임상 3상, 척추마취시 레보부피바카인과 부피바카인의 비열등성 평가
하지 정형외과 시술을 위한 척추 마취에서 라세믹 중질 부피바카인(부피바카인 S50:R50)과 비교하여 중질 레보부피바카인 50% 거울상체 초과(레보부피바카인 S75:R25)의 비열등성을 평가하기 위한 임상 3상 연구
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한:
- T10의 감각 차단에 대한 잠복기 평가.
- 감각 차단 기간 평가.
중고등 학년:
- 모터 블록 정도 평가.
- 모터 차단 기간 평가.
- 심혈관 안전성 평가.
- 블록 실패.
- 부작용의 관찰.
공부 계획:
- 약 120명의 연구 참가자;
- 남녀 모두 18 - 80세;
- 약물 개입: 01일
시험 중 평가:
- 마취 위험도 분류: 미국마취과학회(ASA) 분류 I~VI;
- 마취 실패의 식별;
- T10에서 감각 차단에 대한 대기 시간;
- 감각 차단 및 운동 차단 기간;
- 브로마주 척도;
- 심혈관 안전성;
기록 보관:
시험자는 연구가 종료된 후 최소 5년 동안 연구의 모든 문서를 보관해야 합니다. 후원자 또는 그의 피지명인은 조사자가 보관해야 하는 모든 문서 목록을 제공합니다.
모니터링:
연구의 모든 측면은 Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda에서 주의 깊게 모니터링합니다. 또는 해당 지역 규정 및 우수 임상 관행과 관련된 평가를 위해 지정된 대리인(Clinical Research Organization - CRO).
사례 보고서 양식. 모니터는 조사자 또는 그의 팀의 다른 사람이 정보와 지침을 필요로 하는 경우 사용할 수 있습니다.
연구 모니터는 모든 문서에 영구적으로 접근할 수 있어야 하며 간섭을 제거하기 위해 사례 보고서 양식이 완전하고 올바르게 작성되었는지 확인하고 데이터가 소스 문서에 따라 설명되었는지 확인하는 것은 모니터의 의무입니다. 임상 시험에서 생성된 데이터의 정확성을 손상시킬 수 있습니다.
감사 및 검사:
스폰서 또는 피지명자, 규제 당국 또는 기관의 윤리 위원회의 승인된 대리인은 연구 종료 중 또는 종료 후에 감사 또는 검사를 수행할 수 있습니다.
데이터 수집:
연구에서 관심 있는 데이터에 해당하는 정보는 후원사가 제공한 사례 보고서 양식에 수집 및 기록되고 원본 문서에 포함된 정보에서 채워집니다.
문서는 연구를 위한 출처로 간주됩니다: 방문 당시 전문가가 사용한 의료 기록, 진단 테스트 또는 이미지.
재판에 대한 정보에 입각한 동의:
연구 책임자는 연구 참가자가 연구의 특성, 목적, 시험 약물, 가능한 위험 및 이점에 대한 모든 관련 정보를 구두 및 서면으로 받도록 합니다.
연구 참가자는 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알립니다. 그들이 질문할 기회를 갖고 받은 정보를 고려할 충분한 시간을 가질 수 있도록 합니다.
데이터베이스의 형성:
연구 데이터베이스는 증례 보고서 양식의 데이터로 구성됩니다. 의심과 불일치는 주 조사관에게 작성된 질문(쿼리)을 생성합니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
-
-
PE
-
Recife, PE, 브라질, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 환자;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- American Society of Anesthesiology에 따라 ASA I 또는 ASA II로 분류되는 위험 마취제;
- 하지에 척추 정형외과적 수술 적응증이 있는 것;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 절대적 또는 상대적 금기;
- 국소 마취제 또는 공식 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성
- 척수 손상, 말초 신경병증 또는 감수성 및/또는 운동 기능 장애를 유발하는 기타 신경학적 상태;
- 치매, 정신 지체 및 기타 중요한 인지 변화;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35인 비만 또는 천자를 시행하는 데 어려움;
- 연구자의 의견으로는 해부 기둥의 어려움;
- 이전 척추 수술 개입;
- 다발성 외상;
- 펑크 부위의 문신;
- 대주;
- 불법 물질 남용;
- 중증 아나필락시스 반응 또는 스티븐-존슨병의 전조;
- 보안 검사의 변경 사항
- 이 포함 전 12개월 동안의 임상 연구 참여,
- 임신과 수유;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레보부피바카인
프리젠테이션: 주사액 - 레보부피바카인 염산염 앰플 적응증: 지주막하 차단 생성(척추/척추 마취). |
지주막하를 통해 모르핀과 함께 3ml의 연구용 마취제를 투여할 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부피바카인
프리젠테이션: 주사액 - 부피바카인 염산염 앰플 적응증: 지주막하 차단 생성(척추/척추 마취). |
지주막하를 통해 모르핀과 함께 3ml의 연구용 마취제를 투여할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T10의 민감한 블록을 달성하기 위한 대기 시간.
기간: 01일.
|
국소마취제 주입이 끝난 후 주사바늘을 빼낸 시점부터 T10에 해당하는 부위의 감각자극에 대한 반응이 없을 때까지의 시간 간격.
|
01일.
|
|
T10의 감각 차단 지속 시간.
기간: 01일.
|
발 앞쪽의 바늘 자극을 통한 감각적 마취의 지속시간.
|
01일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감각 차단 강도.
기간: 02일.
|
Bromage 척도로 평가한 환자의 하지 움직임 능력.
|
02일.
|
|
모터 차단 기간.
기간: 02일.
|
마취 주사 종료와 수정된 Bromage 척도에서 0 점수로의 복귀 사이의 시간 간격.
|
02일.
|
|
심혈관 안전.
기간: 02일.
|
혈역학(BP 및 HR) 및 호흡기(SpO2) 변화의 발생률 및 중증도.
|
02일.
|
|
블록 실패.
기간: 02일.
|
연구된 민감한 부위에 마취 주사 후 최소 20분 동안 진통 또는 운동 차단의 징후가 없는지 평가합니다.
|
02일.
|
|
부작용.
기간: 02일.
|
연구 약물과의 빈도, 지속 기간, 중증도 및 인과 관계에 관한 이상 반응의 발생을 평가하기 위함.
|
02일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레보부피바카인에 대한 임상 시험
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...완전한