Fase III, valutare la non inferiorità tra levobupivacaina e bupivacaina nell'anestesia spinale.
Studio di fase III per valutare la non inferiorità della levobupivacaina pesante al 50% in eccesso enantiomerico (levobupivacaina S75: R25) rispetto alla bupivacaina pesante racemica (bupivacaina S50: R50) nell'anestesia spinale per le procedure ortopediche degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario:
- Valutazione della latenza al blocco sensoriale di T10.
- Valutazione della durata del blocco sensoriale.
Secondario:
- Valutazione del grado di blocco motorio.
- Valutazione della durata del blocco motorio.
- Valutazione della sicurezza cardiovascolare.
- Blocco fallimento.
- Osservazione degli eventi avversi.
Piano di studio:
- Stima di 120 partecipanti alla ricerca;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni in entrambi i sessi;
- Intervento farmacologico: 01 giorno
Valutazioni durante il processo:
- Classificazione del rischio anestetico: Classe da I a VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Identificazione del fallimento anestetico;
- Tempo di latenza per blocco sensoriale a T10;
- Durata del blocco sensoriale e del blocco motorio;
- Scala di Bromage;
- Sicurezza cardiovascolare;
Conservazione dei record:
Il ricercatore conserva tutta la documentazione dello studio per un periodo di almeno cinque anni dalla fine dello studio. Lo Sponsor o un suo incaricato fornirà un elenco di tutta la documentazione che dovrebbe essere conservata dallo Sperimentatore.
Monitoraggio:
Tutti gli aspetti dello studio saranno attentamente monitorati da Cristália Pharmaceutical Chemicals Ltda. o suo rappresentante designato (Clinical Research Organisation - CRO) per le valutazioni relative alla buona pratica clinica e alle normative locali applicabili.
Moduli di segnalazione del caso. Il monitor sarà disponibile se l'investigatore, o altra persona del suo team, ha bisogno di informazioni e guida.
Il Monitor dello studio dovrebbe avere accesso permanente a tutta la documentazione ed è suo obbligo garantire che i Case Report Forms siano completi e compilati correttamente, nonché verificare se i dati sono descritti secondo i documenti di origine, al fine di eliminare le interferenze che possono compromettere l'accuratezza dei dati generati nella sperimentazione clinica.
Audit e ispezioni:
I rappresentanti autorizzati dello Sponsor o designati, l'autorità di regolamentazione o il Comitato Etico dell'istituto possono condurre audit o ispezioni durante o dopo la conclusione dello studio.
Raccolta dati:
Le informazioni corrispondenti ai dati di interesse dello studio saranno raccolte e registrate nei moduli Case Report forniti dallo Sponsor e compilate dalle informazioni contenute nei documenti di origine.
Sono considerati fonti di studio i documenti: cartelle cliniche utilizzate dal professionista al momento delle visite, esami diagnostici o di immagine.
Consenso informato al processo:
Il ricercatore principale assicurerà che il partecipante alla ricerca riceva verbalmente e per iscritto tutte le informazioni pertinenti sulla natura, lo scopo, il farmaco in esame, i possibili rischi e benefici dello studio.
I partecipanti alla ricerca saranno informati che sono liberi di interrompere lo studio in qualsiasi momento. Che avranno l'opportunità di porre domande e di avere tempo sufficiente per considerare le informazioni ricevute.
Formazione della banca dati:
Il database dello studio sarà assemblato con i dati dei Case Report Forms. Dubbi e discrepanze genereranno domande (query) scritte al Principal Investigator.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 09780-000
- CEMEC - Multidisciplinary Center of Clinical Studies
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasile, 50070-550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
SP
-
São José do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de São José do Rio Preto /SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP / SP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi;
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Anestetico di rischio classificato come ASA I o ASA II, secondo l'American Society of Anesthesiology;
- Che hanno indicazione alla chirurgia ortopedica spinale degli arti inferiori;
- Hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute o relative all'anestesia spinale;
- Ipersensibilità o intolleranza agli anestetici locali o ai componenti della formula;
- Lesioni del midollo spinale, neuropatia periferica o altre condizioni neurologiche che portano a disturbi della sensibilità e/o della funzione motoria;
- Demenza, ritardo mentale e altri importanti cambiamenti cognitivi;
- Obesità con indice di massa corporea ( BMI ) ≥ 35 o difficoltà nell'eseguire la puntura;
- Difficoltà della colonna anatomica a giudizio del ricercatore;
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
- Politrauma;
- Tatuaggio sul sito della puntura;
- Alcolismo;
- Abuso di sostanze illecite;
- Antecedenti di gravi reazioni anafilattiche o malattia di Steven-Johnson;
- Modifiche ai controlli di sicurezza;
- Partecipazione a uno studio clinico nei 12 mesi precedenti questa inclusione;
- Gravidanza e allattamento;
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa comportare un aumento del rischio per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levobupivacaina
Presentazione: soluzione iniettabile - fiala di Levobupivacaina cloridrato Indicazione: produzione di blocco subaracnoideo (spinale/anestesia spinale). |
Verranno somministrati 3 ml dell'anestetico sperimentale in combinazione con la morfina attraverso la via subaracnoidea.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina
Presentazione: soluzione iniettabile - fiala di bupivacaina cloridrato Indicazione: produzione di blocco subaracnoideo (spinale/anestesia spinale). |
Verranno somministrati 3 ml dell'anestetico sperimentale in combinazione con la morfina attraverso la via subaracnoidea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di latenza per raggiungere il blocco sensibile di T10.
Lasso di tempo: 01 giorno.
|
L'intervallo di tempo tra il ritiro dell'ago al termine dell'iniezione di anestetico locale e l'assenza di risposta allo stimolo sensoriale nella regione corrispondente al T10.
|
01 giorno.
|
|
Tempo di durata del blocco sensoriale di T10.
Lasso di tempo: 01 giorno.
|
Durata dell'anestesia per quanto riguarda l'aspetto sensoriale attraverso uno stimolo ago nella parte anteriore del piede.
|
01 giorno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 02 giorni.
|
Capacità del paziente di muovere gli arti inferiori, valutata con la scala di Bromage.
|
02 giorni.
|
|
Durata blocco motore.
Lasso di tempo: 02 giorni.
|
Intervallo di tempo tra la fine dell'iniezione di anestetico e il ritorno al punteggio 0 nella scala di Bromage modificata.
|
02 giorni.
|
|
Sicurezza cardiovascolare.
Lasso di tempo: 02 giorni.
|
Incidenza e gravità delle alterazioni emodinamiche (BP e HR) e respiratorie (SpO2).
|
02 giorni.
|
|
Blocco fallimento.
Lasso di tempo: 02 giorni.
|
Valutare l'assenza di segni di analgesia o blocco motorio per almeno 20 minuti dopo l'iniezione di anestetico nella regione sensibile studiata.
|
02 giorni.
|
|
Eventi avversi.
Lasso di tempo: 02 giorni.
|
Valutare il verificarsi di eventi avversi per quanto riguarda la frequenza, la durata, la gravità e la relazione causale con il farmaco in studio.
|
02 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Onésimo D. Ribeiro Junior, Medic, CEMEC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT074
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .