Fase III, avaliar a não inferioridade entre levobupivacaína e bupivacaína em raquianestesia.
Fase III do estudo para avaliar a não inferioridade do excesso enantiomérico de 50% de levobupivacaína pesada (levobupivacaína S75:R25) em comparação com a bupivacaína pesada racêmica (Bupivacaína S50:R50) em anestesia espinhal para procedimentos ortopédicos de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Primário:
- Avaliação da latência ao bloqueio sensorial de T10.
- Avaliação da duração do bloqueio sensorial.
Secundário:
- Avaliação do grau de bloqueio motor.
- Avaliação da duração do bloqueio motor.
- Avaliação da segurança cardiovascular.
- Falha do bloco.
- Observação de eventos adversos.
Plano de estudo:
- Estimativa de 120 participantes da pesquisa;
- Idade entre 18 - 80 anos em ambos os sexos;
- Intervenção medicamentosa: 01 dia
Avaliações durante o julgamento:
- Classificação de risco anestésico: Classe I a VI pela American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Identificação da Falha Anestésica;
- Tempo de latência para bloqueio sensorial em T10;
- Duração do bloqueio sensitivo e do bloqueio motor;
- Escala de Bromage;
- Segurança cardiovascular;
Retenção de Registros:
O investigador deve reter toda a documentação do estudo por um período de pelo menos cinco anos a partir do final do estudo. O Patrocinador ou seu representante fornecerá uma lista de toda a documentação que deve ser mantida pelo Investigador.
Monitoramento:
Todos os aspectos do estudo serão cuidadosamente monitorados pela Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. ou representante designado pela mesma (Organização de Pesquisa Clínica - CRO) para avaliações relacionadas às boas práticas clínicas e regulamentações locais aplicáveis.
Formulários de Relato de Caso. O Monitor estará disponível se o investigador, ou outra pessoa de sua equipe, precisar de informações e orientações.
O Monitor do estudo deve ter acesso permanente a toda a documentação e é sua obrigação garantir que os Formulários de Relato de Caso estejam completos e preenchidos corretamente, bem como verificar se os dados estão descritos de acordo com os documentos de origem, a fim de eliminar interferências que possam comprometer a precisão dos dados gerados no ensaio clínico.
Auditoria e Inspeções:
Representantes autorizados do Patrocinador ou designados, autoridade reguladora ou Comitê de Ética da instituição podem realizar auditorias ou inspeções durante ou após a conclusão do estudo.
Coletando dados:
As informações correspondentes aos dados de interesse do estudo serão coletadas e registradas em formulários de Relato de Caso fornecidos pelo Patrocinador, e preenchidas a partir das informações contidas nos documentos fonte.
São considerados fontes de estudo os documentos: prontuários utilizados pelo profissional no momento das consultas, exames diagnósticos ou de imagem.
Consentimento Informado do Julgamento:
O Pesquisador Principal garantirá que o participante da pesquisa receba verbalmente e por escrito todas as informações relevantes sobre a natureza, o objetivo, o medicamento em teste, os possíveis riscos e benefícios do estudo.
Os participantes da pesquisa serão notificados de que estão livres para interromper o estudo a qualquer momento. Que tenham a oportunidade de fazer perguntas e tempo suficiente para considerar as informações recebidas.
Formação do banco de dados:
O banco de dados do estudo será montado com os dados dos Formulários de Relato de Caso. Dúvidas e discrepâncias gerarão perguntas (consultas) por escrito ao Pesquisador Responsável.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
-
-
PE
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Recife, PE, Brasil, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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SP
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São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos;
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Anestésico de risco classificado como ASA I ou ASA II, segundo a Sociedade Americana de Anestesiologia;
- O que tem indicação para cirurgia ortopédica da coluna vertebral nos membros inferiores;
- Ter concordado em participar e assinado o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas ou relativas à raquianestesia;
- Hipersensibilidade ou intolerância aos anestésicos locais ou aos componentes da fórmula;
- Lesões da medula espinhal, neuropatia periférica ou outra condição neurológica que leve a distúrbios de sensibilidade e/ou função motora;
- Demência, retardo mental e outras alterações cognitivas importantes;
- Obesidade com índice de massa corporal ( IMC ) ≥ 35 ou dificuldade na execução da punção;
- Dificuldade da coluna anatômica na opinião do investigador;
- Intervenção cirúrgica prévia da coluna;
- Politrauma;
- Tatuagem no local da punção;
- Alcoolismo;
- Abuso de substâncias ilícitas;
- Antecedentes de reações anafiláticas graves ou doença de Steven-Johnson;
- Mudanças nas verificações de segurança;
- Participação em estudo clínico nos 12 meses anteriores a esta inclusão;
- Gravidez e lactação;
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa levar a um risco aumentado para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levobupivacaína
Apresentação: solução injetável - ampola de Cloridrato de Levobupivacaína Indicação: produção de bloqueio subaracnóideo (raquianestesia/ raquianestesia). |
Serão administrados 3 ml do anestésico experimental em combinação com morfina pela via subaracnóidea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bupivacaina
Apresentação: solução injetável - ampola de Cloridrato de Bupivacaína Indicação: produção de bloqueio subaracnóideo (raquianestesia/ raquianestesia). |
Serão administrados 3 ml do anestésico experimental em combinação com morfina pela via subaracnóidea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de latência para atingir o bloqueio sensível de T10.
Prazo: 01 dia.
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Intervalo de tempo entre a retirada da agulha ao final da injeção do anestésico local e a ausência de resposta ao estímulo sensorial na região correspondente ao T10.
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01 dia.
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Tempo de duração do bloqueio sensorial de T10.
Prazo: 01 dia.
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Duração da anestesia quanto ao aspecto sensitivo através de estímulo de agulha na face anterior do pé.
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01 dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do bloqueio sensorial.
Prazo: 02 dias.
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Capacidade do paciente de movimentar os membros inferiores, avaliada pela escala de Bromage.
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02 dias.
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Duração do bloqueio motor.
Prazo: 02 dias.
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Intervalo de tempo entre o fim da injeção do anestésico e o retorno ao escore 0 na escala modificada de Bromage.
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02 dias.
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Segurança cardiovascular.
Prazo: 02 dias.
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Incidência e gravidade das alterações hemodinâmicas (PA e FC) e respiratórias (SpO2).
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02 dias.
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Falha do bloco.
Prazo: 02 dias.
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Avaliar a ausência de sinais de analgesia ou bloqueio motor por pelo menos 20 minutos após a injeção do anestésico na região sensível estudada.
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02 dias.
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Eventos adversos.
Prazo: 02 dias.
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Avaliar a ocorrência de eventos adversos quanto à frequência, duração, gravidade e relação causal com a medicação em estudo.
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02 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT074
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