Fáze III, Hodnocení noninferiority mezi levobupivakainem a bupivakainem ve spinální anestezii.
Fáze III studie k vyhodnocení noninferiority těžkého levobupivakainu 50% enantiomerního přebytku (levobupivakain S75:R25) ve srovnání s racemickým těžkým bupivakainem (bupivakain S50:R50) při spinální anestezii pro ortopedické výkony dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Hlavní:
- Hodnocení latence k senzorickému bloku T10.
- Hodnocení doby trvání senzorického bloku.
Sekundární:
- Hodnocení stupně bloku motoru.
- Hodnocení doby trvání bloku motoru.
- Hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti.
- Selhání bloku.
- Pozorování nežádoucích jevů.
Studijní plán:
- Odhadem 120 účastníků výzkumu;
- Věk mezi 18 - 80 u obou pohlaví;
- Drogová intervence: 01 den
Hodnocení během zkoušky:
- Klasifikace anestetického rizika: Třída I až VI podle Americké společnosti anesteziologů (ASA);
- Identifikace selhání anestetika;
- Doba latence pro senzorický blok v T10;
- Trvání senzorického bloku a motorického bloku;
- Bromage stupnice;
- Kardiovaskulární bezpečnost;
Uchovávání záznamů:
Zkoušející uchovává veškerou dokumentaci studie po dobu alespoň pěti let od ukončení studie. Sponzor nebo jím pověřená osoba poskytne seznam veškeré dokumentace, kterou by měl zkoušející uchovávat.
Sledování:
Všechny aspekty studie budou pečlivě monitorovány společností Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. nebo jejího určeného zástupce (Clinical Research Organization - CRO) pro hodnocení týkající se správné klinické praxe a platných místních předpisů.
Formuláře hlášení případů. Monitor bude k dispozici, pokud vyšetřovatel nebo jiná osoba z jeho týmu potřebuje informace a vedení.
Kontrolor studie by měl mít stálý přístup ke veškeré dokumentaci a je jeho povinností zajistit, aby byly formuláře hlášení případů úplné a správně vyplněné, a také zkontrolovat, zda jsou data popsána podle zdrojových dokumentů, aby se eliminovaly interference. které mohou ohrozit přesnost údajů získaných v klinické studii.
Audit a kontroly:
Pověření zástupci sponzora nebo určené osoby, regulační orgán nebo etická komise instituce mohou provádět audity nebo kontroly během nebo po ukončení studie.
Sbírat data:
Informace odpovídající požadovaným údajům ze studie budou shromážděny a zaznamenány do formulářů Case Report poskytnutých sponzorem a vyplněny z informací obsažených ve zdrojových dokumentech.
Za zdroje pro studium se považují dokumenty: lékařské záznamy používané odborníkem v době návštěv, diagnostické testy nebo snímky.
Informovaný souhlas se soudem:
Hlavní řešitel zajistí, aby účastník výzkumu obdržel ústně i písemně všechny relevantní informace o povaze, účelu, testovaném léku, možných rizicích a přínosech studie.
Účastníci výzkumu budou upozorněni, že mohou studii kdykoli ukončit. Že budou mít příležitost klást otázky a mít dostatek času na zvážení obdržených informací.
Vytvoření databáze:
Databáze studie bude sestavena s daty z formulářů případových zpráv. Pochybnosti a nesrovnalosti budou generovat otázky (dotazy) napsané hlavnímu řešiteli.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazílie, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví;
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Rizikové anestetikum klasifikované jako ASA I nebo ASA II podle American Society of Anesthesiology;
- Jaké jsou indikace pro spinální ortopedické operace na dolních končetinách;
- Souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní nebo relativní kontraindikace spinální anestezie;
- Hypersenzitivita nebo intolerance na lokální anestetika nebo na složky přípravku;
- poranění míchy, periferní neuropatie nebo jiné neurologické stavy, které vedou k poruše citlivosti a/nebo motorických funkcí;
- Demence, mentální retardace a další důležité kognitivní změny;
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 nebo potíže s provedením punkce;
- Anatomická obtížnost sloupku podle názoru zkoušejícího;
- Předchozí chirurgický zákrok na páteři;
- polytrauma;
- Tetování v místě vpichu;
- Alkoholismus;
- Zneužívání nezákonných látek;
- Předchůdci závažných anafylaktických reakcí nebo Steven - Johnsonova choroba;
- Změny v bezpečnostních kontrolách;
- Účast na klinické studii během 12 měsíců před tímto zařazením;
- Těhotenství a kojení;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může vést ke zvýšenému riziku pro pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levobupivakain
Prezentace: injekční roztok - ampule levobupivakainu hydrochloridu Indikace: vytvoření subarachnoidálního bloku (spinální/spinální anestezie). |
Subarachnoidální cestou budou podány 3 ml zkoumaného anestetika v kombinaci s morfinem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
Prezentace: injekční roztok - ampule bupivakain hydrochloridu Indikace: vytvoření subarachnoidálního bloku (spinální/spinální anestezie). |
Subarachnoidální cestou budou podány 3 ml zkoumaného anestetika v kombinaci s morfinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba latence pro dosažení citlivého bloku T10.
Časové okno: 01 den.
|
Časový interval mezi vytažením jehly na konci injekce lokálního anestetika a absencí reakce na senzorický podnět v oblasti odpovídající T10.
|
01 den.
|
|
Doba trvání senzorického bloku T10.
Časové okno: 01 den.
|
Trvání anestezie po smyslové stránce stimulací jehlou na přední straně nohy.
|
01 den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita senzorického bloku.
Časové okno: 02 dnů.
|
Schopnost pacienta pohybovat dolními končetinami, hodnocená Bromageovou stupnicí.
|
02 dnů.
|
|
Trvání bloku motoru.
Časové okno: 02 dnů.
|
Časový interval mezi koncem injekce anestetika a návratem k 0 skóre v upravené Bromageově stupnici.
|
02 dnů.
|
|
Kardiovaskulární bezpečnost.
Časové okno: 02 dnů.
|
Výskyt a závažnost hemodynamických (BP a HR) a respiračních (SpO2) změn.
|
02 dnů.
|
|
Selhání bloku.
Časové okno: 02 dnů.
|
Vyhodnotit nepřítomnost známek analgezie nebo motorického bloku po dobu alespoň 20 minut po injekci anestetika do studované citlivé oblasti.
|
02 dnů.
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: 02 dnů.
|
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků s ohledem na frekvenci, trvání, závažnost a kauzální vztah se studovaným lékem.
|
02 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .