第三阶段，评估左旋布比卡因和布比卡因在脊髓麻醉中的非劣效性。
III 期研究评估重度左旋布比卡因 50% 对映体过量（左旋布比卡因 S75:R25）与外消旋重度布比卡因（布比卡因 S50:R50）在下肢骨科手术脊髓麻醉中的非劣效性
研究概览
详细说明
目标：
基本的：
- T10 感觉阻滞潜伏期评估。
- 评估感觉阻滞的持续时间。
中学：
- 评估运动阻滞程度。
- 运动阻滞持续时间的评估。
- 心血管安全性评价。
- 阻止失败。
- 观察不良事件。
学习计划：
- 估计有 120 名研究参与者；
- 男女年龄在18-80岁之间；
- 药物干预：01天
试用期间的评估：
- 麻醉风险分级：美国麻醉医师协会（ASA）I级至VI级；
- 麻醉失败的鉴定；
- T10 感觉阻滞潜伏期；
- 感觉阻滞和运动阻滞的持续时间；
- 溴化物秤；
- 心血管安全；
记录保留：
研究者应在研究结束后至少五年内保留研究的所有文件。 赞助商或其指定人员将提供一份清单，列出所有应由研究者保留的文件。
监控：
Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda 将仔细监测研究的所有方面。 或其指定代表（临床研究组织 - CRO）进行与良好临床实践和适用的当地法规相关的评估。
病例报告表。 如果调查员或其团队中的其他人需要信息和指导，则可以使用监控器。
研究监查员应永久访问所有文件，他有义务确保病例报告表完整且正确填写，并检查数据是否根据源文件进行描述，以消除干扰这可能会损害临床试验中生成的数据的准确性。
审计和检查：
主办方或指定人员的授权代表、监管机构或机构的伦理委员会可以在研究结束期间或之后进行审计或检查。
收集数据：
与研究中感兴趣的数据对应的信息将被收集并记录在申办者提供的病例报告表中，并根据源文件中包含的信息填写。
文件被认为是研究的来源：专业人员在访问、诊断测试或图像时使用的医疗记录。
试验知情同意书：
首席研究员将确保研究参与者以口头和书面形式收到有关研究的性质、目的、试验药物、可能的风险和益处的所有相关信息。
将通知研究参与者他们可以随时中止研究。 他们将有机会提出问题并有足够的时间考虑收到的信息。
数据库的形成：
研究的数据库将与病例报告表中的数据汇集在一起。 疑问和差异将产生写给首席研究员的问题（查询）。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
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PE
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Recife、PE、巴西、50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
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SP
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São José do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
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São Paulo、SP、巴西、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女患者；
- 年龄在 18 至 80 岁之间；
- 根据美国麻醉学会分类为 ASA I 或 ASA II 的风险麻醉剂；
- 有下肢脊柱矫形手术指征者；
- 同意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 脊髓麻醉的绝对或相对禁忌症；
- 对局部麻醉剂或配方成分过敏或不耐受；
- 导致敏感性和/或运动功能障碍的脊髓损伤、周围神经病变或其他神经系统疾病；
- 痴呆、智力低下和其他重要的认知改变；
- 体重指数（BMI）≥35或穿刺困难的肥胖；
- 研究者认为解剖柱困难；
- 既往脊柱外科手术；
- 多发伤；
- 在穿刺部位纹身；
- 酗酒;
- 滥用非法物质；
- 严重过敏反应或史蒂文-约翰逊病的前因；
- 安全检查的变化；
- 在入选之前的 12 个月内参加过一项临床研究；
- 怀孕和哺乳；
- 研究者认为可能导致患者风险增加的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左旋布比卡因
介绍：注射液-盐酸左布比卡因安瓿 适应症：产生蛛网膜下腔阻滞（脊髓/脊髓麻醉）。 |
将通过蛛网膜下腔给予 3 毫升与吗啡结合的研究性麻醉剂。
其他名称：
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有源比较器：布比卡因
介绍：注射液-盐酸布比卡因安瓿 适应症：产生蛛网膜下腔阻滞（脊髓/脊髓麻醉）。 |
将通过蛛网膜下腔给予 3 毫升与吗啡结合的研究性麻醉剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现T10敏感块的延迟时间。
大体时间：01 日。
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局麻药注射结束时针头撤回与 T10 对应区域对感觉刺激无反应之间的时间间隔。
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01 日。
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T10 感觉阻滞的持续时间。
大体时间：01 日。
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通过脚前侧的针刺激感觉方面的麻醉持续时间。
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01 日。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞强度。
大体时间：02天。
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患者移动下肢的能力，通过 Bromage 量表评估。
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02天。
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电机阻滞持续时间。
大体时间：02天。
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麻醉剂注射结束与修改后的 Bromage 量表评分回到 0 之间的时间间隔。
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02天。
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心血管安全。
大体时间：02天。
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血液动力学（BP 和 HR）和呼吸（SpO2）改变的发生率和严重程度。
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02天。
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阻止失败。
大体时间：02天。
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评估在所研究的敏感区域注射麻醉剂后至少 20 分钟内无镇痛或运动阻滞迹象。
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02天。
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不良事件。
大体时间：02天。
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评估不良事件的发生频率、持续时间、严重程度以及与研究药物的因果关系。
|
02天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic、CEMEC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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