Vaihe III, Arvioi levobupivakaiinin ja bupivakaiinin huonolaatuisuus spinaalianestesiassa.
Tutkimusvaihe III, jossa arvioidaan raskaan levobupivakaiinin 50 % enantiomeerisen ylimäärän (levobupivakaiini S75:R25) huonolaatuisuutta verrattuna raseemiseen raskaaseen bupivakaiiniin (Bupivakaiini S50:R50) alaraajojen anestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen:
- T10:n sensorisen lohkon latenssin arviointi.
- Aistikatkon keston arviointi.
Toissijainen:
- Moottorilohkon asteen arviointi.
- Moottorilohkon keston arviointi.
- Kardiovaskulaarisen turvallisuuden arviointi.
- Estä epäonnistuminen.
- Haitallisten tapahtumien havainnointi.
Opintosuunnitelma:
- Arviolta 120 tutkimukseen osallistunutta;
- 18-80-vuotiaat molemmissa sukupuolissa;
- Huumeiden interventio: 01 päivä
Arviot kokeen aikana:
- Anestesiariskin luokitus: American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokat I–VI;
- Anestesian epäonnistumisen tunnistaminen;
- Sensorisen lohkon latenssiaika T10:ssä;
- Aistilohkon ja moottorilohkon kesto;
- Bromage mittakaavassa;
- Sydän- ja verisuoniturvallisuus;
Tietueiden säilyttäminen:
Tutkijan on säilytettävä kaikki tutkimusta koskevat asiakirjat vähintään viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Sponsori tai sen nimeämä toimittaa luettelon kaikista asiakirjoista, jotka tutkijan tulee säilyttää.
Valvonta:
Cristalia Pharmaceutical Chemicals Ltda seuraa tarkasti kaikkia tutkimuksen näkökohtia. tai sen nimeämä edustaja (Clinical Research Organisation – CRO) hyvään kliiniseen käytäntöön ja sovellettaviin paikallisiin määräyksiin liittyvien arvioiden osalta.
Tapausraporttilomakkeet. Monitori on käytettävissä, jos tutkija tai muu hänen ryhmänsä henkilö tarvitsee tietoa ja ohjausta.
Tutkimuksen valvojalla tulee olla pysyvä pääsy kaikkeen dokumentaatioon ja hänen velvollisuutensa on varmistaa, että tapausselostuslomakkeet ovat täydellisiä ja täytetty oikein, sekä tarkistaa, onko tiedot kuvattu lähdeasiakirjojen mukaisesti häiriöiden poistamiseksi. jotka voivat vaarantaa kliinisessä tutkimuksessa tuotettujen tietojen tarkkuuden.
Tarkastukset ja tarkastukset:
Sponsorin tai nimettyjen henkilöiden, sääntelyviranomaisen tai laitoksen eettisen toimikunnan valtuutetut edustajat voivat suorittaa auditointeja tai tarkastuksia tutkimuksen päätelmän aikana tai sen jälkeen.
Kerätä dataa:
Tutkimuksen kiinnostavaa dataa vastaavat tiedot kerätään ja tallennetaan Sponsorin toimittamiin Case Report -lomakkeisiin ja täytetään lähdeasiakirjoissa olevista tiedoista.
Tutkimuslähteinä pidetään asiakirjoja: asiantuntijan käyntien aikana käyttämät potilastiedot, diagnostiset testit tai kuva.
Ilmoitettu suostumus oikeudenkäyntiin:
Vastuullinen tutkija varmistaa, että tutkimukseen osallistuja saa suullisesti ja kirjallisesti kaikki olennaiset tiedot tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, testilääkkeestä, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
Tutkimukseen osallistuville ilmoitetaan, että he voivat keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa. Heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja riittävästi aikaa pohtia saatuja tietoja.
Tietokannan muodostus:
Tutkimuksen tietokanta kootaan tapausraporttilomakkeiden tiedoilla. Epäilykset ja ristiriidat synnyttävät kysymyksiä (kyselyitä), jotka kirjoitetaan päätutkijalle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Riskanestesia, joka on luokiteltu ASA I:ksi tai ASA II:ksi American Society of Anesthesiology -järjestön mukaan;
- Millä on aihetta selkärangan ortopediseen leikkaukseen alaraajoissa;
- ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet spinaalipuudutukseen;
- Yliherkkyys tai intoleranssi paikallispuuduteille tai kaavan komponenteille;
- Selkäydinvammat, perifeerinen neuropatia tai muu neurologinen tila, joka johtaa herkkyys- ja/tai motorisen toiminnan häiriöihin;
- Dementia, kehitysvammaisuus ja muut tärkeät kognitiiviset muutokset;
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 35 tai vaikeudet pistoksen suorittamisessa;
- Anatominen sarakkeen vaikeus tutkijan mielestä;
- Aiempi selkärangan leikkaus;
- polytrauma;
- Tatuointi pistoskohdassa;
- Alkoholismi;
- Laittomien aineiden väärinkäyttö;
- Vakavien anafylaktisten reaktioiden tai Steven-Johnsonin taudin edeltäjät;
- Muutokset turvatarkastuksissa;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä sisällyttämistä edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Raskaus ja imetys;
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä johtaa lisääntyneeseen riskiin potilaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levobupivakaiini
Esittely: injektoitava liuos - ampulli Levobupivacaine Hydrochloridea Käyttöaihe: subaraknoidaalisen tukoksen muodostuminen (spinaalinen/spinaalianestesia). |
Annetaan 3 ml tutkittavaa anestesiaa yhdessä morfiinin kanssa subarachnoidaalisen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
Esittely: injektoitava liuos - bupivakaiinihydrokloridiampulli Käyttöaihe: subaraknoidaalisen tukoksen muodostuminen (spinaalinen/spinaalianestesia). |
Annetaan 3 ml tutkittavaa anestesiaa yhdessä morfiinin kanssa subarachnoidaalisen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssiaika T10:n herkän lohkon saavuttamiseen.
Aikaikkuna: 01 päivä.
|
Aika, joka kuluu neulan vetäytymisestä paikallispuudutusruiskeen lopussa ja sen välisen vasteen puuttumiseen aistinvaraiseen ärsykkeeseen T10:tä vastaavalla alueella.
|
01 päivä.
|
|
T10:n sensorisen lohkon kesto.
Aikaikkuna: 01 päivä.
|
Anestesian kesto aistinvaraisen puolen neulaärsykkeen kautta jalan etupuolella.
|
01 päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen tukoksen intensiteetti.
Aikaikkuna: 02 päivää.
|
Potilaan kyky liikuttaa alaraajojaan Bromagen asteikolla arvioituna.
|
02 päivää.
|
|
Moottorilohkon kesto.
Aikaikkuna: 02 päivää.
|
Aikaväli anestesiainjektion päättymisen ja 0-pistemäärän palautumisen välillä muokatulla Bromagen asteikolla.
|
02 päivää.
|
|
Sydän- ja verisuoniturvallisuus.
Aikaikkuna: 02 päivää.
|
Hemodynaamisten (BP ja HR) ja hengitysteiden (SpO2) muutosten esiintyvyys ja vakavuus.
|
02 päivää.
|
|
Estä epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 02 päivää.
|
Arvioi analgesian tai motorisen blokauksen oireiden puuttuminen vähintään 20 minuutin ajan anestesiainjektion jälkeen tutkitulla herkällä alueella.
|
02 päivää.
|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 02 päivää.
|
Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä, kestoa, vakavuutta ja syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
|
02 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .