Phase III, évaluer la non-infériorité entre la lévobupivacaïne et la bupivacaïne en anesthésie rachidienne.
Étude de phase III pour évaluer la non-infériorité de la lévobupivacaïne lourde en excès énantiomère de 50 % (lévobupivacaïne S75 : R25) par rapport à la bupivacaïne lourde racémique (bupivacaïne S50 : R50) dans la rachianesthésie pour les procédures orthopédiques des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Primaire:
- Évaluation de la latence au blocage sensoriel de T10.
- Évaluation de la durée du blocage sensoriel.
Secondaire:
- Evaluation du degré de blocage moteur.
- Évaluation de la durée du bloc moteur.
- Évaluation de la sécurité cardiovasculaire.
- Échec du bloc.
- Observation des événements indésirables.
Plan d'étude:
- Estimation de 120 participants à la recherche ;
- Âgé de 18 à 80 ans dans les deux sexes ;
- Intervention médicamenteuse : 01 jour
Évaluations pendant l'essai :
- Classification du risque anesthésique : Classe I à VI par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
- Identification de l'échec anesthésique ;
- Temps de latence du bloc sensoriel à T10 ;
- Durée du bloc sensoriel et du bloc moteur ;
- cochenille de bromage ;
- Sécurité cardiovasculaire ;
Conservation des enregistrements :
L'investigateur doit conserver toute la documentation de l'étude sur une période d'au moins cinq ans à compter de la fin de l'étude. Le commanditaire ou son représentant fournira une liste de tous les documents qui doivent être conservés par l'investigateur.
Surveillance:
Tous les aspects de l'étude seront soigneusement surveillés par Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. ou son représentant désigné (Clinical Research Organisation - CRO) pour les évaluations liées aux bonnes pratiques cliniques et aux réglementations locales applicables.
Formulaires de rapport de cas. Le moniteur sera disponible si l'enquêteur, ou une autre personne de son équipe, a besoin d'informations et de conseils.
Le moniteur de l'étude doit avoir un accès permanent à toute la documentation et il est de son devoir de s'assurer que les formulaires de rapport de cas sont complets et remplis correctement, ainsi que de vérifier si les données sont décrites conformément aux documents sources, afin d'éliminer les interférences. qui peuvent compromettre l'exactitude des données générées dans l'essai clinique.
Audits et inspections :
Les représentants autorisés du commanditaire ou les personnes désignées, l'autorité de réglementation ou le comité d'éthique de l'établissement peuvent effectuer des audits ou des inspections pendant ou après la conclusion de l'étude.
La collecte de données:
Les informations correspondant aux données d'intérêt de l'étude seront collectées et enregistrées dans des formulaires de rapport de cas fournis par le commanditaire, et remplies à partir des informations contenues dans les documents sources.
Les documents sont considérés comme sources d'étude : dossiers médicaux utilisés par le professionnel lors des visites, tests diagnostiques ou image.
Consentement éclairé à l'essai :
Le chercheur principal veillera à ce que le participant à la recherche reçoive verbalement et par écrit toutes les informations pertinentes sur la nature, le but, le médicament testé, les risques et avantages possibles de l'étude.
Les participants à la recherche seront informés qu'ils sont libres d'interrompre l'étude à tout moment. Qu'ils auront la possibilité de poser des questions et d'avoir suffisamment de temps pour examiner les informations reçues.
Constitution de la base de données :
La base de données de l'étude sera assemblée avec les données des formulaires de rapport de cas. Les doutes et les divergences généreront des questions (requêtes) écrites au chercheur principal.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
-
-
PE
-
Recife, PE, Brésil, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes ;
- Âge compris entre 18 et 80 ans ;
- Anesthésique à risque classé ASA I ou ASA II, selon l'American Society of Anesthesiology ;
- Quelles ont l'indication de la chirurgie orthopédique rachidienne des membres inférieurs ;
- Avoir accepté de participer et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues ou relatives à la rachianesthésie ;
- Hypersensibilité ou intolérance aux anesthésiques locaux ou aux composants de la formule ;
- Lésions de la moelle épinière, neuropathie périphérique ou autre affection neurologique entraînant une sensibilité et/ou un trouble de la fonction motrice ;
- Démence, retard mental et autres changements cognitifs importants ;
- Obésité avec un indice de masse corporelle ( IMC ) ≥ 35 ou difficulté à exécuter la ponction ;
- Difficulté de colonne anatomique de l'avis de l'investigateur ;
- Intervention chirurgicale antérieure de la colonne vertébrale ;
- polytraumatisme ;
- Tatouage au site de ponction;
- Alcoolisme;
- Abus de substances illicites ;
- Antécédents de réactions anaphylactiques sévères ou maladie de Steven-Johnson ;
- Modifications des contrôles de sécurité ;
- Participation à une étude clinique dans les 12 mois précédant cette inclusion ;
- Grossesse et allaitement;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner un risque accru pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lévobupivacaïne
Présentation : solution injectable - ampoule de Lévobupivacaïne Hydrochloride Indication : réalisation de bloc sous-arachnoïdien (rachianesthésie/rachianesthésie). |
Seront administrés 3 ml de l'anesthésique expérimental en association avec de la morphine par la via sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bupivacaïne
Présentation : solution injectable - ampoule de Bupivacaïne Hydrochloride Indication : réalisation de bloc sous-arachnoïdien (rachianesthésie/rachianesthésie). |
Seront administrés 3 ml de l'anesthésique expérimental en association avec de la morphine par la via sous-arachnoïdienne.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de latence pour atteindre le bloc sensible de T10.
Délai: 01 jour.
|
L'intervalle de temps entre le retrait de l'aiguille à la fin de l'injection d'anesthésique local et l'absence de réponse au stimulus sensoriel dans la région correspondant au T10.
|
01 jour.
|
|
Durée du bloc sensoriel de T10.
Délai: 01 jour.
|
Durée de l'anesthésie comme pour l'aspect sensoriel par stimulation à l'aiguille dans la face antérieure du pied.
|
01 jour.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intensité du bloc sensoriel.
Délai: 02 jours.
|
Capacité du patient à bouger ses membres inférieurs, évaluée par l'échelle de Bromage.
|
02 jours.
|
|
Durée du bloc moteur.
Délai: 02 jours.
|
Intervalle de temps entre la fin de l'injection d'anesthésique et le retour à 0 sur l'échelle de Bromage modifiée.
|
02 jours.
|
|
Sécurité cardiovasculaire.
Délai: 02 jours.
|
Incidence et sévérité des altérations hémodynamiques (TA et FC) et respiratoires (SpO2).
|
02 jours.
|
|
Échec du bloc.
Délai: 02 jours.
|
Évaluer l'absence de signes d'analgésie ou de bloc moteur pendant au moins 20 minutes après l'injection d'anesthésique dans la région sensible étudiée.
|
02 jours.
|
|
Événements indésirables.
Délai: 02 jours.
|
Évaluer la survenue d'événements indésirables concernant la fréquence, la durée, la gravité et la relation causale avec le médicament à l'étude.
|
02 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT074
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .