Phase III: Bewertung der Nichtunterlegenheit zwischen Levobupivacain und Bupivacain in der Spinalanästhesie.

Ziele:

Primär:

• Bewertung der Latenz bis zur sensorischen Blockade von T10.
• Bewertung der Dauer der sensorischen Blockade.

Sekundär:

• Bewertung des Motorblockgrads.
• Auswertung der Motorblockdauer.
• Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit.
• Blockfehler.
• Beobachtung unerwünschter Ereignisse.

Studienplan:

• Geschätzte 120 Forschungsteilnehmer;
• Beide Geschlechter sind zwischen 18 und 80 Jahre alt;
• Arzneimittelintervention: 01. Tag

Bewertungen während des Tests:

• Einstufung des Anästhesierisikos: Klasse I bis VI durch die American Society of Anaesthesiologists (ASA);
• Identifizierung des Anästhesieversagens;
• Latenzzeit für sensorische Blockade bei T10;
• Dauer der sensorischen und motorischen Blockade;
• Bromage-Skala;
• Herz-Kreislauf-Sicherheit;

Aufbewahrung von Aufzeichnungen:

Der Prüfer muss die gesamte Dokumentation der Studie über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren ab dem Ende der Studie aufbewahren. Der Sponsor oder sein Beauftragter stellt eine Liste aller Unterlagen zur Verfügung, die vom Prüfarzt aufbewahrt werden sollten.

Überwachung:

Alle Aspekte der Studie werden von Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. sorgfältig überwacht. oder deren benannter Vertreter (Clinical Research Organization – CRO) für Bewertungen im Zusammenhang mit der guten klinischen Praxis und den geltenden lokalen Vorschriften.

Formulare für Fallberichte. Der Monitor steht zur Verfügung, wenn der Ermittler oder eine andere Person seines Teams Informationen und Anleitung benötigt.

Der Monitor der Studie sollte ständigen Zugang zu allen Unterlagen haben und es ist seine Pflicht sicherzustellen, dass die Fallberichtsformulare vollständig und korrekt ausgefüllt sind, sowie zu überprüfen, ob die Daten gemäß den Quelldokumenten beschrieben werden, um Störungen zu beseitigen Dies kann die Genauigkeit der in der klinischen Studie generierten Daten beeinträchtigen.

Audits und Inspektionen:

Autorisierte Vertreter des Sponsors oder Beauftragte, die Regulierungsbehörde oder die Ethikkommission der Einrichtung können während oder nach Abschluss der Studie Audits oder Inspektionen durchführen.

Daten sammeln:

Die Informationen, die den interessierenden Daten aus der Studie entsprechen, werden gesammelt und in den vom Sponsor bereitgestellten Fallberichtsformularen aufgezeichnet und anhand der in den Quelldokumenten enthaltenen Informationen ausgefüllt.

Als Studienquellen gelten Dokumente: medizinische Unterlagen, die der Fachmann zum Zeitpunkt der Besuche verwendet hat, diagnostische Tests oder Bilder.

Einverständniserklärung zum Prozess:

Der Hauptforscher stellt sicher, dass der Forschungsteilnehmer mündlich und schriftlich alle relevanten Informationen über die Art, den Zweck, das Testmedikament sowie die möglichen Risiken und Vorteile der Studie erhält.

Den Forschungsteilnehmern wird mitgeteilt, dass es ihnen jederzeit freisteht, die Studie abzubrechen. Dass sie die Möglichkeit haben, Fragen zu stellen und ausreichend Zeit haben, die erhaltenen Informationen zu prüfen.

Aufbau der Datenbank:

Die Datenbank der Studie wird mit den Daten aus den Fallberichtsformularen zusammengestellt. Bei Zweifeln und Unstimmigkeiten werden Fragen (Anfragen) an den Hauptermittler gerichtet.