Fase III, Evaluer Noninferiority Mellem Levobupivacaine og Bupivacaine i Spinal Anæstesi.

Mål:

Primær:

• Evaluering af latens til sensorisk blokering af T10.
• Evaluering af varigheden af ​​sensorisk blokering.

Sekundær:

• Evaluering af motorblokgraden.
• Evaluering af motorblokvarighed.
• Evaluering af kardiovaskulær sikkerhed.
• Blok fejl.
• Observation af uønskede hændelser.

Studieplan:

• Anslået 120 forskningsdeltagere;
• Alder mellem 18 - 80 i begge køn;
• Lægemiddelintervention: 01 dag

Evalueringer under prøveperioden:

• Klassificering af anæstesirisiko: Klasse I til VI af American Society of Anesthesiologists(ASA);
• Identifikation af bedøvelsessvigt;
• Latenstid for sensorisk blokering ved T10;
• Varighed af sensorisk blokering og motorisk blokering;
• Bromage skala;
• Kardiovaskulær sikkerhed;

Opbevaring af optegnelser:

Investigatoren skal opbevare al dokumentation for undersøgelsen over en periode på mindst fem år fra undersøgelsens afslutning. Sponsoren eller dennes udpegede vil give en liste over al dokumentation, som skal opbevares af efterforskeren.

Overvågning:

Alle aspekter af undersøgelsen vil blive nøje overvåget af Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. eller udpeget repræsentant for den (Clinical Research Organisation - CRO) for evalueringer relateret til god klinisk praksis og gældende lokale regler.

Formularer til sagsrapport. Monitoren vil være tilgængelig, hvis efterforskeren eller en anden person i hans team har brug for information og vejledning.

Monitoren af ​​undersøgelsen bør have permanent adgang til al dokumentation, og det er hans forpligtelse at sikre, at sagsrapportformularerne er fuldstændige og udfyldte korrekt, samt kontrollere, om dataene er beskrevet i overensstemmelse med kildedokumenterne, for at eliminere interferenser som kan kompromittere nøjagtigheden af ​​de data, der genereres i det kliniske forsøg.

Revision og inspektioner:

Autoriserede repræsentanter for sponsoren eller udpegede personer, regulerende myndighed eller institutionens etiske udvalg kan udføre audits eller inspektioner under eller efter undersøgelsens konklusion.

Indsamling af data:

Oplysningerne, der svarer til data af interesse fra undersøgelsen, vil blive indsamlet og registreret i Case Report-formularer leveret af sponsor og udfyldt fra informationen indeholdt i kildedokumenterne.

Dokumenter betragtes som kilder til undersøgelse: lægejournaler brugt af den professionelle på tidspunktet for besøgene, diagnostiske tests eller billede.

Informeret samtykke til prøvelse:

Principal Investigator vil sikre, at forskningsdeltageren mundtligt og skriftligt modtager al relevant information om arten, formålet, testlægemidlet, de mulige risici og fordele ved undersøgelsen.

Forskningsdeltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid frit kan afbryde undersøgelsen. At de får mulighed for at stille spørgsmål og have tilstrækkelig tid til at overveje de modtagne oplysninger.

Dannelse af databasen:

Undersøgelsens database vil blive samlet med data fra Case Report Forms. Tvivl og uoverensstemmelser vil generere spørgsmål (forespørgsler) skrevet til hovedefterforskeren.