Sociedad Americana de Anestesiología;
- Que tengan indicación para cirugía ortopédica de columna en los miembros inferiores;
- Haber aceptado participar y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas o relativas a la anestesia espinal;
- Hipersensibilidad o intolerancia a los anestésicos locales oa los componentes de la fórmula;
- Lesiones de la médula espinal, neuropatía periférica u otra afección neurológica que provoque un trastorno de la sensibilidad y/o de la función motora;
- Demencia, retraso mental y otros cambios cognitivos importantes;
- Obesidad con índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 o dificultad para ejecutar la punción;
- Dificultad anatómica de la columna a juicio del investigador;
- Intervención quirúrgica de columna previa;
- politraumatismo;
- Tatuaje en el sitio de punción;
- Alcoholismo;
- Abuso de sustancias ilícitas;
- Antecedentes de reacciones anafilácticas severas o enfermedad de Steven - Johnson;
- Cambios en los controles de seguridad;
- Participación en un estudio clínico en los 12 meses anteriores a esta inclusión;
- Embarazo y lactancia;
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un mayor riesgo para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levobupivacaína
Presentación: solución inyectable - ampolla de Clorhidrato de Levobupivacaína Indicación: producción de bloqueo subaracnoideo (anestesia raquídea/espinal). |
Se administrarán 3 ml del anestésico en investigación en combinación con morfina a través de la vía subaracnoidea.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Bupivacaína
Presentación: solución inyectable - ampolla de Clorhidrato de Bupivacaína Indicación: producción de bloqueo subaracnoideo (anestesia raquídea/espinal). |
Se administrarán 3 ml del anestésico en investigación en combinación con morfina a través de la vía subaracnoidea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de latencia para lograr bloqueo sensible de T10.
Periodo de tiempo: 01 día.
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El intervalo de tiempo entre la retirada de la aguja al final de la inyección del anestésico local y la ausencia de respuesta al estímulo sensorial en la región correspondiente al T10.
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01 día.
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Tiempo de duración del bloqueo sensorial de T10.
Periodo de tiempo: 01 día.
|
Duración de la anestesia en cuanto al aspecto sensorial a través de un estímulo con aguja en la cara anterior del pie.
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01 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 02 días.
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Capacidad del paciente para mover los miembros inferiores, evaluada mediante la escala de Bromage.
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02 días.
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Duración del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: 02 días.
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Intervalo de tiempo entre el final de la inyección anestésica y la vuelta a la puntuación 0 en la escala de Bromage modificada.
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02 días.
|
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Seguridad cardiovascular.
Periodo de tiempo: 02 días.
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Incidencia y gravedad de las alteraciones hemodinámicas (PA y FC) y respiratorias (SpO2).
|
02 días.
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Falla de bloque.
Periodo de tiempo: 02 días.
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Evaluar la ausencia de signos de analgesia o bloqueo motor durante al menos 20 minutos después de la inyección anestésica en la región sensible estudiada.
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02 días.
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 02 días.
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Evaluar la ocurrencia de eventos adversos en cuanto a la frecuencia, duración, severidad y relación causal con el medicamento en estudio.
|
02 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT074
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