Fas III, utvärdera noninferiority mellan levobupivacaine och bupivacaine i spinal anestesi.

Mål:

Primär:

• Utvärdering av latens till sensoriskt block av T10.
• Utvärdering av varaktigheten av sensorisk blockering.

Sekundär:

• Utvärdering av motorblockgraden.
• Utvärdering av motorblockets varaktighet.
• Utvärdering av kardiovaskulär säkerhet.
• Blockeringsfel.
• Observation av biverkningar.

Studieplan:

• Uppskattningsvis 120 forskningsdeltagare;
• Ålder mellan 18 - 80 i båda könen;
• Läkemedelsintervention: 01 dag

Utvärderingar under provperioden:

• Klassificering av anestesirisker: Klass I till VI av American Society of Anesthesiologists(ASA);
• Identifiering av anestesifel;
• Latenstid för sensoriskt block vid T10;
• Varaktighet av sensoriskt block och motorblock;
• Bromage skala;
• Kardiovaskulär säkerhet;

Lagring av register:

Utredaren ska bevara all dokumentation av studien under en period på minst fem år från studiens slut. Sponsorn eller dess utsedda kommer att tillhandahålla en lista över all dokumentation som bör förvaras av utredaren.

Övervakning:

Alla aspekter av studien kommer att övervakas noggrant av Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. eller utsedd representant för den (Clinical Research Organization - CRO) för utvärderingar relaterade till god klinisk praxis och tillämpliga lokala bestämmelser.

Fallrapportformulär. Monitorn kommer att vara tillgänglig om utredaren, eller annan person i hans team, behöver information och vägledning.

Övervakaren av studien bör ha permanent tillgång till all dokumentation och det är hans skyldighet att se till att fallrapportformulären är fullständiga och korrekt ifyllda, samt kontrollera om uppgifterna beskrivs i enlighet med källdokumenten, för att eliminera störningar som kan äventyra noggrannheten hos de data som genereras i den kliniska prövningen.

Revision och inspektioner:

Auktoriserade representanter för sponsorn eller utsedda personer, tillsynsmyndigheten eller institutionens etiska kommitté kan utföra revisioner eller inspektioner under eller efter studiens slut.

Samla in data:

Informationen som motsvarar data av intresse från studien kommer att samlas in och registreras i fallrapportformulär som tillhandahålls av sponsorn och fylls i från informationen i källdokumenten.

Dokument betraktas som källor för studier: medicinska journaler som används av yrkesutövaren vid tidpunkten för besöken, diagnostiska tester eller bild.

Informerat samtycke till rättegång:

Huvudutredaren kommer att se till att forskningsdeltagaren muntligen och skriftligen får all relevant information om arten, syftet, testläkemedlet, de möjliga riskerna och fördelarna med studien.

Forskningsdeltagare kommer att meddelas att de är fria att avbryta studien när som helst. Att de ska ha möjlighet att ställa frågor och ha tillräckligt med tid att överväga den information som erhållits.

Bildandet av databasen:

Databasen för studien kommer att sammanställas med data från fallrapportformulären. Tvivel och avvikelser kommer att generera frågor (frågor) skrivna till huvudutredaren.