Faza III, ocena równoważności między lewobupiwakainą a bupiwakainą w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Cele:

Podstawowy:

• Ocena latencji do bloku czuciowego T10.
• Ocena czasu trwania blokady czuciowej.

Wtórny:

• Ocena stopnia bloku motorycznego.
• Ocena czasu trwania bloku motorycznego.
• Ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
• Awaria bloku.
• Obserwacja zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów:

• Szacunkowa liczba uczestników badania 120;
• Wiek od 18 do 80 lat dla obojga płci;
• Interwencja lekowa: 01 dzień

Oceny podczas okresu próbnego:

• Klasyfikacja ryzyka związanego ze znieczuleniem: klasa I do VI według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
• Identyfikacja niepowodzenia znieczulenia;
• Czas utajenia blokady czuciowej w T10;
• Czas trwania bloku czuciowego i bloku motorycznego;
• Skala Bromage'a;
• Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe;

Przechowywanie dokumentacji:

Badacz przechowuje całą dokumentację badania przez okres co najmniej pięciu lat od zakończenia badania. Sponsor lub osoba przez niego wyznaczona dostarczy listę całej dokumentacji, którą Badacz powinien przechowywać.

Monitorowanie:

Wszystkie aspekty badania będą dokładnie monitorowane przez Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. lub jej wyznaczonego przedstawiciela (Organizacji Badań Klinicznych – CRO) do ocen związanych z dobrą praktyką kliniczną i obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Formularze raportów przypadków. Monitor będzie dostępny, jeśli badacz lub inna osoba z jego zespołu potrzebuje informacji i wskazówek.

Monitor badania powinien mieć stały dostęp do całej dokumentacji i do jego obowiązków należy dbanie o kompletność i poprawność wypełniania kart przypadków oraz sprawdzanie, czy dane są opisane zgodnie z dokumentami źródłowymi, w celu wyeliminowania ingerencji które mogą zagrozić dokładności danych wygenerowanych w badaniu klinicznym.

Audyty i inspekcje:

Upoważnieni przedstawiciele Sponsora lub wyznaczonej osoby, organu regulacyjnego lub Komisji Etyki instytucji mogą przeprowadzać audyty lub inspekcje w trakcie lub po zakończeniu badania.

Zbieranie danych:

Informacje odpowiadające interesującym nas danym z badania zostaną zebrane i zapisane w formularzach Case Report dostarczonych przez Sponsora oraz wypełnione na podstawie informacji zawartych w dokumentach źródłowych.

Za źródła badań uważa się dokumenty: dokumentację medyczną wykorzystywaną przez specjalistę w czasie wizyt, badania diagnostyczne czy wizerunek.

Świadoma zgoda na badanie:

Główny badacz zapewni, że uczestnik badania otrzyma ustnie i pisemnie wszelkie istotne informacje o charakterze, celu, badanym leku, możliwych zagrożeniach i korzyściach płynących z badania.

Uczestnicy badania zostaną powiadomieni, że mogą przerwać badanie w dowolnym momencie. Aby mieli możliwość zadawania pytań i mieli wystarczająco dużo czasu na rozważenie otrzymanych informacji.

Tworzenie bazy danych:

Baza danych badania zostanie złożona z danych z kart przypadków. Wątpliwości i rozbieżności będą generować pytania (zapytania) kierowane do głównego badacza.