Фаза III, оценка не меньшей эффективности между левобупивакаином и бупивакаином при спинальной анестезии.
Фаза исследования III для оценки не меньшей эффективности тяжелого левобупивакаина с 50% энантиомерным избытком (левобупивакаин S75:R25) по сравнению с рацемическим тяжелым бупивакаином (бупивакаин S50:R50) при спинномозговой анестезии при ортопедических процедурах на нижних конечностях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Начальный:
- Оценка латентности сенсорного блока Т10.
- Оценка длительности сенсорного блока.
Вторичный:
- Оценка степени моторного блока.
- Оценка продолжительности моторного блока.
- Оценка сердечно-сосудистой безопасности.
- Сбой блока.
- Наблюдение за нежелательными явлениями.
Учебный план:
- Приблизительно 120 участников исследования;
- Возраст от 18 до 80 лет для обоих полов;
- Лекарственное вмешательство: 01 день
Оценки во время испытания:
- Классификация анестезиологического риска: классы с I по VI Американского общества анестезиологов (ASA);
- Выявление неудачи анестезии;
- Латентное время сенсорного блока на Т10;
- Продолжительность сенсорного блока и моторного блока;
- шкала Бромажа;
- Сердечно-сосудистая безопасность;
Хранение записей:
Исследователь должен хранить всю документацию исследования в течение не менее пяти лет с момента окончания исследования. Спонсор или его представитель предоставит список всей документации, которая должна храниться у Исследователя.
Мониторинг:
Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda будет тщательно контролировать все аспекты исследования. или назначенный ее представитель (Организация клинических исследований - CRO) для оценки, связанной с надлежащей клинической практикой и применимыми местными нормами.
Бланки отчетов о случаях. Наблюдатель будет доступен, если следователю или другому члену его команды потребуется информация и руководство.
Монитор исследования должен иметь постоянный доступ ко всей документации, и в его обязанности входит обеспечение полноты и правильности заполнения регистрационных форм, а также проверка соответствия данных исходным документам с целью устранения помех. это может поставить под угрозу точность данных, полученных в ходе клинического испытания.
Аудит и проверки:
Уполномоченные представители Спонсора или уполномоченные лица, регулирующий орган или Комитет по этике учреждения могут проводить аудиты или проверки во время или после завершения исследования.
Сбор данных:
Информация, соответствующая интересующим данным исследования, будет собрана и записана в формах отчетов о случаях, предоставленных Спонсором, и заполнена на основе информации, содержащейся в исходных документах.
Источниками для изучения считаются документы: медицинские записи, использованные специалистом во время визитов, диагностические тесты или изображения.
Информированное согласие на исследование:
Главный исследователь гарантирует, что участник исследования получит в устной и письменной форме всю необходимую информацию о характере, цели, испытуемом препарате, возможных рисках и преимуществах исследования.
Участники исследования будут уведомлены о том, что они могут прекратить исследование в любое время. Чтобы у них была возможность задать вопросы и было достаточно времени для рассмотрения полученной информации.
Формирование базы данных:
База данных исследования будет собрана на основе данных из форм отчетов о случаях заболевания. Сомнения и несоответствия вызовут вопросы (запросы), написанные Главному исследователю.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Анестетик риска, классифицированный как ASA I или ASA II, согласно Американскому обществу анестезиологов;
- Имеющие показания к ортопедической хирургии позвоночника на нижних конечностях;
- Дали согласие на участие и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Абсолютные или относительные противопоказания к спинномозговой анестезии;
- Повышенная чувствительность или непереносимость местных анестетиков или компонентов формулы;
- Травмы спинного мозга, периферическая невропатия или другое неврологическое состояние, приводящее к нарушению чувствительности и/или двигательной функции;
- Деменция, умственная отсталость и другие важные когнитивные изменения;
- Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 или трудности при выполнении пункции;
- Трудность анатомического столба по мнению исследователя;
- Предшествующее оперативное вмешательство на позвоночнике;
- политравма;
- Тату на месте прокола;
- Алкоголизм;
- Злоупотребление запрещенными веществами;
- Предшествующие тяжелые анафилактические реакции или болезнь Стивена-Джонсона;
- Изменения в проверках безопасности;
- Участие в клиническом исследовании в течение 12 месяцев, предшествующих этому включению;
- Беременность и лактация;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску для пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левобупивакаин
Форма выпуска: раствор для инъекций - ампула левобупивакаина гидрохлорида. Показания: производство субарахноидальной блокады (спинномозговая/спинномозговая анестезия). |
Будет введено 3 мл исследуемого анестетика в сочетании с морфином через субарахноидальное отверстие.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Форма выпуска: раствор для инъекций - ампула бупивакаина гидрохлорида. Показания: производство субарахноидальной блокады (спинномозговая/спинномозговая анестезия). |
Будет введено 3 мл исследуемого анестетика в сочетании с морфином через субарахноидальное отверстие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время ожидания для достижения чувствительного блока T10.
Временное ограничение: 01 день.
|
Интервал времени между извлечением иглы в конце инъекции местного анестетика и отсутствием ответа на сенсорный стимул в области, соответствующей Т10.
|
01 день.
|
|
Продолжительность сенсорного блока Т10.
Временное ограничение: 01 день.
|
Продолжительность анестезии по сенсорному аспекту через иглу в передней части стопы.
|
01 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность сенсорного блока.
Временное ограничение: 02 дня.
|
Способность больного двигать нижними конечностями оценивают по шкале Bromage.
|
02 дня.
|
|
Длительность моторного блока.
Временное ограничение: 02 дня.
|
Интервал времени между окончанием инъекции анестетика и возвратом к 0 баллам по модифицированной шкале Бромейджа.
|
02 дня.
|
|
Сердечно-сосудистая безопасность.
Временное ограничение: 02 дня.
|
Частота и тяжесть гемодинамических (АД и ЧСС) и респираторных (SpO2) изменений.
|
02 дня.
|
|
Сбой блока.
Временное ограничение: 02 дня.
|
Оценить отсутствие признаков обезболивания или моторного блока в течение не менее 20 минут после инъекции анестетика в исследуемой чувствительной области.
|
02 дня.
|
|
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: 02 дня.
|
Оценить возникновение нежелательных явлений в отношении частоты, продолжительности, тяжести и причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным средством.
|
02 дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .