Fase III, evalueer non-inferioriteit tussen levobupivacaïne en bupivacaïne bij spinale anesthesie.

Doelstellingen:

Primair:

• Evaluatie van latentie tot sensorische blokkade van T10.
• Evaluatie van de duur van de sensorische blokkering.

Ondergeschikt:

• Evaluatie van de motorblokgraad.
• Evaluatie van de duur van het motorblok.
• Evaluatie van cardiovasculaire veiligheid.
• Blokkeren mislukt.
• Observatie van bijwerkingen.

Studie plan:

• Geschatte 120 onderzoeksdeelnemers;
• Leeftijd tussen 18 - 80 in beide geslachten;
• Geneesmiddeleninterventie: 01 dag

Evaluaties tijdens Trial:

• Classificatie van anesthesierisico: Klasse I tot VI door de American Society of Anesthesiologists (ASA);
• Identificatie van het falen van de anesthesie;
• Latentietijd voor sensorische blokkering op T10;
• Duur van sensorische blokkade en motorische blokkade;
• Bromage-schaal;
• Cardiovasculaire veiligheid;

Bewaring van gegevens:

De onderzoeker bewaart alle documentatie van het onderzoek gedurende een periode van ten minste vijf jaar vanaf het einde van het onderzoek. De sponsor of zijn vertegenwoordiger zal een lijst verstrekken van alle documentatie die door de onderzoeker moet worden bewaard.

Toezicht houden:

Alle aspecten van de studie zullen zorgvuldig worden gecontroleerd door Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. of aangewezen vertegenwoordiger ervan (Clinical Research Organization - CRO) voor evaluaties met betrekking tot goede klinische praktijken en toepasselijke lokale regelgeving.

Casusrapportageformulieren. De Monitor zal beschikbaar zijn als de onderzoeker, of een andere persoon van zijn team, informatie en begeleiding nodig heeft.

De monitor van het onderzoek moet permanent toegang hebben tot alle documentatie en het is zijn plicht om ervoor te zorgen dat de Case Report Forms volledig en correct zijn ingevuld, en om te controleren of de gegevens worden beschreven in overeenstemming met de brondocumenten, om interferenties te elimineren die de nauwkeurigheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens in gevaar kunnen brengen.

Audit en inspecties:

Gemachtigde vertegenwoordigers van de sponsor of aangewezen personen, regelgevende instantie of de ethische commissie van de instelling kunnen tijdens of na afloop van het onderzoek audits of inspecties uitvoeren.

Gegevens verzamelen:

De informatie die overeenkomt met de relevante gegevens uit het onderzoek zal worden verzameld en vastgelegd in Case Report-formulieren die door de sponsor worden verstrekt, en worden ingevuld op basis van de informatie in de brondocumenten.

Documenten worden beschouwd als bronnen voor studie: medische dossiers die door de professional worden gebruikt op het moment van de bezoeken, diagnostische tests of afbeeldingen.

Geïnformeerde toestemming van proef:

De hoofdonderzoeker zorgt ervoor dat de onderzoeksdeelnemer mondeling en schriftelijk alle relevante informatie ontvangt over de aard, het doel, het testgeneesmiddel, de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek.

Onderzoeksdeelnemers zullen op de hoogte worden gebracht dat het hen vrij staat om op elk moment met het onderzoek te stoppen. Dat ze de gelegenheid krijgen om vragen te stellen en voldoende tijd hebben om de ontvangen informatie te overwegen.

Vorming van de database:

De database van het onderzoek zal worden samengesteld met de gegevens van de Case Report Forms. Twijfels en discrepanties zullen vragen (query's) genereren die aan de hoofdonderzoeker worden gericht.